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비 허혈성 접근법인 냉동절제 보조 부분 신절제술 (RCAPN)

2023년 1월 24일 업데이트: Urological Research Network, LLC

냉동 요법 및 로봇 지원 비허혈성 네프론 스파링 수술

부분 신장 절제술을 받을 수 있는 신장 종괴가 있는 환자는 종종 이 수술 과정에서 실혈을 조절하거나 예방하기 위해 동맥 허혈이 필요합니다. 이 연구는 전체 또는 선택적 동맥 신장 허혈에 대한 대체 측정 또는 기술로서 종양 침대에서 신장 냉동절제술의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

네프론 스파링 수술은 신장 종양이 2cm 이상이고 50% 이상의 외배엽 구성 요소가 있는 대부분의 신장 종양 환자에게 선택되는 절차로 부상했습니다. 혈액 손실을 줄이기 위해 외과의는 다음을 수행할 수 있습니다. 1- 신장으로의 혈류를 완전히 또는 선택적으로 차단합니다. 2- 만니톨과 같은 이뇨제를 사용하여 신장을 탈수시킵니다. 3-허혈 동안 신진 대사를 감소시키기 위해 신장 외부의 얼음 - 개방 절차에서 -.

로봇 수술의 출현은 부분 신장 절제술에 대한 외과적 접근 방식의 변화를 촉발했으며 일반적으로 사용됩니다. 이 기술의 근본적인 단점은 한랭 허혈이 없다는 것입니다. 그러나, 따뜻한 허혈이 일반적으로 사용되며 신경의 해부가 필요하며, 그 자체로 신장이 손실될 위험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Urological Research Network
        • 수석 연구원:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • 부수사관:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-90세 사이의 환자.
  • 신장 종양 ≤ 7 cm 최대 확장, >50% exophitic.

제외 기준:

  • 이전 신장 수술
  • M1 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 냉동 요법 보조 부분 신장 절제술을 받았습니다.
장치: 냉동 절제 보조 부분 신장 절제술
Cryoablation Assisted Partial Nephrectomy는 초음파 안내 하에 모니터링되며 Cryoablation 기계(FDA 승인 장치)는 Cryoprobe와 함께 연구에 사용됩니다. Cryoprobe는 endophytic 종양 마진 가까이에 배치됩니다. 종양 경계 영역은 한 번의 동결 주기를 겪게 됩니다. 종양은 동결 주기 5분 후에 절제됩니다. 해동 과정은 수동적이며 해동 과정에서 신장 결함 복구가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 - 종양 제어
기간: 10 년
절제 부위 또는 절제면 1cm 이내의 재발 또는 전이의 발생
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 재개입
기간: 10 년
후속 절제 또는 외과적 탐색 또는 외과적 신장 제거
10 년
만성 신장 질환(CKD)의 발생 또는 진행
기간: 10 년

CDK의 De-Novo 출현 또는 기준선과의 변동에 따른 CKD 초과 근무의 변화. 혈청 추정 사구체 여과율(GFR)에 의해 정의된 CKD에 대한 국제 분류는 다음 정의를 사용하는 측정 도구로 사용됩니다.

CKD의 GFR 범주 G1 ≥90 정상 또는 높음 G2 60-89 경미하게 감소* G3a 45-59 경증에서 중등도 감소 G3b 30-44 중등도에서 중증 감소
10 년
전이성 질환의 발생률
기간: 10 년
환자는 다음과 같이 고정된 간격으로 영상 연구를 사용하여 평가됩니다. 6개월에 신장 초음파, 1년에 CT 요로조영술, 18개월, 24개월에 그리고 그 후 매년 신장 초음파 CT로 요로조영을 필요에 따라 원인에 따라 수행합니다.
10 년
활착
기간: 10 년
연구 기간 동안 환자가 사망하는 경우 사망 증명서를 입수하고 사망 원인을 결정하기 위해 최선을 다할 것입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urological Research Network, LLC

수사관

  • 수석 연구원: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2041년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URN-202000244

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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