Nefrectomía parcial asistida por crioablación un enfoque no isquémico (RCAPN)
24 de enero de 2023 actualizado por: Urological Research Network, LLC
Crioterapia y cirugía de combate de nefrona no isquémica asistida por robot
Los pacientes con masas renales elegibles para nefrectomía parcial a menudo requieren isquemia arterial para controlar o prevenir la pérdida de sangre durante este procedimiento quirúrgico.
Este estudio pretende determinar la seguridad y eficacia de la crioablación renal en el lecho tumoral, como medida o técnica sustitutiva frente a la isquemia renal arterial total o selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de conservación de nefronas se ha convertido en el procedimiento de elección para la mayoría de los pacientes con tumores renales que miden >2 cm y albergan un componente exofítico superior al 50%. Para disminuir la pérdida de sangre, los cirujanos pueden: 1- interrumpir el flujo de sangre al riñón, total o selectivamente; 2-Usar diuréticos como el manitol para deshidratar el riñón; 3- Aplicar hielo externamente al riñón - en procedimientos abiertos - para disminuir el metabolismo durante la isquemia.
El surgimiento de la cirugía robótica desencadenó un cambio en el enfoque quirúrgico de la nefrectomía parcial y se emplea comúnmente. Un inconveniente fundamental de esta técnica está representado por la falta de isquemia fría. Sin embargo, la isquemia caliente se emplea comúnmente y requiere la disección del pedículo renal, lo que por sí solo pone al riñón en riesgo de pérdida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eusebio J Luna, MD
- Número de teléfono: 3058227227
- Correo electrónico: drluna@research.surgery
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cielo Guerra
- Número de teléfono: 3058227227
- Correo electrónico: cielo@besturology.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Urological Research Network
-
Investigador principal:
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
Sub-Investigador:
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
Contacto:
- CIELO GUERRA, BS
- Número de teléfono: 305-515-9887
- Correo electrónico: CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades entre 45-90 años.
- Tumor renal ≤ 7 cm en su mayor extensión, >50% exofítica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía renal previa
- Enfermedad M1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes se sometieron a nefrectomía parcial asistida por crioterapia
|
La nefrectomía parcial asistida por crioablación se controla bajo guía ultrasónica. En el estudio se utiliza una máquina de crioablación (dispositivo aprobado por la FDA) junto con sus criosondas. Las criosondas se colocan cerca de los márgenes del tumor endofítico.
El área límite del tumor se someterá a un ciclo de congelación.
El tumor se extirpa después de 5 minutos de ciclo de congelación.
El proceso de descongelación es pasivo, la reparación del defecto renal se lleva a cabo durante el proceso de descongelación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia - Control Oncológico
Periodo de tiempo: 10 años
|
Recurrencia en el sitio de la escisión o dentro de 1 cm del margen o desarrollo de metástasis
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reintervención Local
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ya sea ablación posterior o exploración quirúrgica o extirpación quirúrgica del riñón
|
10 años
|
|
Desarrollo o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Aparición de novo de CDK o cambios en las horas extraordinarias de CKD en función de la variación desde el inicio. Se utilizará como instrumento de medición la clasificación internacional para la ERC definida por las Tasas de Filtración Glomerular (TFG) estimadas en suero utilizando las siguientes definiciones: Categorías de TFG en ERC G1 ≥90 Normal o alta G2 60-89 Ligeramente disminuida* G3a 45-59 Leve a moderadamente disminuida G3b 30-44 Moderada a severamente disminuida |
10 años
|
|
Incidencia de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 10 años
|
los pacientes serán evaluados usando estudios de imágenes a intervalos fijos de la siguiente manera: a los 6 meses Ultrasonido renal al año 1 Urograma por TC a los 18 meses, 24 meses y anualmente a partir de entonces con Ultrasonido renal Los urogramas por TC se realizarán según sea necesario por la causa
|
10 años
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Si un paciente fallece durante el intervalo del estudio, obtendremos el certificado de defunción y haremos todo lo posible para determinar la causa de la muerte.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail M, Nielsen TK, Lagerveld B, Garnon J, Breen D, King A, van Strijen M, Keeley FX Jr. Renal cryoablation: Multidisciplinary, collaborative and perspective approach. Cryobiology. 2018 Aug;83:90-94. doi: 10.1016/j.cryobiol.2018.06.002. Epub 2018 Jun 8.
- Makki A, Aastrup MB, Vinter H, Ginnerup B, Graumann O, Borre M, Nielsen TK. Renal cryoablation - does deep endophytic ablation affect the renal collecting system? Scand J Urol. 2020 Feb;54(1):33-39. doi: 10.1080/21681805.2019.1702094. Epub 2019 Dec 16.
- Berger A, Kamoi K, Gill IS, Aron M. Cryoablation for renal tumors: current status. Curr Opin Urol. 2009 Mar;19(2):138-42. doi: 10.1097/MOU.0b013e328323f618.
- Ushijima Y, Asayama Y, Nishie A, Takayama Y, Kubo Y, Ishimatsu K, Ishigami K. Cryoablation for Secondary Renal Cell Carcinoma After Surgical Nephrectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Mar;44(3):414-420. doi: 10.1007/s00270-020-02709-w. Epub 2020 Nov 17.
- Zargar H, Atwell TD, Cadeddu JA, de la Rosette JJ, Janetschek G, Kaouk JH, Matin SF, Polascik TJ, Zargar-Shoshtari K, Thompson RH. Cryoablation for Small Renal Masses: Selection Criteria, Complications, and Functional and Oncologic Results. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):116-28. doi: 10.1016/j.eururo.2015.03.027. Epub 2015 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URN-202000244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .