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Nefrectomia parziale assistita da criaoablazione un approccio non ischemico (RCAPN)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Urological Research Network, LLC

Crioterapia e chirurgia sparring del nefrone non ischemico assistita da robot

I pazienti con masse renali idonei alla nefrectomia parziale richiedono spesso un'ischemia arteriosa per controllare o prevenire la perdita di sangue durante questa procedura chirurgica. Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione renale a livello del letto tumorale, come misura o tecnica sostitutiva rispetto all'ischemia renale arteriosa totale o selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia sparring del nefrone è emersa come la procedura di scelta per la maggior parte dei pazienti con tumori renali che sono > 2 cm e ospitano una componente esofitica superiore al 50%. Per diminuire la perdita di sangue i chirurghi possono: 1- interrompere il flusso sanguigno al rene, completamente o selettivamente; 2-Utilizzare diuretici come il mannitolo per disidratare il rene; 3-Ghiaccio esternamente al rene - in procedure aperte - per diminuire il metabolismo durante l'ischemia.

L'emergere della chirurgia robotica ha innescato un cambiamento nell'approccio chirurgico alla nefrectomia parziale ed è comunemente impiegato. Uno svantaggio fondamentale di questa tecnica è rappresentato dalla mancanza di ischemia fredda. Tuttavia, l'ischemia calda è comunemente impiegata e richiede la dissezione del peduncolo renale, che di per sé mette il rene a rischio di perdita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Network
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Sub-investigatore:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 90 anni.
  • Tumore renale ≤ 7 cm nella massima estensione, >50% esofitico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia renale
  • Malattia M1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti sono stati sottoposti a nefrectomia parziale assistita da crioterapia
Dispositivo: Nefrectomia parziale assistita da crioablazione
La nefrectomia parziale assistita da crioablazione è monitorata sotto guida ecografica, nello studio vengono utilizzate una macchina per la crioablazione (dispositivo approvato dalla FDA) insieme alle sue criosonde. Le criosonde sono posizionate vicino ai margini del tumore endofitico. L'area di confine del tumore subirà un ciclo di congelamento. Il tumore viene asportato dopo 5 minuti di ciclo di congelamento. Il processo di scongelamento è passivo, la riparazione del difetto renale viene eseguita durante il processo di scongelamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva - Controllo oncologico
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva nel sito di escissione o entro 1 cm dal margine o sviluppo di metastasi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento locale
Lasso di tempo: 10 anni
O successiva ablazione o esplorazione chirurgica o rimozione chirurgica del rene
10 anni
Sviluppo o progressione della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 10 anni

Emergenza de-novo di CDK o variazioni della CKD nel tempo in base alla variazione rispetto al basale. La classificazione internazionale per CKD definita dai tassi di filtrazione glomerulare (VFG) stimati nel siero sarà utilizzata come strumento di misurazione utilizzando le seguenti definizioni:

Categorie GFR nella malattia renale cronica G1 ≥90 Normale o elevato G2 60-89 Lievemente diminuito* G3a 45-59 Lievemente o moderatamente diminuito G3b 30-44 Moderatamente o gravemente diminuito
10 anni
Incidenza della malattia metastatica
Lasso di tempo: 10 anni
i pazienti saranno valutati utilizzando studi di imaging a intervalli fissi come segue: a 6 mesi Ultrasuoni renali a 1 anno Urogramma TC a 18 mesi, 24 mesi e successivamente ogni anno con Ultrasuoni renali Gli urogrammi TC verranno eseguiti secondo necessità per la causa
10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Se un paziente scade durante l'intervallo di studio, procureremo il certificato di morte e faremo del nostro meglio per determinare la causa della morte
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URN-202000244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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