Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastrocnemius-kireyden ja sitä seuranneen kroonisen plantaarifaskiitin hoito botuliinitoksiini A:lla (PLATOX)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Botuliinitoksiini-injektio proksimaalisen mediaalisen gastrocnemius-lihasten kireyden hoitona kroonisen plantaarifaskiitin kanssa – tuleva kliininen kohorttitutkimus

Tässä prospektiivisessa kliinisessä kohorttitutkimuksessa seurataan 40 potilasta, jotka saavat botuliinitoksiini A -hoitoa proksimaalisen mediaalisen gastrocnemius-kireyden ja sitä seuraavan kroonisen plantaarifaskiitin vuoksi kahden vuoden ajan. Botuliinitoksiinia (75 IU) annetaan kolme injektiota kolmen kuukauden välein. Osallistujia seurataan lähtötilanteessa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajan potilaaseen liittyvillä tulosmittauksilla (PROMS) ja fyysisellä testillä (Ergotest ja nilkan dorsiflexio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrocnemius-kireyden ja plantaarifaskiitin välinen yhteys on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla on krooninen patologia ja fysioterapian tulokset eivät ole tyydyttäviä, voivat hyötyä gastrocnemius-oireiden pidentämisestä. Tämä saadaan yleensä proksimaalisella mediaalisella gastrocnemius-recessioleikkauksella (PMGR), mutta viimeaikaiset tutkimukset ja viimeaikaiset sairaalamme kokemukset viittaavat siihen, että samanlainen vaikutus voidaan saavuttaa ultraääniohjatuilla botuliinitoksiini A -injektioilla proksimaaliseen mediaaliseen gastrocnemius-lihakseen.

Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita, joilla on gastrcnemius-kireys (osallistui Silferskioldsin testillä) ja sen jälkeisiä kroonisia (MRI-varmennettuja) plantaarisia fasciitistejä, jotka eivät ole saaneet tyydyttäviä tuloksia vähintään kolmen kuukauden ohjatusta fysioterapiasta.

Osallistujat saavat kolme ultraääni-ohjattua injektiota 75IU botuliinitoksiini A:ta kolmen kuukauden välein.

Niitä seurataan kliinisillä kontrolleilla kahden vuoden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.

Päätulos on Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
  • Puhelinnumero: +47 91 50 27 70
  • Sähköposti: uxngng@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Martin Riiser, MD Phd candidate
  • Puhelinnumero: +47 91 50 27 70
  • Sähköposti: mriise@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
          • Puhelinnumero: 91 50 27 70
          • Sähköposti: uxngng@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Riiser, MD
          • Puhelinnumero: +47 91 50 27 70
          • Sähköposti: mriise@ous-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö koostuu potilaista, jotka saavat rutiinihoitoa sairaalassamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. Eristetty gastrocnemius-kontraktuuri tulee varmistaa Silfverskiölds-testillä ennen sisällyttämistä.
  3. Ortopedikirurgin kliinisesti vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi.
  4. Diagnoosi varmistettu magneettikuvauksella. MRI-kriteerit: plantaarifaskian paksuuntuminen, turvotus calcaneusissa, patologiset signaalimuutokset plantaarifaskiassa (35)
  5. Oireiden keston on oltava vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä BTA-injektiota.
  6. Perinteistä fysioterapiaa on täytynyt kokeilla vähintään kolme kuukautta ilman, että sairaan jalan oireet ovat vähentyneet merkittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin leikkauksessa plantaarifaskiitin vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on vakava talokruunaalinen patologia tai vakava jalka- ja nilkkavirhe
  3. Vakavasti heikentynyt perifeerinen verenkierto
  4. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti vaarantavat tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaat, joilla on vasta-aihe/poikkeus magneettikuvaukseen.
  6. Aiempi allerginen reaktio/anafylaktinen reaktio tai muu botuliinitoksiinin vasta-aihe.
  7. Ei osaa lukea ja/tai puhua skandinaavista kieltä tai englantia riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Botuliinitoksiini A injektio
Potilaat saavat yhteensä 3-kolme injektiota 75 IU botuliinitoksiini A:ta proksimaaliseen mediaaliseen gastrocnemius-lihakseen. Neurologian asiantuntija suorittaa hoidot ultraääniohjatun injektiona proksimaaliseen mediaaliseen gastrocnemius-lihakseen. Injektiot annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Botox
75 U mediaalisessa gastrocbemius-päässä. x 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manchester Oxford Foot Questionnaire
Aikaikkuna: 2 vuotta
MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) on PROM, joka koostuu 16 kysymyksestä kolmella alueella (kipu, kävely/seisominen, sosiaalinen vuorovaikutus), mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-100, 0 on paras mahdollinen pistemäärä. Se on validoitu luotettavaksi työkaluksi jalka- ja nilkkaleikkausten tulosten mittaamiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akhilleuksen toimintatesti akku
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testiakku koostuu kolmesta hyppytestistä, vastaliikkeiden hyppystä (CMJ), pudotusvastaliikehypystä (drop CMJ) ja hyppäämisestä sekä kahdesta voimakokeesta, samankeskisistä varpaannostoista (vastus 13+23 kg), epäkeskis-samankeskisestä varvasta. -nosotukset (vastus 13+23 kg) ja varpaannostot kestävyyttä varten. Kaikki tallennettu MuscleLab-ohjelmiston kautta.
2 vuotta
Nilkan dorsiflexio
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan laitteella, joka mittaa nilkan liikelaajuutta, joka on aiemmin testattu ja joka on todettu päteväksi, luotettavaksi ja herkäksi havaittaessa eristettyjä gastrocnemius kontraktuureja (IGC). (40) Käytetään sähköistä goniometriä, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), jonka tarkkuus on ±2 astetta ja toistettavuus 1 aste. Laite kalibroidaan ennen jokaista uutta osallistujaa. Voima kohdistettiin suoraan toisen jalkapöydän pään alle dorsifleksion loppualueeseen asti dynamometrillä.
2 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visual Analogue Scale -asteikko kivulle käytön aikana sairastuneessa jalassa viimeisen 24 tunnin aikana. 0 ei ole kipua. 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
2 vuotta
EQ5D5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua mitataan EuroQol-kyselyllä (EQ-5D). EQ-5D on validoitu yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D kuvaava osa ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko. Kuvaava osa sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on kolme vastausvaihtoehtoa ("ei ongelmia", "jotkin ongelmat" ja "suuret ongelmat"). EQ5D VAS on visuaalinen analoginen asteikko itseensä liittyvästä kokonaisterveydestä, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
2 vuotta
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ancle Society) takajalan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
AOFAS-pistemäärä mittaa kipua, toimintaa, liikettä ja epämuodostumia. Se vaihtelee 0-100, 100 on paras mahdollinen pistemäärä. Pistemäärä ei mielestämme ole erityisen sopiva mittaamaan oireita ja oireiden muutosta plantaarifaskiittipotilailla, mutta sisällytämme sen, jotta voimme verrata tuloksiamme Abassainin et al.
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
. Eli infektio, hermovaurio, tromboosi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK351430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa