Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryaoablationsassisterad partiell nefrektomi en icke-ischemisk metod (RCAPN)

24 januari 2023 uppdaterad av: Urological Research Network, LLC

Kryoterapi och robotassisterad icke-ischemisk nefronsparringskirurgi

Patienter med njurmassa som är berättigade till partiell nefrektomi kräver ofta arteriell ischemi för att kontrollera eller förhindra blodförlust under detta kirurgiska ingrepp. Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och effekten av renal kryoablation vid tumörbädden, som en ersättningsåtgärd eller teknik kontra total eller selektiv arteriell njurischemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nephron sparring kirurgi har dykt upp som det förfarande som valts för de flesta patienter med njurtumörer som är >2 cm och innehåller mer än 50 % exofitisk komponent. För att minska blodförlusten kan kirurger: 1- avbryta blodflödet till njuren, helt eller selektivt; 2-Använd diuretika som mannitol för att torka ut njuren; 3-Is externt njuren - i öppna procedurer - för att minska ämnesomsättningen under ischemi.

Framväxten av robotkirurgi utlöste en förändring i den kirurgiska metoden för partiell nefrektomi och används ofta. En grundläggande nackdel med denna teknik är avsaknaden av kall ischemi. Varm ischemi används dock ofta och kräver dissektion av den renala pedikeln, vilket i sig gör att njuren riskerar att förloras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Urological Research Network
        • Huvudutredare:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underutredare:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 45-90 år.
  • Njurtumör ≤ 7 cm i största förlängning, >50 % exofitisk.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare njurkirurgi
  • M1 sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna genomgick Cryotheapy assisterad partiell nefrektomi
Enhet: Kryoablationsassisterad partiell nefrektomi
Cryoablation Assisted Partial Nephrectomy övervakas under ultraljudsvägledning, en kryoablationsmaskin (FDA Approved Device) tillsammans med dess Cryoprobes används i studien. Cryoprobes placeras nära de endofytiska tumörmarginalerna. Tumörens gränsområde kommer att genomgå en fryscykel. Tumören avlägsnas efter 5 minuters fryscykel. Upptiningsprocessen är passiv, reparation av njurskador utförs under upptiningsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall - Onkologisk kontroll
Tidsram: 10 år
Återfall vid excisionsstället eller inom 1 cm från marginalen eller utveckling av metastas
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återingripande
Tidsram: 10 år
Antingen efterföljande ablation eller kirurgisk utforskning eller kirurgisk njurborttagning
10 år
Utveckling eller progression av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 10 år

De-Novo uppkomsten av CDK eller förändringar i CKD övertid baserat på variation från baslinjen. Den internationella klassificeringen för CKD definierad av serum uppskattade glomerulära filtrationshastigheter (GFR) kommer att användas som mätinstrument med följande definitioner:

GFR-kategorier i CKD G1 ≥90 Normal eller hög G2 60-89 Lätt minskad* G3a 45-59 Lätt till måttligt minskad G3b 30-44 Måttligt till kraftigt minskad
10 år
Förekomst av metastatisk sjukdom
Tidsram: 10 år
patienter kommer att utvärderas med hjälp av bildstudier med fasta intervall enligt följande: vid 6 månader Renal Ultrasound vid 1 år CT Urogram vid 18 månader, 24 månader och årligen därefter med Renal Ultrasound CT Urogram kommer att utföras vid behov av orsak
10 år
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Om en patient går ut under studieintervallet ska vi skaffa dödsattesten och göra vårt bästa för att fastställa dödsorsaken
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URN-202000244

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera