Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryaoablace asistovaná parciální nefrektomie a neischemický přístup (RCAPN)

24. ledna 2023 aktualizováno: Urological Research Network, LLC

Kryoterapie a roboticky asistovaná neischemická nefronová sparingová chirurgie

Pacienti s ledvinovými masami způsobilými k částečné nefrektomii často vyžadují arteriální ischemii ke kontrole nebo prevenci ztráty krve během tohoto chirurgického zákroku. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost kryoablace ledvin v lůžku nádoru, jako náhradního opatření nebo techniky oproti celkové nebo selektivní arteriální ischemii ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace nefronního sparingu se objevila jako postup volby u většiny pacientů s nádory ledvin, které jsou > 2 cm a obsahují více než 50 % exofitické složky. Za účelem snížení ztráty krve mohou chirurgové: 1- zcela nebo selektivně přerušit průtok krve ledvinami; 2-Používejte diuretika, jako je mannitol k dehydrataci ledvin; 3 - Led zevně ledviny - při otevřených procedurách - ke snížení metabolismu při ischemii.

Vznik robotické chirurgie spustil posun v chirurgickém přístupu k parciální nefrektomii a je běžně používán. Zásadní nevýhodou této techniky je absence studené ischemie. Teplá ischémie se však běžně používá a vyžaduje disekci ledvinového pediklu, což samo o sobě vystavuje ledvinu riziku ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45-90 let.
  • Renální tumor ≤ 7 cm v největším rozšíření, >50 % exofitický.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ledvin
  • Nemoc M1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti podstoupili parciální nefrektomii asistovanou Cryotheapy
Přístroj: Parciální nefrektomie asistovaná kryoablace
Parciální nefrektomie asistovaná kryoablace je monitorována pod vedením ultrazvuku, ve studii se používá kryoablace (zařízení schválené FDA) spolu s jeho kryosondami. Kryosondy jsou umístěny v blízkosti okrajů endofytického nádoru. Hraniční oblast nádoru podstoupí jeden cyklus zmrazení. Nádor se vyřízne po 5 minutách zmrazovacího cyklu. Proces rozmrazování je pasivní, oprava renálního defektu probíhá během procesu rozmrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva – onkologická kontrola
Časové okno: 10 let
Recidiva v místě excize nebo do 1 cm od okraje nebo rozvoj metastáz
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakovaný zásah
Časové okno: 10 let
Buď následná ablace nebo chirurgická explorace nebo chirurgické odstranění ledviny
10 let
Vývoj nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 10 let

De-Novo vznik CDK nebo změny v CKD přesčas na základě odchylky od výchozí hodnoty. Mezinárodní klasifikace pro CKD definovaná odhadovanými rychlostmi glomerulární filtrace (GFR) v séru bude použita jako měřicí nástroj s použitím následujících definic:

Kategorie GFR u CKD G1 ≥90 Normální nebo vysoká G2 60-89 Mírně snížená* G3a 45-59 Mírně až středně snížená G3b 30-44 Středně až těžce snížená
10 let
Výskyt metastatického onemocnění
Časové okno: 10 let
pacienti budou hodnoceni pomocí zobrazovacích studií v pevně stanovených intervalech takto: po 6 měsících ultrazvuk ledvin po 1 roce CT Urogram za 18 měsíců, 24 měsíců a poté každý rok pomocí ultrazvuku ledvin CT urogramy budou prováděny podle potřeby
10 let
Přežití
Časové okno: 10 let
Pokud během intervalu studie vyprší platnost pacienta, zajistíme úmrtní list a pokusíme se zjistit příčinu smrti
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urological Research Network, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URN-202000244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit