보툴리눔 독소 A에 의한 비복근 경직 및 후유증인 만성 족저근막염의 치료 (PLATOX)
2025년 3월 25일 업데이트: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
만성 족저근막염이 동반된 근위 내측 비복근 근육 긴장에 대한 치료제로서의 보툴리눔 독소 주사 - 전향적 임상 코호트 연구
이 전향적 임상 코호트 연구는 2년 동안 만성 족저근막염과 함께 근위 내측 비복근 압박감에 대해 보툴리눔 독소 A 치료를 받은 40명의 환자를 추적할 것입니다.
보툴리눔 독소(75IU)를 3개월 간격으로 3회 주사한다.
참가자는 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 환자 관련 결과 측정(PROMS) 및 신체 검사(Ergotest 및 발목 배굴곡)를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
비복근 압박감과 족저근막염 사이의 연관성은 여러 임상 연구에서 입증되었습니다. 만성 병리학 및 물리 치료의 불만족스러운 결과를 가진 환자는 장딴지근 연장으로 혜택을 볼 수 있습니다. 이는 주로 근위 내측 비복근 후퇴 수술(PMGR)로 얻어지지만, 최근 연구 및 본 병원의 최근 경험에 따르면 보툴리눔 독소 A 초음파 유도 주사를 근위 내측 비복근 근육에 주사하는 경우에도 유사한 효과를 얻을 수 있다고 합니다.
이 연구는 최소 3개월의 유도 물리 치료에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 비복근 압박감(Silferskiolds 테스트로 입증됨) 및 후속 만성(MRI 검증) 족저근막염 환자를 추적할 것입니다.
참가자는 3개월 간격으로 보툴리눔 독소 A 75IU를 3회 초음파 유도 주사를 받습니다.
그들은 첫 주사 후 2년 동안 임상 통제를 받게 될 것입니다.
주요 결과는 Manchester Oxford Foot Questionnaire(MOxFQ)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- 전화번호: +47 91 50 27 70
- 이메일: uxngng@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Riiser, MD Phd candidate
- 전화번호: +47 91 50 27 70
- 이메일: mriise@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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연락하다:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- 전화번호: 91 50 27 70
- 이메일: uxngng@ous-hf.no
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연락하다:
- Martin Riiser, MD
- 전화번호: +47 91 50 27 70
- 이메일: mriise@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인구는 우리 병원에서 일상적인 치료를 받는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 격리된 비복근 구축은 포함하기 전에 Silfverskiölds 테스트로 확인해야 합니다.
- 정형외과 의사에 의해 임상적으로 검증된 족저근막염 진단.
- MRI로 확인된 진단. MRI 기준 : 족저근막의 비후, 종골 부종, 족저근막의 병리학적 신호 변화(35)
- 증상의 지속 기간은 최초 BTA 주사 전 최소 12개월이어야 합니다.
- 전통적인 물리 치료는 영향을 받은 발의 현저한 증상 감소 없이 최소 3개월 동안 시도되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 족저근막염으로 수술을 받은 적이 있습니다.
- 중증 거골병증 또는 발 및 발목의 심각한 부정렬이 있는 환자
- 심하게 감소된 말초 순환
- 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 감정적 문제의 병력이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 위태롭게 할 수 있습니다.
- MRI 검사에 대한 금기/비순응 환자.
- 알러지 반응/아나필락시스 반응의 병력 또는 보툴리눔 독소에 대한 기타 금기 사항.
- 스칸디나비아 언어 또는 영어를 적절하게 읽거나 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보툴리눔 독소 A 주사
환자는 근위 내측 비복근 근육에 75 IU 보툴리눔 독소 A를 총 3회 주사합니다.
치료는 근위 내측 비복근 근육에 초음파 유도 주사로 신경과 전문의에 의해 수행됩니다. 주사는 기준선, 3개월 및 6개월에 시행됩니다.
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내측 비복근 머리에서 75 U.
x 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터 옥스포드 발 설문지
기간: 2 년
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MOxFQ(Manchester Oxford Foot Questionnaire)는 3개 영역(통증, 걷기/서기, 사회적 상호 작용)의 16개 질문으로 구성된 PROM으로 총점은 0-100점이며 0점이 최고 점수입니다.
발 및 발목 수술 결과를 측정하는 신뢰할 수 있는 도구로 검증되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스 기능 테스트 배터리
기간: 2 년
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테스트 배터리는 세 가지 점프 테스트, 카운터 이동 점프(CMJ), 드롭 카운터 이동 점프(drop CMJ) 및 호핑으로 구성되며 두 가지 강도 테스트, 동심 토 레이즈(저항 13+23kg), 편심 동심 토우 -지구력을 위해 레이즈(저항 13+23kg) 및 토 레이즈.
모두 MuscleLab 소프트웨어를 통해 기록되었습니다.
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2 년
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발목 배굴곡
기간: 2 년
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고립된 비복근 구축(IGC)을 감지하는 데 있어 이전에 테스트되고 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 있는 것으로 밝혀진 발목의 운동 범위를 측정하는 장치로 측정합니다.
(40) 정확도가 ±2도이고 반복도가 1도인 전기 측각기 Biometrics SG150(Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK)을 사용합니다.
장치는 모든 새로운 참가자보다 먼저 보정됩니다.
동력계로 배굴의 끝 범위까지 두 번째 중족골 머리 바로 아래에 가해지는 힘.
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2 년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2 년
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지난 24시간 동안 영향을 받은 다리에 사용 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도.
0은 통증이 없습니다.
10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
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2 년
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EQ5D5L
기간: 2 년
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삶의 질은 EuroQol 설문지(EQ-5D)로 측정됩니다.
EQ-5D는 검증된 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D 설명 부분과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 부분에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 포함되며, 각 차원에는 3가지 가능한 답변("문제 없음", "일부 문제" 및 "주요 문제")이 있습니다.
EQ5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 자기 관련 전반적인 건강의 시각적 아날로그 척도입니다.
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2 년
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AOFAS(American Orthopeadic Foot and Ancle Society) 뒷발 점수
기간: 2 년
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AOFAS 점수는 통증, 기능, 움직임 및 기형을 측정합니다.
범위는 0-100이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
이 점수는 족저근막염 환자의 증상 및 증상 변화를 측정하는 데 특별히 적합하지 않다고 생각하지만 Abassain 등의 결과와 비교할 수 있도록 포함했습니다.
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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. 즉.
감염, 신경 손상, 혈전증.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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