Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door cryoablatie ondersteunde gedeeltelijke nefrectomie, een niet-ischemische benadering (RCAPN)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Urological Research Network, LLC

Cryotherapie en robotondersteunde niet-ischemische nefron-sparringchirurgie

Patiënten met niermassa's die in aanmerking komen voor gedeeltelijke nefrectomie hebben vaak arteriële ischemie nodig om bloedverlies tijdens deze chirurgische ingreep onder controle te houden of te voorkomen. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van renale cryoablatie op het tumorbed te bepalen, als vervangende maatregel of techniek versus totale of selectieve arteriële nierischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefron-sparring-chirurgie is naar voren gekomen als de voorkeursprocedure voor de meeste patiënten met niertumoren die> 2 cm zijn en een exofitische component van meer dan 50% bevatten. Om bloedverlies te verminderen kunnen chirurgen: 1- de bloedtoevoer naar de nier volledig of selectief onderbreken; 2-Gebruik diuretica zoals mannitol om de nier uit te drogen; 3-Ice extern de nier - in open procedures - om metabolisme tijdens ischemie te verminderen.

De opkomst van robotchirurgie veroorzaakte een verschuiving in de chirurgische benadering van gedeeltelijke nefrectomie en wordt algemeen toegepast. Een fundamenteel nadeel van deze techniek is het ontbreken van koude ischemie. Warme ischemie wordt echter vaak gebruikt en vereist dissectie van de niersteel, waardoor de nier op zichzelf het risico loopt verloren te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Urological Research Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 45-90 jaar oud.
  • Niertumor ≤ 7 cm in de grootste extensie, >50% exofiet.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere nieroperatie
  • M1 ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten ondergingen een cryotheapie-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
Apparaat: Cryoablatie ondersteunde gedeeltelijke nefrectomie
Cryoablatie Geassisteerde Gedeeltelijke Nefrectomie wordt gecontroleerd onder echografische begeleiding, een cryoablatiemachine (FDA Approved Device) samen met de Cryoprobes worden gebruikt in het onderzoek. De Cryoprobes worden dicht bij de endofytische tumorranden geplaatst. Het tumorgrensgebied zal één bevriezingscyclus ondergaan. De tumor wordt uitgesneden na een vriescyclus van 5 minuten. Het ontdooiproces is passief, herstel van nierdefecten wordt uitgevoerd tijdens het ontdooiproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling - Oncologische controle
Tijdsspanne: 10 jaar
Herhaling op de plaats van excisie of binnen 1 cm van de marge of ontwikkeling van metastase
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale re-interventie
Tijdsspanne: 10 jaar
Ofwel daaropvolgende ablatie of chirurgische exploratie of chirurgische nierverwijdering
10 jaar
Ontwikkeling of progressie van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: 10 jaar

De-Novo opkomst van CDK of veranderingen in CKD overuren op basis van variatie ten opzichte van baseline. De internationale classificatie voor CKD gedefinieerd door serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (GFR) zal worden gebruikt als meetinstrument met behulp van de volgende definities:

GFR-categorieën bij CKD G1 ≥90 Normaal of hoog G2 60-89 Licht verlaagd* G3a 45-59 Licht tot matig afgenomen G3b 30-44 Matig tot ernstig afgenomen
10 jaar
Incidentie van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van beeldvormingsonderzoeken met vaste tussenpozen als volgt: na 6 maanden Renale echografie na 1 jaar CT-urogram na 18 maanden, 24 maanden en daarna jaarlijks met nier-echo CT-urogrammen zullen worden uitgevoerd indien nodig voor de oorzaak
10 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Als een patiënt sterft tijdens de studie-interval, zorgen we voor de overlijdensakte en doen we ons best om de doodsoorzaak vast te stellen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URN-202000244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren