Trattamento della costrizione del gastrocnemio e successiva fascite plantare cronica con tossina botulinica A (PLATOX)
25 marzo 2025 aggiornato da: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Iniezione di tossina botulinica come trattamento per la rigidità muscolare del gastrocnemio mediale prossimale con successiva fascite plantare cronica - Uno studio prospettico di coorte clinico
Questo studio prospettico di coorte clinica seguirà 40 pazienti che ricevono un trattamento con tossina botulinica A per la tensione del gastrocnemio prossimale mediale con successiva fascite plantare cronica per due anni.
Saranno somministrate tre iniezioni di tossina botulinica (75IU) con intervalli di tre mesi.
I partecipanti saranno seguiti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni con misure di esito correlate al paziente (PROMS) e test fisico (Ergotest e dorsiflessione della caviglia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La connessione tra tensione gastrocnemio e fascite plantare è stata dimostrata in diversi studi clinici. I pazienti con patologia cronica e risultati insoddisfacenti della terapia fisica possono trarre beneficio dall'allungamento del gastrocnemio. Questo di solito si ottiene con la chirurgia della recessione del gastrocnemio mediale prossimale (PMGR), ma studi recenti e la recente esperienza del nostro ospedale suggeriscono che un effetto simile può essere ottenuto con iniezioni guidate da ultrasuoni di iniezioni di tossina botulinica A nel muscolo gastrocnemio prossimale mediale.
Questo studio seguirà pazienti con costrizione gastrica (dimostrata dal test di Silferskiolds) e successiva fascite plantare cronica (verificata con risonanza magnetica) che non hanno ricevuto risultati soddisfacenti da almeno tre mesi di terapia fisica guidata.
I partecipanti riceveranno tre iniezioni guidate da ultrasuoni di 75 UI di tossina botulinica A con intervalli di tre mesi.
Saranno seguiti con controlli clinici per due anni dopo la prima iniezione.
Il risultato principale è il Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabet Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numero di telefono: +47 91 50 27 70
- Email: uxngng@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Riiser, MD Phd candidate
- Numero di telefono: +47 91 50 27 70
- Email: mriise@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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Contatto:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD PhD
- Numero di telefono: 91 50 27 70
- Email: uxngng@ous-hf.no
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Contatto:
- Martin Riiser, MD
- Numero di telefono: +47 91 50 27 70
- Email: mriise@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione è composta da pazienti che ricevono cure di routine presso il nostro ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- Una contrattura gastrocnemio isolata deve essere verificata con il test di Silfverskiölds prima dell'inclusione.
- Diagnosi fascite plantare verificata clinicamente da un chirurgo ortopedico.
- Diagnosi verificata dalla risonanza magnetica. Criteri MRI: ispessimento della fascia plantare, edema nel calcagno, alterazioni del segnale patologico nella fascia plantare (35)
- La durata dei sintomi deve essere di almeno 12 mesi prima della prima iniezione di BTA.
- La terapia fisica convenzionale deve essere stata provata per almeno tre mesi senza una significativa riduzione dei sintomi nel piede interessato.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente operato per fascite plantare.
- Pazienti con grave patologia talocrurale o grave disallineamento del piede e della caviglia
- Circolazione periferica gravemente ridotta
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero compromettere il consenso informato.
- Pazienti con una controindicazione/non conformità per l'esame RM.
- Storia di reazione allergica/reazione anafilattica o altra controindicazione alla tossina botulinica.
- Non è in grado di leggere e/o parlare adeguatamente una lingua scandinava o l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniezione di tossina botulinica A
I pazienti riceveranno un totale di 3-tre- iniezioni di 75 UI di tossina botulinica A nel muscolo gastrocnemio mediale prossimale.
I trattamenti saranno eseguiti da uno specialista in neurologia come iniezione guidata da ultrasuoni nel muscolo gastrocnemio mediale prossimale Le iniezioni saranno somministrate al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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75 U nella testa del gastrocbemio mediale.
x 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul piede di Manchester Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
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MOxFQ (Manchester Oxford Foot Questionnaire) è un PROM composto da 16 domande in tre domini (dolore, camminare/stare in piedi, interazione sociale) che portano a un punteggio totale da 0 a 100, dove 0 è il miglior punteggio possibile.
È convalidato come strumento affidabile per misurare i risultati della chirurgia del piede e della caviglia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria per il test della funzione di Achille
Lasso di tempo: 2 anni
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La batteria di test è composta da tre test di salto, un salto in contromovimenti (CMJ), un salto in contromovimenti (drop CMJ) e hopping, e due prove di forza, alzate concentriche (resistenza 13+23 kg), eccentrico-concentrico -alzate (resistenza 13+23 kg) e alzate in punta per resistenza.
Tutto registrato attraverso il software MuscleLab.
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2 anni
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Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: 2 anni
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misurato da un dispositivo che misura il range di movimento della caviglia che è stato precedentemente testato e trovato valido, affidabile e reattivo nel rilevare le contratture gastrocnemio isolate (IGC).
(40) Verrà utilizzato un goniometro elettrico, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK), con una precisione di ±2 gradi e una ripetibilità di 1 grado.
Il dispositivo verrà calibrato prima di ogni nuovo partecipante.
Forza applicata direttamente sotto la testa del secondo metatarso fino alla fine della dorsiflessione con un dinamometro.
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2 anni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala analogica visiva per il dolore durante l'uso della gamba colpita nelle ultime 24 ore.
0 non è dolore.
10 è il peggior dolore immaginabile
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2 anni
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EQ5D5L
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita è misurata dal questionario EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D è uno strumento generico convalidato per la qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte descrittiva EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D.
La parte descrittiva comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con tre possibili risposte ("nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi gravi").
EQ5D VAS è una scala analogica visiva della salute generale correlata al sé, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
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2 anni
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Punteggio del retropiede AOFAS (American Orthopeadic Foot and Ancle Society).
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio AOFAS misura il dolore, la funzione, il movimento e la deformità.
Va da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
Il punteggio non è a nostro avviso particolarmente adatto per misurare i sintomi e il cambiamento dei sintomi nei pazienti con fascite plantare, ma lo includiamo per poter confrontare i nostri risultati con quelli di Abassain et al.
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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. Cioè.
infezione, lesione nervosa, trombosi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK351430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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