Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoablationsgestützte partielle Nephrektomie ein nicht-ischämischer Ansatz (RCAPN)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Urological Research Network, LLC

Kryotherapie und roboterunterstützte nicht-ischämische Nephron-Sparring-Chirurgie

Patienten mit Nierentumoren, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind, benötigen häufig eine arterielle Ischämie, um den Blutverlust während dieses chirurgischen Eingriffs zu kontrollieren oder zu verhindern. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Kryoablation am Tumorbett als Ersatzmaßnahme oder -technik gegenüber totaler oder selektiver arterieller renaler Ischämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nephron-Sparring-Chirurgie hat sich als Verfahren der Wahl für die meisten Patienten mit Nierentumoren erwiesen, die > 2 cm groß sind und eine exophitische Komponente von mehr als 50 % aufweisen. Um den Blutverlust zu verringern, können Chirurgen: 1- den Blutfluss zur Niere vollständig oder selektiv unterbrechen; 2-Verwenden Sie Diuretika wie Mannit, um die Niere zu entwässern; 3-Kühlen Sie die Niere extern – bei offenen Verfahren – um den Metabolismus während der Ischämie zu verringern.

Das Aufkommen der Roboterchirurgie löste eine Verschiebung des chirurgischen Ansatzes zur partiellen Nephrektomie aus und wird häufig eingesetzt. Ein grundlegender Nachteil dieser Technik ist das Fehlen einer Kälteischämie. Jedoch wird üblicherweise eine warme Ischämie verwendet und erfordert eine Dissektion des Nierenstiels, was an sich das Risiko eines Verlustes der Niere mit sich bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Urological Research Network
        • Hauptermittler:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Unterermittler:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45 und 90 Jahren.
  • Nierentumor ≤ 7 cm in größter Ausdehnung, >50 % exophit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nierenoperation
  • M1-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten unterzogen sich einer Kryotherapie-assistierten partiellen Nephrektomie
Gerät: Kryoablationsgestützte partielle Nephrektomie
Die kryoablationsgestützte partielle Nephrektomie wird unter Ultraschallkontrolle überwacht. In der Studie wird ein Kryoablationsgerät (von der FDA zugelassenes Gerät) zusammen mit seinen Kryosonden verwendet. Die Kryosonden werden nahe an den Rändern des endophytischen Tumors platziert. Der Tumorgrenzbereich wird einem Gefrierzyklus unterzogen. Der Tumor wird nach 5 Minuten Gefrierzyklus ausgeschnitten. Der Auftauprozess ist passiv, die Reparatur von Nierenschäden wird während des Auftauprozesses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv - Onkologische Kontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
Rezidiv an der Exzisionsstelle oder innerhalb von 1 cm des Randes oder Entwicklung von Metastasen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Re-Intervention
Zeitfenster: 10 Jahre
Entweder anschließende Ablation oder chirurgische Exploration oder chirurgische Nierenentfernung
10 Jahre
Entwicklung oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 10 Jahre

De-novo-Auftreten von CDK oder Änderungen der CKD-Überstunden basierend auf Abweichungen vom Ausgangswert. Die internationale Klassifikation für CKD, definiert durch die geschätzten glomerulären Filtrationsraten (GFR) im Serum, wird als Messinstrument unter Verwendung der folgenden Definitionen verwendet:

GFR-Kategorien bei chronischer Nierenerkrankung G1 ≥90 Normal oder hoch G2 60-89 Leicht verringert* G3a 45-59 Leicht bis mäßig verringert G3b 30-44 Mäßig bis stark verringert
10 Jahre
Inzidenz von Metastasen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Patienten werden anhand von Bildgebungsstudien in festgelegten Intervallen wie folgt bewertet: nach 6 Monaten Nieren-Ultraschall nach 1 Jahr CT-Urogramm nach 18 Monaten, 24 Monaten und danach jährlich mit Nieren-Ultraschall CT-Urogramme werden je nach Ursache durchgeführt
10 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Wenn ein Patient während des Studienintervalls verstirbt, würden wir die Sterbeurkunde beschaffen und unser Bestes tun, um die Todesursache zu bestimmen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URN-202000244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren