Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная нефрэктомия с помощью криаоабляции – неишемический подход (RCAPN)

24 января 2023 г. обновлено: Urological Research Network, LLC

Криотерапия и роботизированная неишемическая спарринг-хирургия нефрона

Пациентам с опухолями почек, которым показана резекция почки, часто требуется артериальная ишемия для контроля или предотвращения кровопотери во время этой хирургической процедуры. Это исследование направлено на определение безопасности и эффективности криоаблации почки на ложе опухоли в качестве альтернативной меры или метода по сравнению с тотальной или селективной артериальной ишемией почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по сохранению нефрона стала операцией выбора для большинства пациентов с опухолями почки размером более 2 см и экзофитным компонентом более чем на 50%. Для уменьшения кровопотери хирурги могут: 1- полностью или выборочно прерывать приток крови к почке; 2-Используйте диуретики, такие как маннитол, для обезвоживания почек; 3-Лед снаружи почки - при открытых вмешательствах - для снижения метаболизма при ишемии.

Появление роботизированной хирургии вызвало сдвиг в хирургическом подходе к частичной нефрэктомии и стало широко использоваться. Принципиальным недостатком данной методики является отсутствие холодовой ишемии. Тем не менее, тепловая ишемия обычно используется и требует рассечения почечной ножки, что само по себе подвергает почку риску потери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eusebio J Luna, MD
  • Номер телефона: 3058227227
  • Электронная почта: drluna@research.surgery

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cielo Guerra
  • Номер телефона: 3058227227
  • Электронная почта: cielo@besturology.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Urological Research Network
        • Главный следователь:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Младший исследователь:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Контакт:
          • CIELO GUERRA, BS
          • Номер телефона: 305-515-9887
          • Электронная почта: CIELO@BESTUROLOGY.NET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 45 до 90 лет.
  • Опухоль почки ≤ 7 см в наибольшем распространении, >50% экзофитная.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на почке
  • М1 Болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, перенесшие парциальную нефрэктомию с помощью криотерапии.
Устройство: Частичная нефрэктомия с помощью криоабляции
Частичная нефрэктомия с помощью криоаблации контролируется под ультразвуковым контролем. В исследовании используется аппарат для криоаблации (устройство, одобренное FDA) вместе с его криозондами. Криозонды помещаются близко к краям эндофитной опухоли. Область границы опухоли претерпит один цикл замораживания. Опухоль иссекают через 5 минут цикла замораживания. Процесс оттаивания пассивный, в процессе оттаивания проводится репарация почечного дефекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив - онкологический контроль
Временное ограничение: 10 лет
Рецидив в месте иссечения или в пределах 1 см от края или развитие метастазов
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное повторное вмешательство
Временное ограничение: 10 лет
Либо последующая абляция, либо хирургическое исследование, либо хирургическое удаление почки.
10 лет
Развитие или прогрессирование хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: 10 лет

Появление CDK De-Novo или изменения ХБП со временем в зависимости от отклонений от исходного уровня. Международная классификация ХБП, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) в сыворотке, будет использоваться в качестве инструмента измерения с использованием следующих определений:

Категории СКФ при ХБП G1 ≥90 Нормальная или высокая G2 60-89 Слегка снижена* G3a 45-59 Слегка или умеренно снижена G3b 30-44 Снижена от умеренной до резкой
10 лет
Заболеваемость метастатическим заболеванием
Временное ограничение: 10 лет
пациенты будут оцениваться с помощью визуализирующих исследований с фиксированными интервалами следующим образом: через 6 месяцев УЗИ почек через 1 год КТ Урограмма через 18 месяцев, 24 месяца и далее ежегодно с помощью УЗИ почек Урограммы будут выполняться по мере необходимости по причине
10 лет
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Если пациент скончается в течение периода исследования, мы получим свидетельство о смерти и сделаем все возможное, чтобы определить причину смерти.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urological Research Network, LLC

Следователи

  • Главный следователь: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URN-202000244

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться