Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KX-826 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
2. Sujeito é do sexo masculino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive;
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de alopecia androgenética leve a moderada; classificação IIIv, IV e V na Escala de Norwood Hamilton, com história de perda de cabelo contínua;
4. O sujeito está disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor de cabelo durante o estudo
5. O sujeito concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com os cabelos durante todo o estudo;

6. O sujeito é considerado saudável pelo Investigador Principal, com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial sistólica ≥90 e

   ≤150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥50 e ≤95 mmHg e frequência cardíaca

   ≥45 e ≤100 bpm; uma repetição de resultados é permitida para avaliar valores fora do intervalo);

7. Resultados negativos para COVID-19 dentro de 3 dias antes da primeira dosagem

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo na região-alvo com possibilidade de interferir na aplicação do medicamento em investigação, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo;
2. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do medicamento em investigação ou requer o uso de interferência tópica, sistêmica (por exemplo, doença descontrolada da tireoide, certos distúrbios genéticos que envolvem crescimento ou padrões de cabelo) ou terapia cirúrgica;
3. O indivíduo tem histórico atual ou recente (dentro de 12 meses) de tramas de cabelo, perucas não respiráveis ​​ou colagem de cabelo;
4. Sujeito teve transplantes de cabelo no couro cabeludo a qualquer momento
5. O indivíduo tem um histórico ou queda de cabelo ativa devido a eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomania ou condições/doenças diferentes da AGA;
6. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de seis meses) de mudanças severas na dieta ou no peso ou tem um histórico de transtorno(s) alimentar(es); se isso resultou em perda de cabelo;

7. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:

   • Afeta a segurança do sujeito durante todo o estudo
   • Influenciar as descobertas dos estudos ou suas interpretações
   • Impedir a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo
8. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
9. O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização;
10. O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada;
11. O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou indivíduos que não podem retornar para consultas de acompanhamento programadas;
12. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV);
13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos do medicamento em investigação ou tinta de tatuagem.

14. O sujeito usou qualquer uma das seguintes preparações ou procedimentos tópicos no couro cabeludo:

    • Tratamentos tópicos do couro cabeludo para o crescimento do cabelo, incluindo minoxidil, terapia hormonal, antiandrógenos ou outros agentes que afetam o crescimento do cabelo dentro de 12 semanas após a randomização;
    • Uso de produtos para crescimento capilar, incluindo minoxidil, por > 4 semanas contínuas dentro de 6 meses antes da randomização;
    • Xampus ou soluções medicinais que incluem cetoconazol ou similares (por exemplo, Terzolin) dentro de quatro semanas antes da randomização;
    • Couro cabeludo sem receita médica (OTC) ou tratamentos cosméticos conhecidos ou razoavelmente acreditados para afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) , etc. dentro de quatro semanas de randomização;
    • Tratamentos tópicos do couro cabeludo que podem ter efeito auxiliar no crescimento do cabelo, incluindo, entre outros, corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus e retinóides dentro de quatro semanas após a randomização;
    • Procedimentos no couro cabeludo (tratamentos cirúrgicos, a laser, com luz ou energia, microagulhamento, etc.) dentro de seis meses após a randomização;
    • Procedimento de plasma rico em plaquetas (PRP) no couro cabeludo a qualquer momento.

15. O sujeito usou os seguintes medicamentos ou procedimentos sistêmicos:

    • Betabloqueadores, cimetidina, diazóxido ou corticosteroides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de 12 semanas após a randomização. Corticosteróides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável [definido como doses e frequência inalteradas por pelo menos quatro semanas antes da randomização];
    • Retinóide, isotretinoína, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia ou terapia com ciclosporina dentro de seis meses após a randomização;
    • Uso de imunoglobulinas/imunomoduladores (por exemplo, ciclosporina) por > 4 semanas contínuas dentro de 6 meses após a randomização,
    • Uso de inibidores da 5-α-redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) e/ou antiandrogênios 12 meses antes da randomização;
    • Uso de cimetidina ou cetoconazol sistêmico por >2 semanas contínuas dentro de 3 meses antes da randomização;
    • Quimioterapia ou agentes citotóxicos dentro de 12 meses após a randomização;
    • Radiação do couro cabeludo em qualquer momento;
    • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 2 meses após a randomização por > 2 semanas consecutivas,
    • Outra terapia sistêmica, que na opinião do investigador, pode afetar materialmente o cabelo ou o crescimento do cabelo do sujeito, incluindo, mas não limitado a, suplemento vitamínico ou homeopático para o crescimento do cabelo ou produtos para a saúde do cabelo ou outros hormônios esteróides (em qualquer forma), incluindo esteroides anabolizantes;
16. Relutância dos participantes do sexo masculino em usar medidas contraceptivas altamente eficazes se tiverem relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar. Medidas altamente eficazes incluem o uso de preservativo e espermicida e, para parceiras, uso de dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona ou laqueadura tubária.