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Behandlung von Gastrocnemius-Enge und nachfolgender chronischer Plantarfasziitis mit Botulinumtoxin A (PLATOX)

25. März 2025 aktualisiert von: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Verspannungen des proximalen medialen Gastrocnemius-Muskels mit nachfolgender chronischer Plantarfasziitis – eine prospektive klinische Kohortenstudie

Diese prospektive klinische Kohortenstudie wird 40 Patienten begleiten, die zwei Jahre lang eine Behandlung mit Botulinumtoxin A wegen proximaler medialer Gastrocnemius-Enge mit nachfolgender chronischer Plantarfasziitis erhalten. Drei Injektionen von Botulinumtoxin (75 IE) werden im Abstand von drei Monaten verabreicht. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren mit patientenbezogenen Ergebnismessungen (PROMS) und körperlichen Tests (Ergotest und Dorsalflexion des Sprunggelenks) nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Gastrocnemius-Enge und Plantarfasziitis wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Patienten mit chronischer Pathologie und unbefriedigenden Ergebnissen der Physiotherapie können von einer Gastrocnemius-Verlängerung profitieren. Dies wird normalerweise durch eine Rezessionsoperation des proximalen medialen Gastrocnemius (PMGR) erreicht, aber neuere Studien und neuere Erfahrungen aus unserem Krankenhaus legen nahe, dass eine ähnliche Wirkung mit ultraschallgeführten Injektionen von Botulinumtoxin A-Injektionen in den proximalen medialen Gastrocnemius-Muskel erzielt werden kann.

Diese Studie wird Patienten mit Magenverengung (nachgewiesen durch den Silferskiolds-Test) und nachfolgender chronischer (MRT-bestätigter) Plantarfasziitis folgen, die nach mindestens drei Monaten geführter Physiotherapie keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt haben.

Die Teilnehmer erhalten drei ultraschallgesteuerte Injektionen von 75 IE Botulinumtoxin A in Abständen von drei Monaten.

Sie werden mit klinischen Kontrollen für zwei Jahre nach der ersten Injektion weiterverfolgt.

Das wichtigste Ergebnis ist der Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-Mail: uxngng@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-Mail: mriise@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Telefonnummer: 91 50 27 70
          • E-Mail: uxngng@ous-hf.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten, die in unserem Krankenhaus routinemäßig versorgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Eine isolierte Gastrocnemius-Kontraktur muss vor dem Einschluss mit dem Silfverskiölds-Test verifiziert werden.
  3. Diagnose Plantarfasziitis klinisch verifiziert durch einen Orthopäden.
  4. Diagnose bestätigt durch MRT. MRT-Kriterien: Verdickung der Plantarfaszie, Ödem im Fersenbein, pathologische Signalveränderungen der Plantarfaszie (35)
  5. Die Dauer der Symptome muss mindestens 12 Monate vor der ersten BTA-Injektion betragen.
  6. Konventionelle physikalische Therapie muss mindestens drei Monate ohne signifikante Verringerung der Symptome im betroffenen Fuß versucht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor wegen Plantarfasziitis operiert.
  2. Patienten mit schwerer talokruraler Pathologie oder schwerer Fehlstellung von Fuß und Sprunggelenk
  3. Stark reduzierte periphere Durchblutung
  4. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die die Einverständniserklärung gefährden könnten.
  5. Patienten mit einer Kontraindikation/Nicht-Compliance für eine MRT-Untersuchung.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen Kontraindikation für Botulinumtoxin.
  7. Kann eine skandinavische Sprache oder Englisch nicht ausreichend lesen und/oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Injektion von Botulinumtoxin A
Die Patienten erhalten insgesamt 3 – 3 – Injektionen von 75 IE Botulinumtoxin A in den proximalen medialen Gastrocnemius-Muskel. Die Behandlungen werden von einem Spezialisten für Neurologie als ultraschallgeführte Injektion in den proximalen medialen Gastrocnemius-Muskel durchgeführt. Injektionen werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Botox
75 U im medialen Gastrocbemiuskopf. x 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) ist ein PROM, bestehend aus 16 Fragen in drei Bereichen (Schmerz, Gehen/Stehen, soziale Interaktion), die zu einer Gesamtpunktzahl von 0-100 führen, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist. Es ist als zuverlässiges Instrument zur Messung der Ergebnisse von Fuß- und Sprunggelenkoperationen validiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achilles-Funktionstestbatterie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Testbatterie besteht aus drei Sprungtests, einem Gegenbewegungssprung (CMJ), einem Fallgegenbewegungssprung (Drop-CMJ) und Hüpfen, und zwei Krafttests, konzentrisches Zehenheben (Widerstand 13 + 23 kg), exzentrisch-konzentrischer Zeh - Heben (Widerstand 13+23 kg) und Zehenheben für Ausdauer. Alles mit der MuscleLab-Software aufgezeichnet.
2 Jahre
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit einem Gerät, das den Bewegungsbereich des Knöchels misst, das zuvor getestet und als gültig, zuverlässig und reaktionsfähig bei der Erkennung isolierter Gastrocnemius-Kontrakturen (IGCs) befunden wurde. (40) Es wird ein elektrisches Goniometer, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), mit einer Genauigkeit von ±2 Grad und einer Wiederholbarkeit von 1 Grad verwendet. Das Gerät wird vor jedem neuen Teilnehmer kalibriert. Krafteinwirkung direkt unter dem Kopf des zweiten Mittelfußknochens bis zum Endbereich der Dorsalflexion mit einem Dynamometer.
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Anwendung am betroffenen Bein in den letzten 24 Stunden. 0 ist kein Schmerz. 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
2 Jahre
EQ5D5L
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) gemessen. EQ-5D ist ein validiertes generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus zwei Teilen: EQ-5D beschreibender Teil und EQ-5D visuelle Analogskala. Der beschreibende Teil umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Antworten („keine Probleme“, „einige Probleme“ und „große Probleme“). EQ5D VAS ist eine visuelle Analogskala der selbstbezogenen Gesamtgesundheit, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
2 Jahre
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ancle Society) Rückfuß-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der AOFAS-Score misst Schmerz, Funktion, Bewegung und Deformität. Sie reicht von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Der Score ist unserer Meinung nach nicht besonders geeignet, um die Symptome und Symptomveränderungen bei Patienten mit Plantarfasziitis zu messen, aber wir beziehen ihn mit ein, um unsere Ergebnisse mit Abassain et al.
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
. D.h. Infektion, Nervenverletzung, Thrombose.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK351430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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