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Tratamiento de la tirantez del gastrocnemio y la subsiguiente fascitis plantar crónica con toxina botulínica A (PLATOX)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Inyección de toxina botulínica como tratamiento para la rigidez del músculo gastrocnemio medial proximal con fascitis plantar crónica subsiguiente: un estudio de cohorte clínico prospectivo

Este estudio de cohorte clínico prospectivo seguirá a 40 pacientes que reciben tratamiento con toxina botulínica A para la opresión del gastrocnemio medial proximal con fascitis plantar crónica subsiguiente durante dos años. Se administrarán tres inyecciones de toxina botulínica (75UI) con intervalos de tres meses. Los participantes serán seguidos al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años con medidas de resultados relacionadas con el paciente (PROM) y pruebas físicas (Ergotest y dorsiflexión del tobillo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conexión entre la rigidez del gastrocnemio y la fascitis plantar se ha demostrado en varios estudios clínicos. Los pacientes con patología crónica y resultados insatisfactorios de la fisioterapia pueden beneficiarse del alargamiento del gastrocnemio. Esto generalmente se obtiene con la cirugía de recesión del gastrocnemio medial proximal (PMGR), pero estudios recientes y la experiencia reciente de nuestro hospital sugieren que se puede obtener un efecto similar con inyecciones de toxina botulínica A guiadas por ultrasonido en el músculo gastrocnemio medial proximal.

Este estudio seguirá a pacientes con opresión en el gastrenemio (demostrada por la prueba de Silferskiolds) y fascitis plantares crónicas posteriores (verificadas por IRM) que no han recibido resultados satisfactorios de al menos tres meses de fisioterapia guiada.

Los participantes recibirán tres inyecciones guiadas por ultrasonido de 75 UI de toxina botulínica A con intervalos de tres meses.

Serán seguidos con controles clínicos durante dos años después de la primera inyección.

El resultado principal es el Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Número de teléfono: +47 91 50 27 70
  • Correo electrónico: uxngng@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Número de teléfono: +47 91 50 27 70
  • Correo electrónico: mriise@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Contacto:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Número de teléfono: 91 50 27 70
          • Correo electrónico: uxngng@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Martin Riiser, MD
          • Número de teléfono: +47 91 50 27 70
          • Correo electrónico: mriise@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población está compuesta por pacientes que reciben atención de rutina en nuestro hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años.
  2. Una contractura del gastrocnemio aislada debe verificarse con la prueba de Silfverskiölds antes de su inclusión.
  3. Diagnóstico de fascitis plantar verificado clínicamente por un cirujano ortopédico.
  4. Diagnóstico verificado por resonancia magnética. Criterios de resonancia magnética: engrosamiento de la fascia plantar, edema en el calcáneo, cambios de señal patológica en la fascia plantar (35)
  5. La duración de los síntomas debe ser de al menos 12 meses antes de la primera inyección de BTA.
  6. Se debe haber probado la Fisioterapia Convencional al menos tres meses sin una reducción significativa de los síntomas en el pie afectado.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente operado de fascitis plantar.
  2. Pacientes con patología talocrural grave o desalineación grave de pie y tobillo
  3. Circulación periférica severamente reducida
  4. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan poner en peligro el consentimiento informado.
  5. Pacientes con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética.
  6. Antecedentes de reacción alérgica/reacción anafiláctica u otra contraindicación a la toxina botulínica.
  7. No poder leer y/o hablar un idioma escandinavo o inglés adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección de toxina botulínica A
Los pacientes recibirán un total de 3 -tres- inyecciones de 75 UI de Toxina Botulínica A en el músculo gastrocnemio medial proximal. Los tratamientos serán realizados por un especialista en neurología como una inyección guiada por ultrasonido en el músculo gastrocnemio medial proximal. Las inyecciones se administrarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Droga: Bótox
75 U en cabeza de gastrocbemio medial. x3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie Manchester Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) es un PROM que consta de 16 preguntas en tres dominios (dolor, caminar/estar de pie, interacción social) que conducen a una puntuación total de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación posible. Se valida como una herramienta confiable para medir resultados de cirugía de pie y tobillo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de prueba de función de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 años
La batería de pruebas consta de tres pruebas de salto, un salto con contramovimiento (CMJ), un salto con contramovimiento drop (drop CMJ) y hopping, y dos pruebas de fuerza, concentric toe-raises (resistencia 13+23 kg), excentric-concentric toe -elevaciones (resistencia 13+23 kg) y elevaciones de punta para resistencia. Todo grabado a través del software MuscleLab.
2 años
Dorsiflexión de tobillo
Periodo de tiempo: 2 años
medido por un dispositivo que mide el rango de movimiento del tobillo que se probó previamente y se encontró que es válido, confiable y receptivo para detectar contracturas gastrocnemio aisladas (IGC). (40) Se utilizará un goniómetro eléctrico, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Reino Unido), con una precisión de ±2 grados y una repetibilidad de 1 grado. El dispositivo se calibrará antes de cada nuevo participante. Fuerza aplicada directamente debajo de la cabeza del segundo metatarsiano hasta el rango final de dorsiflexión con un dinamómetro.
2 años
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
Escala Visual Analógica de dolor durante el uso en la pierna afectada en las últimas 24 horas. 0 es sin dolor. 10 es el peor dolor imaginable
2 años
EQ5D5L
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D). EQ-5D es un instrumento genérico validado de calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos partes: la parte descriptiva EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D. La parte descriptiva incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" y "problemas importantes"). EQ5D VAS es una escala analógica visual de salud general relacionada con uno mismo, que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable)
2 años
Puntuación del retropié de la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ancle Society)
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación AOFAS mide el dolor, la función, el movimiento y la deformidad. Va de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible. En nuestra opinión, la puntuación no es especialmente adecuada para medir los síntomas y el cambio en los síntomas en pacientes con fascitis plantar, pero la incluimos para poder comparar nuestros resultados con los de Abassain et al.
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
. Es decir. infección, lesión nerviosa, trombosis.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK351430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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