Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryaoablaatioavusteinen osittainen nefrektomia ei-iskeeminen lähestymistapa (RCAPN)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Urological Research Network, LLC

Kryoterapia ja robottiavusteinen ei-iskeeminen nefronsparringkirurgia

Potilaat, joiden munuaismassat ovat kelvollisia osittaiseen nefrektomiaan, tarvitsevat usein valtimoiskemiaa verenhukan hillitsemiseksi tai estämiseksi tämän kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten kryoablaation turvallisuus ja tehokkuus kasvainsängyssä korvaavana toimenpiteenä tai tekniikana verrattuna täydelliseen tai valikoivaan valtimon munuaisiskemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefronin sparrausleikkaus on noussut suosituimmuustoimenpiteeksi useimmille potilaille, joilla on yli 2 cm:n kokoisia munuaiskasvaimia ja joissa on yli 50 % eksofiittista komponenttia. Verenhukan vähentämiseksi kirurgit voivat: 1- keskeyttää verenvirtauksen munuaisiin kokonaan tai valikoivasti; 2-Käytä diureetteja, kuten mannitolia, munuaisten kuivaamiseen; 3-Jäätä munuaisen ulkopuolelta - avoimissa toimenpiteissä - aineenvaihdunnan vähentämiseksi iskemian aikana.

Robottikirurgian ilmaantuminen sai aikaan muutoksen kirurgisessa lähestymistavassa osittaiseen nefrektomiaan, ja sitä käytetään yleisesti. Tämän tekniikan perustavanlaatuinen haittapuoli on kylmäiskemian puuttuminen. Kuitenkin lämmintä iskemiaa käytetään yleisesti, ja se vaatii munuaisen pedicle-leikkauksen, mikä itsessään asettaa munuaisen menetyksen vaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Urological Research Network
        • Päätutkija:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Alatutkija:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-90-vuotiaat potilaat.
  • Munuaiskasvain ≤ 7 cm suurimmassa laajuudessa, >50 % eksofiittista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi munuaisleikkaus
  • M1-tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaille tehtiin kryoterapiaavusteinen osittainen nefrektomia
Laite: Kryoablaatioavusteinen osittainen nefrektomia
Kryoablaatioavusteista osittaista nefrektomiaa seurataan ultraääniohjauksessa. Tutkimuksessa käytetään kryoablaatiokonetta (FDA:n hyväksymä laite) ja sen kryokoettimia. Kryokoettimet sijoitetaan lähelle endofyyttisten kasvainten reunoja. Kasvaimen raja-alue käy läpi yhden jäädytyssyklin. Kasvain leikataan pois 5 minuutin pakastusjakson jälkeen. Sulatusprosessi on passiivinen, munuaisvaurioiden korjaus suoritetaan sulatusprosessin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen - Onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Uusiutuminen leikkauskohdassa tai 1 cm:n sisällä marginaalista tai metastaasin kehittyminen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uudelleentoimi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Joko myöhempi ablaatio tai kirurginen tutkimus tai kirurginen munuaisen poisto
10 vuotta
Kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta

CDK:n de-Novo ilmaantuminen tai muutokset CKD:n ylityössä lähtötilanteen vaihtelun perusteella. Mittausvälineenä käytetään CKD:n kansainvälistä luokitusta, joka määritellään seerumin arvioiduilla glomerulussuodatusnopeuksilla (GFR) käyttäen seuraavia määritelmiä:

GFR-luokat CKD:ssä G1 ≥90 Normaali tai korkea G2 60-89 Lievästi alentunut* G3a 45-59 Lievästi tai kohtalaisesti alentunut G3b 30-44 Kohtalaisen tai voimakkaasti alentunut
10 vuotta
Metastaattisen taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
potilaat arvioidaan kuvantamistutkimuksilla kiintein väliajoin seuraavasti: 6 kuukauden kohdalla Munuaisten ultraääni 1 vuoden TT Urogrammi 18 kuukauden, 24 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain munuaisten ultraääni TT Urogrammeja tehdään tarpeen mukaan.
10 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Jos potilas vanhenee tutkimusvälin aikana, hankimme kuolintodistuksen ja teemme parhaamme kuolinsyyn selvittämiseksi
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urological Research Network, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URN-202000244

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa