Surufatinib Plus Camrelizumab és AS az előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák;
• 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
• Nincs korábbi daganatellenes kezelés metasztatikus betegségekre;
• Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
• Várható élettartam ≥ 3 hónap;
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók:

Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/L; Thrombocytaszám≥100x10^9/L; Hemoglobin≥9g/dl; Szérum bilirubin <1,5x a normál érték felső határa (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5x ULN; A szérum kreatinin értéke <1,5x ULN; Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml / perc;

• A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátló kezelés vagy immunellenőrzési pont inhibitorok korábbi alkalmazása;
• BRCA 1/2 csíravonal mutációval;
• Egyéb kezeletlen vagy egyidejű daganatok (kivéve a méhnyakrák in situ, kezelt bazálissejtes karcinóma vagy felületes hólyagdaganat, vagy ha a daganat meggyógyult, és több mint 3 éve nincs bizonyíték a betegségre);
• a beiratkozás előtt 4 héten belül egyéb szisztémás daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, a jelátvitel-gátlókat, a hormonterápiát és az immunterápiát;
• Volt központi idegrendszeri (CNS) áttét vagy korábbi agyi áttét a beiratkozás előtt;
• A májmetasztázisok a teljes májtérfogat felét vagy többet tették ki;
• Bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen vagy műtéten esett át a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
• Helyi daganatellenes kezelésben részesült, mint például májartéria intervenciós embolizáció, májmetasztázis krioabláció vagy rádiófrekvenciás abláció a beiratkozás előtt 4 héten belül;
• ellenőrizetlen rosszindulatú ascites;
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült;
• allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára;
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN；
• A kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
• Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia, amelynek meghatározása a következő: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
• A betegek jelenleg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvednek (az éhgyomri vércukorszint magasabb, mint a CTCAE 2. fokozat a rendszeres kezelés után);
• Nyelési zavarban, aktív peptikus fekélyben, bélelzáródásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben, peptikus perforációban, felszívódási zavarban vagy kontrollálatlan bélgyulladásban szenvedő betegeknél;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a felvétel előtt, vagy a beteg nem szedhet orális gyógyszert;
• Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nyilvánvaló vérzési hajlam vagy kórtörténetük van, 12 hónapon belül hemoptysis vagy thromboembolia;
• Szignifikáns klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil angina pectorist vagy a koszorúér bypass graftot a felvételt megelőző 6 hónapon belül; Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) fokozat > 2; gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia; LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%;
• Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés, amely nem szabályozható gyógyszerrel (≥CTCAE v5.0, 2. fokozat);
• Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS-pozitív (≥1×10^4/ml vagy >2000 NE/ml kópiák); ismert hepatitis C vírus fertőzés HCV RNS pozitív (kópiák ≥1×10^3/m); hepatitis és cirrhosis;
• terhes vagy szoptató nők;
• A vizelet fehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g;
• Bármilyen más betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati anomáliája, kóros laboreredménye vagy egyéb olyan állapota van, amely miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.