Para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KX-826 en sujetos masculinos con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
2. El sujeto es hombre entre las edades de 18 y 70 años, inclusive;
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de alopecia androgenética de leve a moderada; calificación IIIv, IV y V en la escala de Norwood Hamilton, con antecedentes de pérdida de cabello en curso;
4. El sujeto está dispuesto a mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante todo el estudio.
5. El sujeto acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado del cabello durante todo el estudio;

6. El investigador principal considera que el sujeto está sano, según una historia clínica detallada, un examen físico completo, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial sistólica ≥90 y

   ≤150 mmHg, presión arterial diastólica ≥50 y ≤95 mmHg y frecuencia del pulso

   ≥45 y ≤100 lpm; se permite una repetición de los resultados para evaluar valores fuera de rango);

7. Resultados negativos de COVID-19 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene algún trastorno dermatológico del cuero cabelludo en la región objetivo con la posibilidad de interferir con la aplicación del fármaco en investigación, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eczema, foliculitis, cicatrices o atrofia del cuero cabelludo;
2. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco en investigación o requiere el uso de interferencias tópicas, sistémicas (p. terapia quirúrgica;
3. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de extensiones de cabello, pelucas no transpirables o unión del cabello;
4. El sujeto tuvo trasplantes de cabello en el cuero cabelludo en cualquier momento
5. El sujeto tiene antecedentes o pérdida activa de cabello debido a efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomanía o afecciones/enfermedades distintas de AGA;
6. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los seis meses) de cambios severos en la dieta o el peso o tiene antecedentes de trastornos alimentarios; si esto ha resultado en la pérdida de cabello;

7. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, los cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador y que puedan:

   • Afecta la seguridad del sujeto a lo largo del estudio.
   • Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
   • Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
8. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
9. El sujeto ha utilizado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
10. El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral;
11. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas), o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas;
12. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC);
13. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos del fármaco en investigación o la tinta del tatuaje.

14. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas o procedimientos en el cuero cabelludo:

    • Tratamientos tópicos del cuero cabelludo para el crecimiento del cabello, incluidos minoxidil, terapia hormonal, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización;
    • Uso de productos para el crecimiento del cabello, incluido minoxidil, durante >4 semanas continuas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
    • Champús médicos o soluciones que incluyen ketoconazol o similares (p. Terzolin) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización;
    • Tratamientos tópicos para el cuero cabelludo de venta libre (OTC) o cosméticos que se sabe o se cree razonablemente que afectan el crecimiento del cabello (por ejemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) o productos para la salud del cabello o para el crecimiento del cabello con palma enana americana, cobre , etc. dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización;
    • Tratamientos tópicos del cuero cabelludo que pueden tener un efecto secundario sobre el crecimiento del cabello, incluidos, entre otros, corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus y retinoides dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización;
    • Procedimientos del cuero cabelludo (tratamientos quirúrgicos, con láser, luz o energía, microagujas, etc.) dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización;
    • Procedimiento de plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo en cualquier momento.

15. El sujeto ha usado los siguientes medicamentos o procedimientos sistémicos:

    • Betabloqueantes, cimetidina, diazóxido o corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable [definido como dosis y frecuencia sin cambios durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización];
    • Ingesta de retinoides, isotretinoína, vitamina A superior a 10 000 UI por día o terapia con ciclosporina dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización;
    • Uso de inmunoglobulinas/inmunomoduladores (p. ej., ciclosporina) durante >4 semanas continuas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización,
    • Uso de inhibidores de la 5-α-reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida) y/o antiandrógenos dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
    • Uso de cimetidina o ketoconazol sistémicos durante >2 semanas continuas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
    • Quimioterapia o agentes citotóxicos dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;
    • Radiación del cuero cabelludo en cualquier momento;
    • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización durante >2 semanas consecutivas,
    • Otra terapia sistémica, que en opinión del investigador, puede afectar materialmente el cabello o el crecimiento del cabello del sujeto, incluidos, entre otros, suplementos vitamínicos u homeopáticos para el crecimiento del cabello o productos para la salud del cabello u otras hormonas esteroides (en cualquier forma), incluidos esteroides anabólicos;
16. La falta de voluntad de los participantes masculinos para usar medidas anticonceptivas altamente efectivas si tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil. Las medidas altamente efectivas incluyen el uso de un condón y espermicida y, para las parejas femeninas, el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progesterona o ligadura de trompas.