Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa nefrektomia wspomagana krioablacją metodą nieniedokrwienną (RCAPN)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Urological Research Network, LLC

Krioterapia i wspomagana robotycznie chirurgia sparingowa nefronów bez niedokrwienia

Pacjenci z guzami nerek kwalifikującymi się do częściowej nefrektomii często wymagają niedokrwienia tętniczego w celu kontrolowania lub zapobiegania utracie krwi podczas tej procedury chirurgicznej. Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji nerek w loży po guzie, jako środka lub techniki zastępczej w stosunku do całkowitego lub selektywnego tętniczego niedokrwienia nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia oszczędzająca nefrony stała się procedurą z wyboru dla większości pacjentów z guzami nerki o średnicy >2 cm i zawierającymi ponad 50% składnika egzofitycznego. W celu zmniejszenia utraty krwi chirurdzy mogą: 1- całkowicie lub wybiórczo przerwać dopływ krwi do nerki; 2-Używaj diuretyków, takich jak mannitol, aby odwodnić nerki; 3-Okładaj nerkę lodem – w zabiegach otwartych – aby zmniejszyć metabolizm podczas niedokrwienia.

Pojawienie się chirurgii robotycznej spowodowało zmianę w podejściu chirurgicznym do częściowej nefrektomii i jest powszechnie stosowane. Podstawową wadą tej techniki jest brak zimnego niedokrwienia. Jednak ciepłe niedokrwienie jest powszechnie stosowane i wymaga rozwarstwienia nasady nerki, co samo w sobie naraża nerkę na utratę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Urological Research Network
        • Główny śledczy:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Pod-śledczy:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-90 lat.
  • Guz nerki ≤ 7 cm w największym nacieku, >50% egzofityczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja nerek
  • Choroba M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostali poddani częściowej nefrektomii wspomaganej krioterapią
Urządzenie: Częściowa nefrektomia wspomagana krioablacją
Częściowa nefrektomia wspomagana krioablacją jest monitorowana pod kontrolą USG. W badaniu wykorzystuje się urządzenie do krioablacji (urządzenie zatwierdzone przez FDA) wraz z kriosondami. Kriosondy są umieszczane blisko brzegów guza endofitycznego. Obszar graniczny guza zostanie poddany jednemu cyklowi zamrażania. Guz wycina się po 5 minutach cyklu zamrażania. Proces rozmrażania jest bierny, podczas rozmrażania przeprowadzana jest naprawa ubytku nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót - kontrola onkologiczna
Ramy czasowe: 10 lat
Nawrót w miejscu wycięcia lub w odległości do 1 cm od marginesu lub rozwój przerzutów
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna reinterwencja
Ramy czasowe: 10 lat
Albo późniejsza ablacja, albo eksploracja chirurgiczna, albo chirurgiczne usunięcie nerki
10 lat
Rozwój lub progresja przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: 10 lat

Pojawienie się CDK De-Novo lub zmiany CKD w czasie w oparciu o odchylenia od wartości wyjściowej. Międzynarodowa klasyfikacja PChN zdefiniowana na podstawie oszacowanych wskaźników przesączania kłębuszkowego (GFR) w surowicy zostanie wykorzystana jako narzędzie pomiarowe przy użyciu następujących definicji:

Kategorie GFR w CKD G1 ≥90 Normalny lub wysoki G2 60-89 Nieznacznie obniżony* G3a 45-59 Łagodny do umiarkowanego obniżony G3b 30-44 Umiarkowany do ciężkiego obniżony
10 lat
Częstość występowania choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 10 lat
pacjenci będą oceniani za pomocą badań obrazowych w ustalonych odstępach czasu w następujący sposób: po 6 miesiącach USG nerek po 1 roku tomografia komputerowa urografia po 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co rok za pomocą USG nerek tomografia komputerowa nerek Urogramy będą wykonywane w zależności od przyczyny
10 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Jeśli pacjent wygaśnie w czasie przerwy w badaniu, uzyskamy akt zgonu i zrobimy wszystko, co w naszej mocy, aby ustalić przyczynę zgonu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URN-202000244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj