Behandling af gastrocnemius-tæthed og efterfølgende kronisk plantar fasciitis med botulinumtoksin A (PLATOX)
25. marts 2025 opdateret af: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Botulinumtoksininjektion som behandling for proksimal medial gastrocnemius muskelspænding med efterfølgende kronisk plantar fasciitis - et prospektivt klinisk kohortestudie
Dette prospektive kliniske kohortestudie vil følge 40 patienter, der modtager botulinumtoksin A-behandling for proksimal medial gastrocnemius-tæthed med efterfølgende kronisk plantar fasciitis i to år.
Tre injektioner af botulinumtoksin (75 IE) vil blive administreret med intervaller på tre måneder.
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år med Patient Related Outcome Measures (PROMS) og fysisk test (Ergotest og ankel dorsalfleksion).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbindelsen mellem gastrocnemius tæthed og plantar fasciitis er blevet påvist i flere kliniske undersøgelser. Patienter med kronisk patologi og utilfredsstillende resultater fra fysioterapi kan have gavn af gastrocnemius forlængelse. Dette opnås normalt med proksimal medial gastrocnemius recessionskirurgi (PMGR), men nyere undersøgelser og nyere erfaringer fra vores hospital tyder på, at lignende effekt kan opnås med ultralydsguidede injektioner af Botulinum Toxin A-injektioner i den proksimale mediale gastrocnemius-muskel.
Denne undersøgelse vil følge patienter med gastrcnemius-tæthed (påvist ved Silferskiolds-testen) og efterfølgende kroniske (MRI-verificerede) plantar fasciit, som ikke har modtaget tilfredsstillende resultater fra mindst tre måneders guidet fysioterapi.
Deltagerne vil modtage tre ultralydsguidede injektioner af 75 IE Botulinum Toxin A med tre måneders mellemrum.
De vil blive fulgt med kliniske kontroller i to år efter den første injektion.
Hovedresultatet er Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- Telefonnummer: +47 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Riiser, MD Phd candidate
- Telefonnummer: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
-
Kontakt:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- Telefonnummer: 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Martin Riiser, MD
- Telefonnummer: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen består af patienter, som modtager rutinemæssig behandling på vores hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år.
- En isoleret gastrocnemius kontraktur skal verificeres med Silfverskiölds testen før inklusion.
- Diagnose plantar fasciitis verificeret klinisk af en ortopædkirurg.
- Diagnose verificeret ved MR. MR-kriterier: Fortykkelse af plantar fascia, ødem i calcaneus, patologiske signalændringer i plantar fascia (35)
- Symptomernes varighed skal være mindst 12 måneder før første BTA-injektion.
- Konventionel fysioterapi skal være prøvet i mindst tre måneder uden en væsentlig reduktion af symptomerne i den berørte fod.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere opereret for plantar fasciitis.
- Patienter med alvorlig talocrural patologi eller alvorlig fejlstilling af fod og ankel
- Alvorligt nedsat perifer cirkulation
- Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der kan bringe informeret samtykke i fare.
- Patienter med kontraindikation/misligholdelse til MR-undersøgelse.
- Anamnese med allergisk reaktion/anafylaktisk reaktion eller anden kontraindikation for botulinumtoksin.
- Ikke i stand til at læse og/eller tale et skandinavisk sprog eller engelsk tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Botulinumtoksin A-injektion
Patienterne vil modtage i alt 3-tre - injektioner af 75 IE Botulinum Toxin A i den proksimale mediale gastrocnemius-muskel.
Behandlinger vil blive udført af en specialist i neurologi som en ultralydsstyret injektion i den proksimale mediale gastrocnemius-muskel. Injektioner vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
75 U i mediale gastrocbemius hoved.
x 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford fodspørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) er et PROM bestående af 16 spørgsmål i tre domæner (smerte, gang/stående, social interaktion), hvilket fører til en samlet score fra 0-100, hvor 0 er den bedst mulige score.
Det er valideret som et pålideligt værktøj til at måle resultater af fod- og ankeloperationer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akilles funktions test batteri
Tidsramme: 2 år
|
Testbatteriet består af tre hoptest, et modbevægelsesspring (CMJ), et drop-tællerbevægelsesspring (drop CMJ) og hop, og to styrketest, koncentriske tårejsninger (modstand 13+23 kg), excentrisk-koncentrisk tå. -hæver (modstand 13+23 kg) og tåløft for udholdenhed.
Alt sammen optaget gennem MuscleLab-softwaren.
|
2 år
|
|
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: 2 år
|
målt med en enhed, der måler anklens bevægelsesområde, som tidligere er blevet testet og fundet at være gyldig, pålidelig og responsiv til at detektere isolerede gastrocnemius kontrakturer (IGC'er).
(40) Et elektrisk goniometer, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), med en nøjagtighed på ±2 grader og en repeterbarhed på 1 grad vil blive brugt.
Enheden vil blive kalibreret før hver ny deltager.
Kraft påført direkte under hovedet af den anden metatarsal indtil slutningen af dorsalfleksion med et dynamometer.
|
2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Visuel analog skala for smerter under brug af berørte ben inden for de sidste 24 timer.
0 er ingen smerte.
10 er den værste smerte man kan forestille sig
|
2 år
|
|
EQ5D5L
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D).
EQ-5D er et valideret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Den består af to dele: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuel analog skala.
Den beskrivende del omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" og "større problemer").
EQ5D VAS er en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand)
|
2 år
|
|
AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society) bagfodsscore
Tidsramme: 2 år
|
AOFAS score måler smerte, funktion, bevægelse og deformitet.
Det spænder fra 0-100, hvor 100 er den bedst mulige score.
Scoren er efter vores mening ikke særlig egnet til at måle symptomer og ændring i symptomer hos plantar fasciitis patienter, men vi inddrager den for at kunne sammenligne vores resultater med Abassain et al.
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
. dvs.
infektion, nerveskade, trombose.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK351430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .