Nefrectomia parcial assistida por criaoablação uma abordagem não isquêmica (RCAPN)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Urological Research Network, LLC
Crioterapia e cirurgia robótica não isquêmica de sparring de néfrons
Pacientes com massas renais elegíveis para nefrectomia parcial muitas vezes requerem isquemia arterial para controlar ou prevenir a perda de sangue durante este procedimento cirúrgico.
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e eficácia da crioablação renal no leito tumoral, como medida ou técnica substituta versus isquemia renal arterial seletiva ou total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de sparring de néfrons emergiu como o procedimento de escolha para a maioria dos pacientes com tumores renais > 2 cm e com um componente exofítico superior a 50%. Para diminuir a perda sanguínea, os cirurgiões podem: 1- interromper o fluxo sanguíneo para o rim, completa ou seletivamente; 2-Usar diuréticos como manitol para desidratar o rim; 3- Congele externamente o rim - em procedimentos abertos - para diminuir o metabolismo durante a isquemia.
O surgimento da cirurgia robótica desencadeou uma mudança na abordagem cirúrgica da nefrectomia parcial e é comumente empregada. Uma desvantagem fundamental desta técnica é representada na falta de isquemia fria. No entanto, a isquemia quente é comumente empregada e requer dissecção do pedículo renal, o que por si só coloca o rim em risco de perda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eusebio J Luna, MD
- Número de telefone: 3058227227
- E-mail: drluna@research.surgery
Estude backup de contato
- Nome: Cielo Guerra
- Número de telefone: 3058227227
- E-mail: cielo@besturology.net
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Urological Research Network
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Investigador principal:
- FERNANDO J BIANCO, MD
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Subinvestigador:
- EUSEBIO J LUNA, MD
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Contato:
- CIELO GUERRA, BS
- Número de telefone: 305-515-9887
- E-mail: CIELO@BESTUROLOGY.NET
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 45-90 anos.
- Tumor renal ≤ 7 cm na maior extensão, >50% exofítico.
Critério de exclusão:
- Cirurgia renal prévia
- Doença M1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes submetidos a nefrectomia parcial assistida por crioterapia
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A nefrectomia parcial assistida por crioablação é monitorada sob orientação de ultrassom. Uma máquina de crioablação (dispositivo aprovado pela FDA) juntamente com seus criossondas são usados no estudo. Os criossondas são colocados próximos às margens do tumor endofítico.
A área de limite do tumor passará por um ciclo de congelamento.
O tumor é extirpado após 5 minutos de ciclo de congelamento.
O processo de descongelamento é passivo, o reparo do defeito renal é realizado durante o processo de descongelamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva - Controle Oncológico
Prazo: 10 anos
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Recorrência no local da excisão ou dentro de 1 cm da margem ou desenvolvimento de metástase
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reintervenção Local
Prazo: 10 anos
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Ablação subsequente ou exploração cirúrgica ou remoção cirúrgica do rim
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10 anos
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Desenvolvimento ou Progressão de Doença Renal Crônica (DRC)
Prazo: 10 anos
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Surgimento de novo de CDK ou alterações em horas extras de CKD com base na variação da linha de base. A classificação internacional para DRC definida pelas Taxas de Filtração Glomerular (TFG) estimadas no soro será usada como instrumento de medida usando as seguintes definições: Categorias da TFG na DRC G1 ≥90 Normal ou alto G2 60-89 Ligeiramente diminuída* G3a 45-59 Ligeira a moderadamente diminuída G3b 30-44 Moderadamente a severamente diminuída |
10 anos
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Incidência de doença metastática
Prazo: 10 anos
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os pacientes serão avaliados usando estudos de imagem em intervalos fixos da seguinte forma: aos 6 meses Ultrassom renal aos 1 ano Urograma por TC aos 18 meses, 24 meses e anualmente a partir de então com Ultrassom renal Os urogramas por TC serão realizados conforme necessário para a causa
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10 anos
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Se um paciente falecer durante o intervalo do estudo, obteremos o atestado de óbito e faremos o possível para determinar a causa da morte
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ismail M, Nielsen TK, Lagerveld B, Garnon J, Breen D, King A, van Strijen M, Keeley FX Jr. Renal cryoablation: Multidisciplinary, collaborative and perspective approach. Cryobiology. 2018 Aug;83:90-94. doi: 10.1016/j.cryobiol.2018.06.002. Epub 2018 Jun 8.
- Makki A, Aastrup MB, Vinter H, Ginnerup B, Graumann O, Borre M, Nielsen TK. Renal cryoablation - does deep endophytic ablation affect the renal collecting system? Scand J Urol. 2020 Feb;54(1):33-39. doi: 10.1080/21681805.2019.1702094. Epub 2019 Dec 16.
- Berger A, Kamoi K, Gill IS, Aron M. Cryoablation for renal tumors: current status. Curr Opin Urol. 2009 Mar;19(2):138-42. doi: 10.1097/MOU.0b013e328323f618.
- Ushijima Y, Asayama Y, Nishie A, Takayama Y, Kubo Y, Ishimatsu K, Ishigami K. Cryoablation for Secondary Renal Cell Carcinoma After Surgical Nephrectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Mar;44(3):414-420. doi: 10.1007/s00270-020-02709-w. Epub 2020 Nov 17.
- Zargar H, Atwell TD, Cadeddu JA, de la Rosette JJ, Janetschek G, Kaouk JH, Matin SF, Polascik TJ, Zargar-Shoshtari K, Thompson RH. Cryoablation for Small Renal Masses: Selection Criteria, Complications, and Functional and Oncologic Results. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):116-28. doi: 10.1016/j.eururo.2015.03.027. Epub 2015 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URN-202000244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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