Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryaoablationsassisteret partiel nefrektomi en ikke-iskæmisk tilgang (RCAPN)

24. januar 2023 opdateret af: Urological Research Network, LLC

Kryoterapi og robotassisteret ikke-iskæmisk nefronsparringskirurgi

Patienter med nyremasser, der er berettiget til partiel nefrektomi, kræver ofte arteriel iskæmi for at kontrollere eller forhindre blodtab under denne kirurgiske procedure. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​renal cryoablation ved tumorlejet, som en erstatningsforanstaltning eller teknik versus total eller selektiv arteriel nyreiskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephron sparring kirurgi er dukket op som den foretrukne procedure for de fleste patienter med nyretumorer, der er >2 cm og rummer en mere end 50 % eksofitisk komponent. For at mindske blodtab kan kirurger: 1- afbryde blodtilførslen til nyrerne, helt eller selektivt; 2-Brug diuretika såsom mannitol til at dehydrere nyrerne; 3-Ice eksternt nyrerne - i åbne procedurer - for at nedsætte stofskiftet under iskæmi.

Fremkomsten af ​​robotkirurgi udløste et skift i den kirurgiske tilgang til partiel nefrektomi og er almindeligt anvendt. En grundlæggende ulempe ved denne teknik er repræsenteret på manglen på kold iskæmi. Varm iskæmi er dog almindeligt anvendt og kræver dissektion af nyrernes pedikel, hvilket i sig selv sætter nyren i fare for tab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Ledende efterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 45-90 år.
  • Nyretumor ≤ 7 cm i største forlængelse, >50 % eksofitisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående nyrekirurgi
  • M1 sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne gennemgik Kryoterapi-assisteret delvis nefrektomi
Enhed: Kryoablationsassisteret partiel nefrektomi
Kryoablationsassisteret partiel nefrektomi overvåges under ultralydsvejledning, en kryoablationsmaskine (FDA-godkendt anordning) sammen med dens kryoprober anvendes i undersøgelsen. Kryoproberne er placeret tæt på de endofytiske tumormarginer. Tumorgrænseområdet vil gennemgå en frysecyklus. Tumor udskæres efter 5 minutters frysecyklus. Optøningsprocessen er passiv, reparation af nyrefejl udføres under optøningsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv - Onkologisk kontrol
Tidsramme: 10 år
Tilbagevendende på excisionsstedet eller inden for 1 cm fra margenen eller udvikling af metastase
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal genindgriben
Tidsramme: 10 år
Enten efterfølgende ablation eller kirurgisk udforskning eller kirurgisk nyrefjernelse
10 år
Udvikling eller progression af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 10 år

De-Novo fremkomst af CDK eller ændringer i CKD-overarbejde baseret på variation fra baseline. Den internationale klassifikation for CKD defineret ved serum estimerede glomerulære filtrationshastigheder (GFR) vil blive brugt som måleinstrument ved hjælp af følgende definitioner:

GFR-kategorier i CKD G1 ≥90 Normal eller høj G2 60-89 Mildt nedsat* G3a 45-59 Mildt til moderat nedsat G3b 30-44 Moderat til alvorligt nedsat
10 år
Forekomst af metastatisk sygdom
Tidsramme: 10 år
patienter vil blive evalueret ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser med faste intervaller som følger: efter 6 måneder Renal ultralyd efter 1 år CT Urogram efter 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt med renal ultralyd CT Urogrammer vil blive udført efter behov
10 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Hvis en patient udløber i løbet af undersøgelsesintervallet, vil vi fremskaffe dødsattesten og gøre vores bedste for at fastslå dødsårsagen
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URN-202000244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner