Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gastrocnemius tetthet og påfølgende kronisk plantar fasciitt med botulinumtoksin A (PLATOX)

21. mars 2023 oppdatert av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Botulinumtoksin-injeksjon som behandling for proksimal medial Gastrocnemius-muskeltetthet med påfølgende kronisk plantar fasciitt - en prospektiv klinisk kohortstudie

Denne prospektive kliniske kohortstudien vil følge 40 pasienter som får botulinumtoksin A-behandling for proksimal medial gastrocnemius tetthet med påfølgende kronisk plantar fasciitt i to år. Tre injeksjoner med botulinumtoksin (75 IE) vil bli administrert med intervaller på tre måneder. Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år med pasientrelaterte resultatmål (PROMS) og fysisk test (Ergotest og ankel dorsalfleksjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom gastrocnemius tetthet og plantar fasciitt er påvist i flere kliniske studier. Pasienter med kronisk patologi, og utilfredsstillende resultater fra fysioterapi, kan ha nytte av gastrocnemius-forlengelse. Dette oppnås vanligvis med proksimal medial gastrocnemius resesjonskirurgi (PMGR), men nyere studier og nyere erfaring fra vårt sykehus tyder på at lignende effekt kan oppnås med ultralydveilede injeksjoner av Botulinum Toxin A-injeksjoner i den proksimale mediale gastrocnemius-muskelen.

Denne studien vil følge pasienter med gastrcnemius tetthet (påvist ved Silferskiolds-testen) og påfølgende kroniske (MRI-verifiserte) plantar fasciit som ikke har mottatt tilfredsstillende resultater fra minst tre måneder med veiledet fysioterapi.

Deltakerne vil motta tre ultralydveilede injeksjoner med 75 IE Botulinum Toxin A med tre måneders mellomrom.

De vil bli fulgt med kliniske kontroller i to år etter den første injeksjonen.

Hovedresultatet er Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-post: uxngng@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-post: mriise@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Telefonnummer: 91 50 27 70
          • E-post: uxngng@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen består av pasienter som mottar rutinemessig behandling ved vårt sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. En isolert gastrocnemius kontraktur må verifiseres med Silfverskiölds-testen før inkludering.
  3. Diagnose plantar fasciitt verifisert klinisk av en ortopedisk kirurg.
  4. Diagnose bekreftet ved MR. MR-kriterier: Fortykkelse av plantar fascia, ødem i calcaneus, patologiske signalforandringer i plantar fascia (35)
  5. Varigheten av symptomene må være minst 12 måneder før første BTA-injeksjon.
  6. Konvensjonell fysioterapi må ha vært prøvd i minst tre måneder uten signifikant reduksjon av symptomer i den berørte foten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gjennomgått operasjon for plantar fasciitt.
  2. Pasienter med alvorlig talokrural patologi eller alvorlig feilstilling av fot og ankel
  3. Alvorlig redusert perifer sirkulasjon
  4. Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som kan sette informert samtykke i fare.
  5. Pasienter med kontraindikasjon/mislighold for MR-undersøkelse.
  6. Anamnese med allergisk reaksjon/anafylaktisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot botulinumtoksin.
  7. Ikke i stand til å lese og/eller snakke et skandinavisk språk eller engelsk tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Botulinumtoksin A-injeksjon
Pasientene vil få totalt 3-tre - injeksjoner med 75 IE Botulinum Toxin A i den proksimale mediale gastrocnemius-muskelen. Behandlinger vil bli utført av en spesialist i nevrologi som en ultralydveiledet injeksjon i den proksimale mediale gastrocnemius-muskelen. Injeksjoner vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Legemiddel: Botox
75 U i medialt gastrocbemiushode. x 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) er et PROM som består av 16 spørsmål i tre domener (smerte, gange/stående, sosial interaksjon) som fører til en totalscore fra 0-100, hvor 0 er best mulig poengsum. Det er validert som et pålitelig verktøy for å måle resultater av fot- og ankeloperasjoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akilles funksjon test batteri
Tidsramme: 2 år
Testbatteriet består av tre hopptester, et motbevegelseshopp (CMJ), et falltellerbevegelseshopp (slipp CMJ) og hopping, og to styrketester, konsentriske tåhevinger (motstand 13+23 kg), eksentrisk-konsentrisk tå. -hevinger (motstand 13+23 kg) og tåhevinger for utholdenhet. Alt tatt opp gjennom MuscleLab-programvaren.
2 år
Ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: 2 år
målt med en enhet som måler ankelens bevegelsesområde som tidligere er testet og funnet å være gyldig, pålitelig og responsiv for å oppdage isolerte gastrocnemius-kontrakturer (IGC). (40) Et elektrisk goniometer, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), med en nøyaktighet på ±2 grader og en repeterbarhet på 1 grad vil bli brukt. Enheten vil bli kalibrert før hver nye deltaker. Kraft påført direkte under hodet på den andre metatarsal til slutten av dorsalfleksjon med et dynamometer.
2 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
Visual Analogue Scale for smerter under bruk av berørt ben de siste 24 timene. 0 er ingen smerte. 10 er verst tenkelig smerte
2 år
EQ5D5L
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet måles med EuroQol spørreskjema (EQ-5D). EQ-5D er et validert generisk helserelatert livskvalitetsinstrument. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuell analog skala. Den beskrivende delen inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» og «store problemer»). EQ5D VAS er en visuell analog skala for selvrelatert generell helse, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand)
2 år
AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society) bakfotscore
Tidsramme: 2 år
AOFAS-score måler smerte, funksjon, bevegelse og deformitet. Det varierer fra 0-100, 100 er best mulig poengsum. Poengsummen er etter vår mening ikke spesielt egnet til å måle symptomene og endring i symptomer hos pasienter med plantar fasciitt, ​​men vi inkluderer den for å kunne sammenligne resultatene våre med Abassain et al.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
. Dvs. infeksjon, nerveskade, trombose.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK351430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere