Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryaoablasjonsassistert partiell nefrektomi en ikke-iskemisk tilnærming (RCAPN)

24. januar 2023 oppdatert av: Urological Research Network, LLC

Kryoterapi og robotassistert ikke-iskemisk nefronsparringskirurgi

Pasienter med nyremasser kvalifisert for partiell nefrektomi krever ofte arteriell iskemi for å kontrollere eller forhindre blodtap under denne kirurgiske prosedyren. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av nyrekryoablasjon ved svulstsengen, som et erstatningsmål eller teknikk kontra total eller selektiv arteriell nyreiskemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nephron sparring kirurgi har dukket opp som den foretrukne prosedyren for de fleste pasienter med nyresvulster som er >2 cm og inneholder en mer enn 50 % eksofitisk komponent. For å redusere blodtap kan kirurger: 1- avbryte blodstrømmen til nyrene, helt eller selektivt; 2-Bruk diuretika som mannitol for å dehydrere nyrene; 3-Is eksternt nyrene - i åpne prosedyrer - for å redusere metabolismen under iskemi.

Fremveksten av robotkirurgi utløste et skifte i den kirurgiske tilnærmingen til partiell nefrektomi og er ofte brukt. En grunnleggende ulempe med denne teknikken er representert på mangelen på kald iskemi. Imidlertid er varm iskemi ofte brukt og krever disseksjon av nyrestammen, som i seg selv setter nyrene i fare for tap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Hovedetterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underetterforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 45-90 år.
  • Nyretumor ≤ 7 cm i største forlengelse, >50 % eksofitisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyrekirurgi
  • M1 sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasientene gjennomgikk Cryotheapy assistert partiell nefrektomi
Enhet: Kryoablasjonsassistert delvis nefrektomi
Kryoablasjonsassistert partiell nefrektomi overvåkes under ultralydveiledning, en kryoablasjonsmaskin (FDA-godkjent enhet) sammen med dens kryoprober brukes i studien. Kryoprobene er plassert nær de endofytiske tumormarginene. Svulstens grenseområde vil gjennomgå en frysesyklus. Tumor fjernes etter 5 minutters frysesyklus. Tineprosessen er passiv, reparasjon av nyrefeil utføres under tineprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv - Onkologisk kontroll
Tidsramme: 10 år
Residiv på eksisjonsstedet eller innen 1 cm fra margin eller utvikling av metastase
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal re-intervensjon
Tidsramme: 10 år
Enten påfølgende ablasjon eller kirurgisk utforskning eller kirurgisk fjerning av nyrene
10 år
Utvikling eller progresjon av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 10 år

De-Novo fremveksten av CDK eller endringer i CKD overtid basert på variasjon fra baseline. Den internasjonale klassifiseringen for CKD definert av serumestimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (GFR) vil bli brukt som måleinstrument ved å bruke følgende definisjoner:

GFR-kategorier i CKD G1 ≥90 Normal eller høy G2 60-89 Lett redusert* G3a 45-59 Lett til moderat redusert G3b 30-44 Moderat til alvorlig redusert
10 år
Forekomst av metastatisk sykdom
Tidsramme: 10 år
Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av bildediagnostiske studier med faste intervaller som følger: ved 6 måneder Renal Ultralyd ved 1 år CT Urogram ved 18 måneder, 24 måneder og årlig deretter med Renal Ultralyd CT Urogram vil bli utført etter behov for årsak
10 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Hvis en pasient utløper i løpet av studieintervallet, vil vi skaffe dødsattesten og gjøre vårt beste for å fastslå dødsårsaken
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URN-202000244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere