Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gastrocnemius benauwdheid en daaropvolgende chronische plantaire fasciitis met botulinetoxine A (PLATOX)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Botulinumtoxine-injectie als behandeling voor proximale mediale gastrocnemius-spierstrakheid met daaropvolgende chronische plantaire fasciitis - een prospectieve klinische cohortstudie

Deze prospectieve klinische cohortstudie zal gedurende twee jaar 40 patiënten volgen die botulinumtoxine A-behandeling krijgen voor proximale mediale gastrocnemius benauwdheid met daaropvolgende chronische plantaire fasciitis. Er worden drie injecties met botulinetoxine (75 IE) toegediend met tussenpozen van drie maanden. Deelnemers worden bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd met patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS) en fysieke tests (Ergotest en dorsaalflexie van de enkel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen gastrocnemius benauwdheid en plantaire fasciitis is aangetoond in verschillende klinische onderzoeken. Patiënten met chronische pathologie en onbevredigende resultaten van fysiotherapie kunnen baat hebben bij verlenging van de gastrocnemius. Dit wordt meestal verkregen met proximale mediale gastrocnemius-recessiechirurgie (PMGR), maar recente onderzoeken en recente ervaring in ons ziekenhuis suggereren dat een vergelijkbaar effect kan worden verkregen met echogeleide injecties met botulinumtoxine A in de proximale mediale gastrocnemius-spier.

Deze studie zal patiënten volgen met een benauwdheid van de maag (aangetoond door de Silferskiolds-test) en daaropvolgende chronische (MRI-geverifieerde) plantaire fasciitis die geen bevredigende resultaten heeft ontvangen van ten minste drie maanden begeleide fysiotherapie.

Deelnemers krijgen drie echogeleide injecties van 75 IE Botulinetoxine A met tussenpozen van drie maanden.

Ze zullen worden gevolgd met klinische controles gedurende twee jaar na de eerste injectie.

Het belangrijkste resultaat is de Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Telefoonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Telefoonnummer: +47 91 50 27 70
  • E-mail: mriise@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Contact:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Telefoonnummer: 91 50 27 70
          • E-mail: uxngng@ous-hf.no
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit patiënten die reguliere zorg krijgen in ons ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar.
  2. Een geïsoleerde gastrocnemiuscontractuur moet vóór opname worden geverifieerd met de Silfverskiölds-test.
  3. Diagnose fasciitis plantaris klinisch geverifieerd door een orthopedisch chirurg.
  4. Diagnose geverifieerd door MRI. MRI-criteria: verdikking van de fascia plantaris, oedeem in de calcaneus, pathologische signaalveranderingen in de fascia plantaris (35)
  5. De duur van de symptomen moet minimaal 12 maanden zijn voorafgaand aan de eerste BTA-injectie.
  6. Conventionele fysiotherapie moet minstens drie maanden zijn geprobeerd zonder een significante vermindering van de symptomen in de aangedane voet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder een operatie ondergaan voor fasciitis plantaris.
  2. Patiënten met ernstige talocrurale pathologie of ernstige verkeerde uitlijning van voet en enkel
  3. Ernstig verminderde perifere circulatie
  4. Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen.
  5. Patiënten met een contra-indicatie/niet-naleving voor MRI-onderzoek.
  6. Voorgeschiedenis van allergische reactie/anafylactische reactie of andere contra-indicatie voor botulinetoxine.
  7. Kan een Scandinavische taal of Engels niet goed lezen en/of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Botulinetoxine A-injectie
De patiënten krijgen in totaal 3 - drie - injecties van 75 IE Botulinetoxine A in de proximale mediale gastrocnemius-spier. Behandelingen zullen worden uitgevoerd door een specialist in neurologie als een geleide injectie met ultrageluid in de proximale mediale gastrocnemiusspier. Injecties zullen worden toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Geneesmiddel: Botox
75 U in mediale gastrocbemiuskop. x 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester Oxford Foot-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) is een PROM die bestaat uit 16 vragen in drie domeinen (pijn, lopen/staan, sociale interactie) die leiden tot een totaalscore van 0-100, waarbij 0 de best mogelijke score is. Het is gevalideerd als een betrouwbaar instrument om de resultaten van voet- en enkeloperaties te meten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillesfunctie test batterij
Tijdsspanne: 2 jaar
De testbatterij bestaat uit drie springtesten, een tegenbewegingssprong (CMJ), een val tegenbewegingssprong (drop CMJ) en huppelen, en twee krachttesten, concentrische teenverhogingen (weerstand 13+23 kg), excentrisch-concentrische teen -verhogingen (weerstand 13+23 kg) en teenverhogingen voor uithoudingsvermogen. Allemaal opgenomen via de MuscleLab-software.
2 jaar
Enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door een apparaat dat het bewegingsbereik van de enkel meet dat eerder is getest en geldig, betrouwbaar en responsief is bevonden bij het detecteren van geïsoleerde gastrocnemiuscontracturen (IGC's). (40) Er wordt gebruik gemaakt van een elektrische goniometer, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), met een nauwkeurigheid van ±2 graden en een herhaalbaarheid van 1 graad. Het apparaat wordt vóór elke nieuwe deelnemer gekalibreerd. Kracht uitgeoefend direct onder de kop van het tweede middenvoetsbeentje tot het eindbereik van dorsiflexie met een dynamometer.
2 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Visueel Analoge Schaal voor pijn tijdens gebruik van het aangedane been in de afgelopen 24 uur. 0 is geen pijn. 10 is de ergst denkbare pijn
2 jaar
EQ5D5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-vragenlijst (EQ-5D). EQ-5D is een gevalideerd generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument. Het bestaat uit twee delen: EQ-5D beschrijvend deel en EQ-5D visuele analoge schaal. Het beschrijvende deel omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met drie mogelijke antwoorden ("geen problemen", "enkele problemen" en "grote problemen"). EQ5D VAS is een visueel analoge schaal van zelfgerelateerde algehele gezondheid, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand)
2 jaar
AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society) achtervoetscore
Tijdsspanne: 2 jaar
De AOFAS-score meet pijn, functie, beweging en misvorming. Het varieert van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke score is. De score is naar onze mening niet bijzonder geschikt om de symptomen en verandering in symptomen bij patiënten met fasciitis plantaris te meten, maar we nemen deze op om onze resultaten te kunnen vergelijken met die van Abassain et al.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
. D.w.z. infectie, zenuwbeschadiging, trombose.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK351430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Botox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren