Tratamento da tensão gastrocnêmia e subsequente fascite plantar crônica com toxina botulínica A (PLATOX)
25 de março de 2025 atualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Injeção de toxina botulínica como tratamento para tensão muscular medial proximal do gastrocnêmio com fasciíte plantar crônica subsequente - um estudo clínico prospectivo de coorte
Este estudo prospectivo de coorte clínica acompanhará 40 pacientes que receberam tratamento com toxina botulínica A para tensão gastrocnêmia medial proximal com fasciíte plantar crônica subsequente por dois anos.
Serão aplicadas três injeções de toxina botulínica (75UI) com intervalos de três meses.
Os participantes serão acompanhados no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos com medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS) e teste físico (Ergotest e dorsiflexão do tornozelo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A conexão entre o aperto do gastrocnêmio e a fascite plantar foi demonstrada em vários estudos clínicos. Pacientes com patologia crônica e resultados insatisfatórios da fisioterapia podem se beneficiar do alongamento do gastrocnêmio. Isso geralmente é obtido com cirurgia de recessão medial proximal do gastrocnêmio (PMGR), mas estudos recentes e experiência recente de nosso hospital sugerem que efeito semelhante pode ser obtido com injeções de Toxina Botulínica A guiadas por ultrassom no músculo gastrocnêmio medial proximal.
Este estudo acompanhará pacientes com rigidez gastrcnêmia (demonstrada pelo teste de Silferskiolds) e subsequente fasciite plantar crônica (verificada por ressonância magnética) que não recebeu resultados satisfatórios de pelo menos três meses de fisioterapia guiada.
Os participantes receberão três injeções guiadas por ultrassom de 75 UI de toxina botulínica A com intervalos de três meses.
Eles serão acompanhados com controles clínicos por dois anos após a primeira injeção.
O principal resultado é o Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- Número de telefone: +47 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Martin Riiser, MD Phd candidate
- Número de telefone: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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Contato:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- Número de telefone: 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
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Contato:
- Martin Riiser, MD
- Número de telefone: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população consiste em pacientes que recebem cuidados de rotina em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Uma contratura isolada do gastrocnêmio deve ser verificada com o teste de Silfverskiölds antes da inclusão.
- Diagnóstico de fascite plantar verificado clinicamente por um cirurgião ortopédico.
- Diagnóstico confirmado por ressonância magnética. Critérios de ressonância magnética: Espessamento da fáscia plantar, edema no calcâneo, alterações de sinal patológico na fáscia plantar (35)
- A duração dos sintomas deve ser de pelo menos 12 meses antes da primeira injeção de BTA.
- A fisioterapia convencional deve ter sido tentada por pelo menos três meses sem uma redução significativa dos sintomas no pé afetado.
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a cirurgia para fascite plantar.
- Pacientes com patologia talocrural grave ou desalinhamento grave do pé e tornozelo
- Circulação periférica severamente reduzida
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam comprometer o consentimento informado.
- Pacientes com contraindicação/não adesão ao exame de ressonância magnética.
- História de reação alérgica/reação anafilática ou outra contraindicação à toxina botulínica.
- Não é capaz de ler e/ou falar um idioma escandinavo ou inglês adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Injeção de toxina botulínica A
Os pacientes receberão um total de 3 - três - injeções de 75 UI de Toxina Botulínica A no músculo gastrocnêmio medial proximal.
Os tratamentos serão realizados por um especialista em neurologia como uma injeção guiada por ultra-som no músculo gastrocnêmio medial proximal. As injeções serão administradas na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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75 U na cabeça medial do gastrocbémio.
x 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Manchester Oxford Foot
Prazo: 2 anos
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O MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) é um PROM composto por 16 questões em três domínios (dor, caminhar/ficar em pé, interação social) levando a uma pontuação total de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação possível.
É validado como uma ferramenta confiável para medir os resultados da cirurgia do pé e tornozelo
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de teste de função de Aquiles
Prazo: 2 anos
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A bateria de testes consiste em três testes de salto, um salto com movimentos contrários (CMJ), um salto com movimentos contrários (drop CMJ) e hopping, e dois testes de força, elevações de dedos concêntricos (resistência 13+23 kg), dedos excêntricos-concêntricos -elevações (resistência 13+23 kg) e elevações dos pés para resistência.
Tudo registrado através do software MuscleLab.
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2 anos
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Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: 2 anos
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medido pelo dispositivo que mede a amplitude de movimento do tornozelo que foi previamente testado e considerado válido, confiável e responsivo na detecção de contraturas isoladas do gastrocnêmio (IGCs).
(40) Será utilizado um goniômetro elétrico, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Reino Unido), com precisão de ±2 graus e repetibilidade de 1 grau.
O dispositivo será calibrado antes de cada novo participante.
Força aplicada diretamente abaixo da cabeça do segundo metatarso até a amplitude final da dorsiflexão com um dinamômetro.
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2 anos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
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Escala Visual Analógica para dor durante o uso na perna afetada nas últimas 24 horas.
0 não é dor.
10 é a pior dor imaginável
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2 anos
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EQ5D5L
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EuroQol (EQ-5D).
O EQ-5D é um instrumento genérico validado de qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas partes: parte descritiva EQ-5D e escala visual analógica EQ-5D.
A parte descritiva inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com três possibilidades de resposta ("sem problemas", "alguns problemas" e "problemas maiores").
EQ5D VAS é uma escala analógica visual de saúde geral auto-relacionada, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
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2 anos
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Pontuação do retropé AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society)
Prazo: 2 anos
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A pontuação AOFAS mede dor, função, movimento e deformidade.
Varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
Em nossa opinião, a pontuação não é especialmente adequada para medir os sintomas e a mudança nos sintomas em pacientes com fascite plantar, mas a incluímos para poder comparar nossos resultados com Abassain et al.
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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. ou seja
infecção, lesão nervosa, trombose.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK351430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .