Surufatinibe Mais Camrelizumabe e AS no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Pancreático Metastático Avançado

Critério de inclusão:

• Câncer de pâncreas não ressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
• 18-75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
• Sem tratamento antitumoral anterior para doenças metastáticas;
• Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0-1;
• Esperança de vida ≥ 3 meses;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
• Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea:

Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5x10^9/L; Contagem de plaquetas≥100x10^9/L; Hemoglobina≥9g/dL; Bilirrubina sérica <1,5x o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <1,5x LSN; Creatinina sérica <1,5x LSN; Taxa de depuração de creatinina endógena ≥ 50ml/min;

• As mulheres em idade reprodutiva precisam tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou uso prévio de inibidores do checkpoint imunológico;
• Com mutação germinativa BRCA 1/2;
• Outros tumores não tratados ou concomitantes (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado ou tumor superficial da bexiga, ou se o tumor estiver curado e não houver evidência de doença por mais de 3 anos);
• Ter recebido outros tratamentos antitumorais sistêmicos, incluindo quimioterapia, inibidores de transdução de sinal, terapia hormonal e imunoterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Havia metástase no sistema nervoso central (SNC) ou metástase cerebral anterior antes da inscrição;
• As metástases hepáticas representaram metade ou mais do volume hepático total;
• Ter recebido qualquer cirurgia ou tratamento invasivo ou operação dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Ter recebido terapia antitumoral local, como embolização intervencionista da artéria hepática, crioablação de metástase hepática ou ablação por radiofrequência dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• ascite maligna descontrolada;
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição e recebeu tratamento medicamentoso experimental correspondente;
• Alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus adjuvantes;
• Relação normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) > 1,5 × LSN；
• Os pesquisadores julgaram anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas;
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos, que é especificada como: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Atualmente, os pacientes têm diabetes mal controlado (o nível de glicose em jejum é maior que CTCAE grau 2 após o tratamento regular);
• Pacientes com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração péptica, síndrome de má absorção ou doenças inflamatórias intestinais descontroladas;
• Qualquer doença ou estado que afete a absorção do medicamento antes da inscrição, ou o paciente não possa tomar medicação oral;
• Pacientes com evidência óbvia de tendência a sangramento ou histórico médico dentro de 3 meses antes da inscrição, hemoptise ou tromboembolismo dentro de 12 meses;
• Doenças cardiovasculares com significado clínico significativo, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; Insuficiência cardíaca congestiva, grau New York Heart Association (NYHA) > 2; arritmia ventricular requerendo tratamento medicamentoso; FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%;
• Infecção ativa ou infecção grave não controlada por medicamento (≥CTCAE v5.0 Grau 2）;
• Histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) com DNA de HBV positivo (cópias ≥1×10^4/ml ou >2.000 UI/ml); infecção conhecida pelo vírus da hepatite C com HCV RNA positivo (cópias ≥1×10^3/m); hepatite e cirrose;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Proteína urinária ≥ ++, e a quantificação da proteína na urina de 24 horas é maior que 1,0g;
• Ter qualquer outra doença, distúrbio metabólico, anomalia no exame físico, resultado laboratorial anormal ou qualquer outra condição que torne o sujeito não adequado para inscrição de acordo com o julgamento do investigador.