進行性転移性膵臓がんの一次治療におけるスルファチニブとカムレリズマブおよび AS の併用
2024年12月28日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
進行性転移性膵臓癌の一次治療におけるスルファチニブとカムレリズマブおよび AS の併用：前向きランダム化比較臨床試験
この研究は、切除不能な進行性または転移性膵臓癌において、第一選択治療としてスルファチニブとカムレリズマブおよび AS (nab-パクリタキセルおよび S-1) を併用した場合の有効性と安全性を、AG (nab-パクリタキセルとゲムシタビン) と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
進行性膵臓癌 (APC) 患者にとって、化学療法は依然として主要な治療法です。
ファーストラインのレジメンには、AG（nab-パクリタキセルとゲムシタビン）と FOLFIRINOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチン）が含まれます。
AS (nab-パクリタキセルおよび S-1) は、特にパフォーマンスの低い人のために中国で調査され、広く使用されました。
この前向き無作為対照第 1b/2 相臨床試験は、APC における AG と比較したファーストライン治療としてのカムレリズマブおよび AS と組み合わせたスルファチニブの有効性と安全性を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Ru Jia
- 電話番号：+8613811721720
- メール：ashleyjr@163.com
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コンタクト：
- Quanli Han
-
コンタクト：
- Guanghai Dai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん;
- 18-75 歳 (18 歳と 75 歳を含む);
- 転移性疾患に対する以前の抗腫瘍治療はありません。
- 0-1のEastern Cooperation Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータス;
- -平均余命は3か月以上;
- -RECISTバージョン1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な臓器および骨髄機能:
-絶対好中球数≧1.5x10^9/L; 血小板数≧100x10^9/L;ヘモグロビン≧9g/dL;血清ビリルビン<1.5x 通常の上限(ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5x ULN;血清クレアチニン<1.5x ULN; -内因性クレアチニンクリアランス率≥50ml /分;
- 出産適齢期の女性は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
- -血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤による以前の治療または免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用;
- BRCA 1/2 生殖細胞変異を有する;
- -他の未治療または同時発生の腫瘍（上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌または表在性膀胱腫瘍を除く、または腫瘍が治癒し、3年以上疾患の証拠がない場合）;
- -登録前4週間以内に、化学療法、シグナル伝達阻害剤、ホルモン療法、免疫療法など、他の全身性抗腫瘍治療を受けている;
- 登録前に中枢神経系（CNS）転移または以前の脳転移があった;
- 肝転移は、肝臓の総体積の半分以上を占めていました。
- -登録前4週間以内に手術または侵襲的治療または手術を受けた;
- -登録前4週間以内に肝動脈介入塞栓術、肝転移凍結切除術または高周波切除術などの局所抗腫瘍療法を受けた;
- コントロールされていない悪性腹水;
- -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、対応する実験的薬物治療を受けました;
- 治験薬またはそのアジュバントのいずれかにアレルギーがある;
- -国際正規化比（INR）> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN；
- 研究者は、臨床的に重大な電解質異常を判断しました。
- -薬物で制御できない高血圧。収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg;
- 患者は現在、糖尿病のコントロールが不十分です（空腹時血糖値は、定期的な治療後にCTCAEグレード2を超えています）。
- -嚥下障害、活動性消化性潰瘍、腸閉塞、活動性消化管出血、消化性穿孔、吸収不良症候群、または制御されていない腸の炎症性疾患の患者;
- 登録前の薬物吸収に影響を与える疾患または状態、または患者が経口薬を服用できない;
- -登録前3か月以内に出血傾向または病歴の明らかな証拠がある患者、12か月以内の喀血または血栓塞栓症;
- -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植が含まれますが、これらに限定されません。 -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード> 2;薬物治療を必要とする心室性不整脈; LVEF (左心室駆出率) < 50%;
- -薬物によって制御されていない活動性感染症または重篤な感染症（≥CTCAE v5.0 Grade 2）;
- -HBV DNA陽性の既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な肝疾患の病歴（コピー≥1×10 ^ 4 / mlまたは> 2000 IU / ml）; HCV RNA陽性の既知のC型肝炎ウイルス感染（コピー≥1×10 ^ 3 / m）;肝炎および肝硬変;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -尿タンパク≧++、および24時間の尿タンパク定量が1.0gを超える;
- -その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、異常な検査結果、または被験者を登録に適さないものにするその他の条件を持っている 治験責任医師の判断による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブ + カムレリズマブ + nab-パクリタキセル + S-1
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フェーズ 1b: スルファチニブ 200 または 250 mg/日、qd po;カムレリズマブ：200mg、IV、D1、Q3W。ナブ-パクリタキセル: 125mg/m2、IV、D1、D8、Q3W; S-1: 40mg 1日2回、D1-14、Q3W; DLT は最初のサイクルで評価されます。 フェーズ 2: スルファチニブ RP2D + カムレリズマブ + ナブパクリタキセル + S-1 (RECIST 1.1 による) 4 ～ 6 サイクル後に SD、PR、または CR と評価され、その後維持療法: スルファチニブ + カムレリズマブ + S-1 |
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アクティブコンパレータ：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
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nab-パクリタキセル: 125mg/m2、I.V.、D1、D8、Q3W;ゲムシタビン: 1000/m2、ivgtt 30 分以上、D1、D8、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：スルファチニブの初回投与後21日まで
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用量制限毒性は、Ibフェーズの最初のサイクルで研究者によって評価されます
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スルファチニブの初回投与後21日まで
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RP2D
時間枠：スルファチニブの初回投与後21日まで
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RP2D は、DLT に基づいて、第 II 相実験群の研究者が選択したスルファチニブの用量レベルとして定義されます。
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スルファチニブの初回投与後21日まで
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ORR
時間枠：3年まで
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完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：3年まで
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確認された完全奏効または部分奏効、または病勢安定 (CR+ PR + SD) のうち、最良の全体奏効を示した患者の割合
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3年まで
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有害事象の発生率、重症度、結果による安全性と忍容性
時間枠：3年まで
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安全性と耐性は、有害事象（AE）の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
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3年まで
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PFS
時間枠：3年まで
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PFS は、ランダム化から疾患の進行または死亡までの時間 (日数) として定義されます。
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3年まで
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OS
時間枠：3年まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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3年まで
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ドル
時間枠：3年まで
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DOR は、最初に記録された CR または PR から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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TTR
時間枠：3年まで
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TTR は、ランダム化から最初の客観的な応答が達成されるまでの時間として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMPL-012-SPRING-P101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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