Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gastrocnemia a následné chronické plantární fasciitidy botulotoxinem A (PLATOX)

21. března 2023 aktualizováno: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Injekce botulotoxinu jako léčba proximálního mediálního svalového napětí gastrocnemia s následnou chronickou plantární fasciitidou – prospektivní klinická kohortová studie

Tato prospektivní klinická kohortová studie bude sledovat 40 pacientů, kteří dostávají léčbu botulotoxinem A pro těsnost proximálního mediálního gastrocnemia s následnou chronickou plantární fasciitidou po dobu dvou let. Budou aplikovány tři injekce botulotoxinu (75 IU) v tříměsíčních intervalech. Účastníci budou sledováni na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky pomocí měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS) a fyzického testu (Ergotest a dorziflexe kotníku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislost mezi těsností gastrocnemia a plantární fasciitidou byla prokázána v několika klinických studiích. Pacienti s chronickou patologií a neuspokojivými výsledky fyzikální terapie mohou mít prospěch z prodloužení gastrocnemia. Toho se obvykle dosahuje operací recese proximálního mediálního gastrocnemia (PMGR), ale nedávné studie a nedávné zkušenosti z naší nemocnice naznačují, že podobného účinku lze dosáhnout injekcemi injekcí botulotoxinu A do proximálního mediálního svalu gastrocnemia pomocí ultrazvuku.

Tato studie bude sledovat pacienty s těsností žaludku (prokázanou Silferskioldsovým testem) a následnou chronickou (MRI ověřenou) plantární fasciitidou, u kterých nebyly získány uspokojivé výsledky z alespoň tříměsíční řízené fyzikální terapie.

Účastníci obdrží tři ultrazvukem řízené injekce 75 IU botulotoxinu A s tříměsíčním intervalem.

Budou sledováni klinickými kontrolami po dobu dvou let po první injekci.

Hlavním výsledkem je Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Telefonní číslo: +47 91 50 27 70
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Telefonní číslo: +47 91 50 27 70
  • E-mail: mriise@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Telefonní číslo: 91 50 27 70
          • E-mail: uxngng@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Martin Riiser, MD
          • Telefonní číslo: +47 91 50 27 70
          • E-mail: mriise@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří pacienti, kterým se v naší nemocnici dostává běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Izolovaná kontraktura gastrocnemia musí být před zařazením ověřena Silfverskiöldsovým testem.
  3. Diagnóza plantární fasciitidy ověřena klinicky ortopedem.
  4. Diagnóza ověřena MRI. Kritéria MRI: ztluštění plantární fascie, edém v calcaneu, patologické změny signálu v plantární fascii (35)
  5. Příznaky musí trvat alespoň 12 měsíců před první injekcí BTA.
  6. Konvenční fyzikální terapie musí být vyzkoušena alespoň tři měsíce bez významného snížení symptomů postižené nohy.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil operaci plantární fasciitidy.
  2. Pacienti s těžkou talokrurální patologií nebo závažnou vadou chodidla a kotníku
  3. Výrazně snížená periferní cirkulace
  4. Alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly ohrozit informovaný souhlas, v anamnéze.
  5. Pacienti s kontraindikací/neshodou pro MRI vyšetření.
  6. Anamnéza alergické reakce/anafylaktické reakce nebo jiné kontraindikace botulotoxinu.
  7. Nedokáže číst a/nebo mluvit dostatečně skandinávským jazykem nebo angličtinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce botulotoxinu A
Pacienti dostanou celkem 3 -tři - injekce 75 IU botulotoxinu A do proximálního mediálního m. gastrocnemius. Léčba bude prováděna specialistou v neurologii jako ultrazvukem řízená injekce do proximálního mediálního m. gastrocnemius. Injekce budou podávány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Lék: Botox
75 U v mediální hlavě gastrocbemia. x 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford Foot Questionnaire
Časové okno: 2 roky
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) je PROM skládající se ze 16 otázek ve třech doménách (bolest, chůze/stání, sociální interakce), což vede k celkovému skóre od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší možné skóre. Je ověřen jako spolehlivý nástroj pro měření výsledků operací nohy a kotníku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro test funkce Achilles
Časové okno: 2 roky
Testovací baterie se skládá ze tří skokových testů, skoku protipohybu (CMJ), skoku proti pohybu (drop CMJ) a poskoku a dvou silových testů, soustředné zvedání prstů (odpor 13+23 kg), excentricko-koncentrický prst -zvedáky (odpor 13+23 kg) a zvedání prstů na výdrž. Vše zaznamenáno prostřednictvím softwaru MuscleLab.
2 roky
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: 2 roky
měřeno zařízením, které měří rozsah pohybu kotníku, který byl dříve testován a shledán jako platný, spolehlivý a citlivý při detekci izolovaných kontraktur gastrocnemia (IGC). (40) Bude použit elektrický goniometr Biometrics SG150 (jednotky 25–26, Bimetrics Ltd, Newport, Spojené království) s přesností ±2 stupně a opakovatelností 1 stupeň. Zařízení bude kalibrováno před každým novým účastníkem. Síla aplikovaná přímo pod hlavu druhého metatarzu až do koncového rozsahu dorzální flexe pomocí dynamometru.
2 roky
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová stupnice pro bolest při použití postižené nohy za posledních 24 hodin. 0 není žádná bolest. 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
2 roky
EQ5D5L
Časové okno: 2 roky
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D). EQ-5D je ověřený generický nástroj kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: EQ-5D popisné části a EQ-5D vizuální analogové stupnice. Popisná část zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se třemi možnými odpověďmi („žádné problémy“, „některé problémy“ a „závažné problémy“). EQ5D VAS je vizuální analogová stupnice celkového zdraví souvisejícího se sebou samým, v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
2 roky
Skóre zadní nohy AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society).
Časové okno: 2 roky
Skóre AOFAS měří bolest, funkci, pohyb a deformitu. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre. Skóre podle našeho názoru není zvláště vhodné pro měření symptomů a změn symptomů u pacientů s plantární fasciitidou, ale zahrnuli jsme je, abychom mohli porovnat naše výsledky s Abassainem et al.
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
. Tj. infekce, poranění nervů, trombóza.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK351430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit