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冷凍アブレーションによる非虚血性アプローチによる腎部分切除術 (RCAPN)

2023年1月24日 更新者：Urological Research Network, LLC

凍結療法およびロボット支援非虚血性ネフロンスパーリング手術

腎部分切除術に適格な腎腫瘤を有する患者は、この外科手術中の失血を制御または防止するために動脈虚血を必要とすることがよくあります。 この研究は、全または選択的動脈性腎虚血に対する代替手段または技術として、腫瘍床での腎凍結切除の安全性と有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ネフロンスパーリング手術は、2 cm を超え、50% を超える外因性成分を保有する腎腫瘍を有するほとんどの患者にとって最適な手順として浮上しています。 失血を減らすために、外科医は次のことを行う場合があります。 1- 腎臓への血流を完全にまたは選択的に遮断します。 2-マンニトールなどの利尿剤を使用して腎臓を脱水します。 3-虚血中の代謝を減少させるために、腎臓の外側を氷で冷やします。

ロボット手術の出現は、腎部分切除術への外科的アプローチの変化を引き起こし、一般的に採用されています。 この手法の根本的な欠点は、冷虚血の欠如に表されます。 しかし、温虚血が一般的に採用されており、腎茎の解剖が必要であり、それ自体が腎臓を喪失の危険にさらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Urological Research Network
        • 主任研究者：
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • 副調査官：
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45 歳から 90 歳までの年齢の患者。
  • 腎腫瘍は最大進展部が7cm以下、50％以上が外向性。

除外基準:

  • 以前の腎臓手術
  • M1病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は凍結療法補助腎部分切除術を受けた
デバイス：凍結アブレーション補助腎部分切除術
凍結アブレーション支援腎部分切除術は、超音波ガイド下で監視されます。凍結アブレーション装置 (FDA 承認済みデバイス) とその凍結プローブが研究で使用されます。凍結プローブは、内因性腫瘍の縁の近くに配置されます。 腫瘍境界領域は、1 回の凍結サイクルを経ます。 5分間の凍結サイクルの後、腫瘍を切除する。 解凍プロセスは受動的であり、解凍プロセス中に腎欠損修復が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発 - 腫瘍学的制御
時間枠：10年
切除部位またはマージンから1cm以内の再発または転移の発生
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再介入
時間枠：10年
その後のアブレーションまたは外科的探査または外科的腎臓摘出のいずれか
10年
慢性腎臓病（CKD）の発症または進行
時間枠：10年

ベースラインからの変動に基づく CDK の de-novo 出現または経時的な CKD の変化。 血清推定糸球体濾過率（GFR）によって定義されたCKDの国際分類は、次の定義を使用した測定手段として使用されます。

CKD の GFR カテゴリ G1 ≥90 正常または高 G2 60-89 軽度の低下* G3a 45-59 軽度から中程度の低下 G3b 30-44 中程度から重度の低下
10年
転移性疾患の発生率
時間枠：10年
患者は、次のように一定の間隔で画像検査を使用して評価されます。
10年
サバイバル
時間枠：10年
研究期間中に患者が死亡した場合、死亡診断書を入手し、死因を特定するために最善を尽くします
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Urological Research Network, LLC

捜査官

  • 主任研究者：FERNANDO J BIANCO, MD、Urological Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (予想される)

2026年5月15日

研究の完了 (予想される)

2041年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URN-202000244

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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