Leczenie napięcia mięśnia brzuchatego łydki i późniejszego przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą toksyny botulinowej A (PLATOX)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej jako leczenie napięcia proksymalnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki z późniejszym przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego — prospektywne kliniczne badanie kohortowe
To prospektywne kliniczne badanie kohortowe obejmie 40 pacjentów, którzy otrzymują toksynę botulinową A w leczeniu napięcia proksymalnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki z późniejszym przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej przez dwa lata.
Trzy iniekcje toksyny botulinowej (75IU) zostaną podane w odstępach trzymiesięcznych.
Uczestnicy będą obserwowani na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata za pomocą pomiaru wyników związanych z pacjentem (PROMS) i testu fizycznego (test Ergotestu i zgięcia grzbietowego kostki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach klinicznych wykazano związek między napięciem mięśnia brzuchatego łydki a zapaleniem rozcięgna podeszwowego. Pacjenci z przewlekłą patologią i niezadowalającymi wynikami fizjoterapii mogą skorzystać z wydłużenia mięśnia brzuchatego łydki. Zwykle uzyskuje się to za pomocą operacji recesji proksymalnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (PMGR), ale ostatnie badania i ostatnie doświadczenia naszego szpitala sugerują, że podobny efekt można uzyskać za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej A pod kontrolą USG w proksymalny przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki.
Badanie to obejmie pacjentów z uciskiem mięśnia brzuchatego łydki (potwierdzonym testem Silferskioldsa) i późniejszymi przewlekłymi (potwierdzonymi przez MRI) zapaleniami powięzi podeszwowej, którzy nie uzyskali zadowalających wyników w ciągu co najmniej trzech miesięcy kierowanej fizjoterapii.
Uczestnicy otrzymają trzy zastrzyki toksyny botulinowej A pod kontrolą USG w odstępach trzymiesięcznych.
Będą oni poddawani kontroli klinicznej przez dwa lata po pierwszym wstrzyknięciu.
Głównym wynikiem jest kwestionariusz Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numer telefonu: +47 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Riiser, MD Phd candidate
- Numer telefonu: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
-
Kontakt:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numer telefonu: 91 50 27 70
- E-mail: uxngng@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Martin Riiser, MD
- Numer telefonu: +47 91 50 27 70
- E-mail: mriise@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja składa się z pacjentów, którzy otrzymują rutynową opiekę w naszym szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Izolowany przykurcz mięśnia brzuchatego łydki musi zostać zweryfikowany testem Silfverskiöldsa przed włączeniem.
- Rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego weryfikowane klinicznie przez chirurga ortopedę.
- Diagnoza weryfikowana przez MRI. Kryteria MRI: Pogrubienie rozcięgna podeszwowego, obrzęk kości piętowej, patologiczne zmiany sygnałowe rozcięgna podeszwowego (35)
- Czas trwania objawów musi wynosić co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem BTA.
- Konwencjonalna fizjoterapia musi być wypróbowana przez co najmniej trzy miesiące bez znacznego zmniejszenia objawów w dotkniętej chorobą stopie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł operację zapalenia powięzi podeszwowej.
- Pacjenci z ciężką patologią stawu skokowo-goleniowego lub poważnym nieprawidłowym ustawieniem stopy i kostki
- Poważnie zmniejszone krążenie obwodowe
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zagrozić świadomej zgodzie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem/niestosowaniem się do badania MRI.
- Historia reakcji alergicznej/reakcji anafilaktycznej lub innego przeciwwskazania do toksyny botulinowej.
- Nie jest w stanie odpowiednio czytać i / lub mówić w języku skandynawskim lub angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Pacjenci otrzymają w sumie 3 - trzy - wstrzyknięcia 75 IU toksyny botulinowej A w proksymalny przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki.
Zabiegi będą wykonywane przez specjalistę neurologa jako wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków w proksymalny przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki. Zastrzyki będą podawane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
75 U w przyśrodkowej głowie brzuchatego łydki.
x 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stopy Manchester Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
|
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) to PROM składający się z 16 pytań w trzech domenach (ból, chodzenie/stanie, interakcje społeczne) prowadzących do całkowitego wyniku od 0 do 100, gdzie 0 jest najlepszym możliwym wynikiem.
Został zatwierdzony jako niezawodne narzędzie do pomiaru wyników operacji stopy i stawu skokowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria testowa funkcji ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bateria testowa składa się z trzech testów wyskoku, skoku w kontrze (CMJ), skoku w kontrze do ruchu (drop CMJ) i podskoku oraz dwóch testów siłowych, koncentrycznego unoszenia palców (opór 13+23 kg), ekscentryczno-koncentrycznego palca -wspięcia na palce (wytrzymałość 13+23 kg) oraz wspięcia na palce dla wytrzymałości.
Wszystko nagrane za pomocą oprogramowania MuscleLab.
|
2 lata
|
|
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzony za pomocą urządzenia mierzącego zakres ruchu kostki, który został wcześniej przetestowany i uznany za ważny, niezawodny i skuteczny w wykrywaniu izolowanych przykurczów mięśnia brzuchatego łydki (IGC).
(40) Zastosowany zostanie goniometr elektryczny, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Wielka Brytania), o dokładności ±2 stopnie i powtarzalności 1 stopnia.
Urządzenie będzie kalibrowane przed każdym nowym uczestnikiem.
Siła przyłożona bezpośrednio pod głową drugiej kości śródstopia do końcowego zakresu zgięcia grzbietowego za pomocą dynamometru.
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu podczas używania chorej nogi w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 to żaden ból.
10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
2 lata
|
|
EQ5D5L
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D to zwalidowany generyczny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch części: opisowej EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D.
Część opisowa obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z trzema możliwymi odpowiedziami („brak problemów”, „pewne problemy” i „poważne problemy”).
EQ5D VAS to wizualna analogowa skala ogólnego stanu zdrowia związanego z samym sobą, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
2 lata
|
|
Ocena tylnej stopy AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik AOFAS mierzy ból, funkcję, ruch i deformację.
Waha się od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
Naszym zdaniem punktacja nie jest szczególnie odpowiednia do pomiaru objawów i zmiany objawów u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, ale uwzględniamy ją, aby móc porównać nasze wyniki z wynikami Abassaina i in.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
. Tj.
infekcja, uszkodzenie nerwów, zakrzepica.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK351430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .