ボツリヌス毒素Aによる腓腹筋の緊張とその後の慢性足底筋膜炎の治療 (PLATOX)
2025年3月25日 更新者：Elisabeth Ellingsen Husebye、Oslo University Hospital
近位内側腓腹筋の緊張とその後の慢性足底筋膜炎の治療としてのボツリヌス毒素注射 - 前向き臨床コホート研究
この前向き臨床コホート研究では、近位内側腓腹筋の緊張とそれに続く慢性足底筋膜炎のボツリヌス毒素 A 治療を受けた 40 人の患者を 2 年間追跡します。
ボツリヌス毒素（75IU）を3ヶ月間隔で3回注射します。
参加者は、ベースライン、3か月、6か月、1年、および2年で、患者関連結果測定（PROMS）および身体検査（エルゴテストおよび足首背屈）で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
腓腹筋の緊張と足底筋膜炎との関係は、いくつかの臨床研究で実証されています。 慢性病状の患者、および理学療法の結果が不十分な患者は、腓腹筋延長の恩恵を受ける可能性があります。 これは通常、近位内側腓腹筋後退手術 (PMGR) で得られますが、最近の研究と当院での最近の経験から、近位内側腓腹筋へのボツリヌス毒素 A 注射の超音波誘導注射でも同様の効果が得られる可能性があることが示唆されています。
この研究は、腓腹筋の緊張（シルファースキオールズテストによって示される）およびその後の慢性（MRIで検証された）足底筋膜炎の患者で、少なくとも3か月のガイド付き理学療法から満足のいく結果を受け取っていない患者を追跡します。
参加者は、ボツリヌス毒素Aの75IUの超音波誘導注射を3か月間隔で3回受けます。
彼らは、最初の注射から2年間、臨床対照で追跡されます。
主な結果は、Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- 電話番号：+47 91 50 27 70
- メール：uxngng@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Riiser, MD Phd candidate
- 電話番号：+47 91 50 27 70
- メール：mriise@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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コンタクト：
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- 電話番号：91 50 27 70
- メール：uxngng@ous-hf.no
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コンタクト：
- Martin Riiser, MD
- 電話番号：+47 91 50 27 70
- メール：mriise@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、当院で定期的なケアを受けている患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18～75 歳。
- 単独の腓腹筋拘縮は、含める前に Silfverskiölds テストで検証する必要があります。
- 整形外科医によって臨床的に検証された足底筋膜炎の診断。
- 診断は MRI によって確認されます。 MRI基準: 足底筋膜の肥厚、踵骨の浮腫、足底筋膜の病理学的信号の変化 (35)
- 症状の持続期間は、最初の BTA 注射の少なくとも 12 か月前でなければなりません。
- 従来の理学療法は、影響を受けた足の症状が大幅に軽減されることなく、少なくとも 3 か月間試行されたに違いありません。
除外基準:
- 過去に足底筋膜炎で手術をしました。
- 重度の距腿病変または足と足首の重度の位置異常のある患者
- 末梢循環の著しい低下
- -アルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題の病歴 インフォームドコンセントを危険にさらす可能性があります。
- -MRI検査の禁忌/不遵守の患者。
- -ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応/アナフィラキシー反応またはその他の禁忌の病歴。
- スカンジナビア語または英語を適切に読み書きできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボツリヌストキシンA注射
患者は、近位内側腓腹筋に 75 IU ボツリヌス毒素 A の合計 3 - 3 - 注射を受けます。
治療は、近位内側腓腹筋への超音波誘導注射として、神経学の専門家によって行われます。注射は、ベースライン、3か月、および6か月に投与されます。
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内側腓腹筋頭の75 U。
×3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスターオックスフォードフットアンケート
時間枠：2年
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MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) は、3 つの領域 (痛み、歩行/立位、社会的相互作用) の 16 の質問で構成される PROM で、0 から 100 までの合計スコアが得られます。0 が最高スコアです。
足と足首の手術の結果を測定するための信頼できるツールとして検証されています
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス機能テスト用バッテリー
時間枠：2年
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テスト バッテリーは、3 つのジャンプ テスト、カウンター ムーブメント ジャンプ (CMJ)、ドロップ カウンター ムーブメント ジャンプ (ドロップ CMJ) およびホッピング、および 2 つの強度テスト、コンセントリック トーレイズ (抵抗 13+23 kg)、エキセントリック-コンセントリック トーで構成されます。 -レイズ (負荷 13+23 kg) と持久力のためにつま先を上げます。
すべてMuscleLabソフトウェアを介して記録されました。
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2年
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足首の背屈
時間枠：2年
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以前にテストされ、孤立した腓腹筋拘縮 (IGC) を検出する際に有効で信頼性が高く、応答性が高いことがわかっている足首の可動域を測定するデバイスによって測定されます。
(40) ±2 度の精度と 1 度の再現性を持つ電動ゴニオメーター Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK) が使用されます。
デバイスは、すべての新しい参加者の前に調整されます。
ダイナモメーターを使用して、背屈の最終範囲まで、第 2 中足骨の頭の真下に力を加えます。
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2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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過去 24 時間以内に患側の脚を使用したときの痛みのビジュアル アナログ スケール。
0は痛みなし。
10は想像できる最悪の痛み
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2年
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EQ5D5L
時間枠：2年
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生活の質は、EuroQol アンケート (EQ-5D) によって測定されます。
EQ-5D は、検証済みの一般的な健康関連の生活の質の測定器です。
EQ-5D 記述部分と EQ-5D ビジュアルアナログスケールの 2 つの部分で構成されています。
記述部分には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つの可能な回答 (「問題なし」、「ある程度の問題」、「重大な問題」) があります。
EQ5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの自己関連の全体的な健康状態の視覚的アナログ スケールです。
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2年
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AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society) 後足スコア
時間枠：2年
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AOFAS スコアは、痛み、機能、動き、変形を測定します。
0 ～ 100 の範囲で、100 が最高のスコアです。
このスコアは、足底筋膜炎患者の症状や症状の変化を測定するのに特に適しているとは言えませんが、結果を Abassain et al. と比較できるように含めています。
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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.つまり
感染症、神経損傷、血栓症。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。