Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av gastrocnemius täthet och efterföljande kronisk plantar fasciit med botulinumtoxin A (PLATOX)

21 mars 2023 uppdaterad av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Botulinumtoxininjektion som behandling för proximal mediala gastrocnemius muskeltäthet med efterföljande kronisk plantar fasciit - en prospektiv klinisk kohortstudie

Denna prospektiva kliniska kohortstudie kommer att följa 40 patienter som får botulinumtoxin A-behandling för proximal mediala gastrocnemius täthet med efterföljande Kronisk Plantar Fasciit under två år. Tre injektioner av botulinumtoxin (75 IE) kommer att administreras med tre månaders intervall. Deltagarna kommer att följas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år med Patient Related Outcome Measures (PROMS) och fysiskt test (Ergotest och ankel dorsalflexion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan gastrocnemius täthet och plantar fasciit har visats i flera kliniska studier. Patienter med kronisk patologi och otillfredsställande resultat från sjukgymnastik kan dra nytta av gastrocnemius-förlängning. Detta uppnås vanligtvis med proximal mediala gastrocnemius recessionskirurgi (PMGR), men nyare studier och färsk erfarenhet från vårt sjukhus tyder på att liknande effekt kan erhållas med ultraljudsstyrda injektioner av Botulinum Toxin A-injektioner i den proximala mediala gastrocnemiusmuskeln.

Denna studie kommer att följa patienter med gastrcnemius täthet (visas av Silferskiolds-testet) och efterföljande kroniska (MRI-verifierade) plantar fasciit som inte har fått tillfredsställande resultat från minst tre månaders guidad sjukgymnastik.

Deltagarna kommer att få tre ultraljudsstyrda injektioner av 75 IE botulinumtoxin A med tre månaders intervall.

De kommer att följas med kliniska kontroller i två år efter den första injektionen.

Det huvudsakliga resultatet är Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-post: uxngng@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-post: mriise@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Telefonnummer: 91 50 27 70
          • E-post: uxngng@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen består av patienter som får rutinvård på vårt sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år.
  2. En isolerad gastrocnemiuskontraktur måste verifieras med Silfverskiölds-testet före inklusion.
  3. Diagnos plantar fasciit verifierad kliniskt av en ortopedisk kirurg.
  4. Diagnos verifierad med MRT. MRT-kriterier: Förtjockning av plantar fascia, ödem i calcaneus, patologiska signalförändringar i plantar fascia (35)
  5. Symtomens varaktighet måste vara minst 12 månader före första BTA-injektion.
  6. Konventionell sjukgymnastik måste ha prövats i minst tre månader utan signifikant minskning av symtomen i den drabbade foten.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare opererats för plantar fasciit.
  2. Patienter med svår talokrural patologi eller allvarlig felställning av fot och fotled
  3. Kraftigt minskad perifer cirkulation
  4. Historik om alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt äventyrar informerat samtycke.
  5. Patienter med kontraindikation/avvikelse för MR-undersökning.
  6. Anamnes med allergisk reaktion/anafylaktisk reaktion eller annan kontraindikation mot botulinumtoxin.
  7. Kan inte läsa och/eller tala ett skandinaviskt språk eller engelska tillräckligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Botulinumtoxin A injektion
Patienterna kommer att få totalt 3 - tre - injektioner av 75 IE botulinumtoxin A i den proximala mediala gastrocnemiusmuskeln. Behandlingar kommer att utföras av en specialist i neurologi som en ultraljudsstyrd injektion i den proximala mediala gastrocnemius-muskeln. Injektioner kommer att administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Läkemedel: Botox
75 U i medialt gastrocbemiushuvud. x 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester Oxford Foot Questionnaire
Tidsram: 2 år
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) är ett PROM som består av 16 frågor i tre domäner (smärta, gå/stående, social interaktion) som leder till en totalpoäng från 0-100, 0 är bästa möjliga poäng. Det är validerat som ett tillförlitligt verktyg för att mäta resultat av fot- och fotledsoperationer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akilles funktionstestbatteri
Tidsram: 2 år
Testbatteriet består av tre hopptester, ett hopp mot rörelser (CMJ), ett hopp mot rörelser mot rörelse (drop CMJ) och hopp, samt två styrketester, koncentriska tåhöjningar (motstånd 13+23 kg), excentrisk-koncentrisk tå -höjningar (motstånd 13+23 kg) och tåhöjningar för uthållighet. Allt inspelat genom MuscleLab-mjukvaran.
2 år
Ankel dorsalflexion
Tidsram: 2 år
mätt med en enhet som mäter fotledens rörelseomfång som tidigare har testats och befunnits vara giltig, tillförlitlig och lyhörd för att upptäcka isolerade gastrocnemius kontrakturer (IGC). (40) En elektrisk goniometer, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Storbritannien), med en noggrannhet på ±2 grader och en repeterbarhet på 1 grad kommer att användas. Enheten kommer att kalibreras före varje ny deltagare. Kraft som appliceras direkt under huvudet på den andra mellanfoten fram till slutet av dorsalflexionen med en dynamometer.
2 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 år
Visual Analogue Skala för smärta under användning av påverkat ben under de senaste 24 timmarna. 0 är ingen smärta. 10 är värsta smärtan man kan tänka sig
2 år
EQ5D5L
Tidsram: 2 år
Livskvalitet mäts med EuroQol-enkäten (EQ-5D). EQ-5D är ett validerat generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument. Den består av två delar: EQ-5D beskrivande del och EQ-5D visuell analog skala. Den beskrivande delen innehåller fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med tre möjliga svar ("inga problem", "vissa problem" och "stora problem"). EQ5D VAS är en visuell analog skala för självrelaterad övergripande hälsa, som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd)
2 år
AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society) bakfotspoäng
Tidsram: 2 år
AOFAS poäng mäter smärta, funktion, rörelse och deformitet. Det sträcker sig från 0-100, 100 är bästa möjliga poäng. Poängen är enligt vår mening inte särskilt lämplig för att mäta symtom och förändring av symtom hos plantar fasciitpatienter, men vi tar med den för att kunna jämföra våra resultat med Abassain et al.
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
. d.v.s. infektion, nervskada, trombos.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK351430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera