Traitement de l'étanchéité gastrocnémien et de la fasciite plantaire chronique subséquente avec la toxine botulique A (PLATOX)
21 mars 2023 mis à jour par: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Injection de toxine botulique comme traitement de l'étanchéité des muscles gastrocnémiens médiaux proximaux avec fasciite plantaire chronique subséquente - Une étude de cohorte clinique prospective
Cette étude de cohorte clinique prospective suivra 40 patients qui reçoivent un traitement à la toxine botulique A pour une étanchéité proximale médiale des gastrocnémiens avec une fasciite plantaire chronique subséquente pendant deux ans.
Trois injections de toxine botulique (75 UI) seront administrées à trois mois d'intervalle.
Les participants seront suivis au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans avec des mesures de résultats liées au patient (PROMS) et des tests physiques (Ergotest et dorsiflexion de la cheville).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lien entre l'étanchéité des gastrocnémiens et la fasciite plantaire a été démontré dans plusieurs études cliniques. Les patients présentant une pathologie chronique et des résultats insatisfaisants de la thérapie physique peuvent bénéficier d'un allongement des gastrocnémiens. Ceci est généralement obtenu avec la chirurgie de récession gastrocnémien médial proximal (PMGR), mais des études récentes et l'expérience récente de notre hôpital suggèrent qu'un effet similaire peut être obtenu avec des injections guidées par ultrasons d'injections de toxine botulique A dans le muscle gastrocnémien médial proximal.
Cette étude suivra des patients présentant une étanchéité gastrique (démontrée par le test de Silferskiolds) et des fasciites plantaires chroniques ultérieures (vérifiées par IRM) qui n'ont pas reçu de résultats satisfaisants après au moins trois mois de thérapie physique guidée.
Les participants recevront trois injections guidées par ultrasons de 75 UI de toxine botulique A à trois mois d'intervalle.
Ils seront suivis par des contrôles cliniques pendant deux ans après la première injection.
Le résultat principal est le Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Riiser, MD Phd candidate
- Numéro de téléphone: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
-
Contact:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numéro de téléphone: 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
-
Contact:
- Martin Riiser, MD
- Numéro de téléphone: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population est composée de patients qui reçoivent des soins de routine à notre hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans.
- Une contracture gastrocnémien isolée doit être vérifiée par le test de Silfverskiölds avant inclusion.
- Diagnostic fasciite plantaire vérifié cliniquement par un chirurgien orthopédiste.
- Diagnostic vérifié par IRM. Critères IRM : Épaississement de l'aponévrose plantaire, œdème du calcanéus, modifications du signal pathologique de l'aponévrose plantaire (35)
- La durée des symptômes doit être d'au moins 12 mois avant la première injection de BTA.
- La kinésithérapie conventionnelle doit avoir été essayée au moins trois mois sans réduction significative des symptômes du pied affecté.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour fasciite plantaire.
- Patients présentant une pathologie talocrurale sévère ou un malalignement grave du pied et de la cheville
- Circulation périphérique sévèrement réduite
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles de compromettre le consentement éclairé.
- Patients présentant une contre-indication/non-conformité à l'examen IRM.
- Antécédents de réaction allergique/réaction anaphylactique ou autre contre-indication à la toxine botulique.
- Incapable de lire et/ou de parler correctement une langue scandinave ou l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Injection de toxine botulique A
Les patients recevront un total de 3 à 3 injections de 75 UI de toxine botulique A dans le muscle gastrocnémien médian proximal.
Les traitements seront effectués par un spécialiste en neurologie sous la forme d'une injection guidée par ultrasons dans le muscle gastrocnémien médian proximal. Les injections seront administrées au départ, à 3 mois et à 6 mois.
|
75 U dans la tête du gastrocbémien médial.
x3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Manchester Oxford Foot
Délai: 2 années
|
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) est un PROM composé de 16 questions dans trois domaines (douleur, marche/debout, interaction sociale) conduisant à un score total de 0 à 100, 0 étant le meilleur score possible.
Il est validé comme un outil fiable pour mesurer les résultats de la chirurgie du pied et de la cheville
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie de test de la fonction d'Achille
Délai: 2 années
|
La batterie de tests se compose de trois tests de saut, un saut de contre-mouvements (CMJ), un saut de contre-mouvement de chute (drop CMJ) et sauts, et deux tests de force, élévations concentriques du pied (résistance 13+23 kg), excentrique-concentrique du pied -relève (résistance 13+23 kg) et relève les orteils pour l'endurance.
Le tout enregistré via le logiciel MuscleLab.
|
2 années
|
|
Dorsiflexion de la cheville
Délai: 2 années
|
mesuré par un appareil qui mesure l'amplitude de mouvement de la cheville qui a déjà été testé et jugé valide, fiable et réactif dans la détection des contractures gastrocnémiennes isolées (IGC).
(40) Un goniomètre électrique, Biometrics SG150 (unités 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Royaume-Uni), avec une précision de ± 2 degrés et une répétabilité de 1 degré sera utilisé.
L'appareil sera calibré avant chaque nouveau participant.
Force appliquée directement sous la tête du deuxième métatarsien jusqu'à la fin de la dorsiflexion avec un dynamomètre.
|
2 années
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
|
Échelle visuelle analogique pour la douleur lors de l'utilisation de la jambe affectée au cours des dernières 24 heures.
0 signifie pas de douleur.
10 est la pire douleur imaginable
|
2 années
|
|
EQ5D5L
Délai: 2 années
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D est un instrument générique validé de qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux parties : la partie descriptive EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D.
La partie descriptive comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec trois réponses possibles ("aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes majeurs").
EQ5D VAS est une échelle visuelle analogique de la santé globale liée à soi, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable)
|
2 années
|
|
Score de l'arrière-pied AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society)
Délai: 2 années
|
Le score AOFAS mesure la douleur, la fonction, le mouvement et la déformation.
Il varie de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
Le score n'est à notre avis pas particulièrement adapté pour mesurer les symptômes et l'évolution des symptômes chez les patients atteints de fasciite plantaire, mais nous l'incluons pour pouvoir comparer nos résultats à Abassain et al.
|
2 années
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
. C'est à dire.
infection, lésion nerveuse, thrombose.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK351430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .