Surufatinib Plus -kamrelitsumabi ja AS pitkälle edenneen metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-resekoitava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä;
• 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat);
• Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa metastaattisiin sairauksiin;
• Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
• Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin bilirubiini <1,5x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini <1,5x ULN; Endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml / min;

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä tai aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien käyttö;
• BRCA 1/2 ituradan mutaatiolla;
• Muut hoitamattomat tai samanaikaiset kasvaimet (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain tai jos kasvain on parantunut eikä taudista ole merkkejä yli 3 vuoteen);
• olet saanut muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, signaalinsiirron estäjät, hormonihoito ja immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Ennen ilmoittautumista oli keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aiempi etäpesäke aivoissa;
• Maksametastaasit muodostivat puolet tai enemmän maksan kokonaistilavuudesta;
• olet saanut leikkauksen tai invasiivisen hoidon tai leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• olet saanut paikallista kasvainten vastaista hoitoa, kuten maksavaltimon interventioembolisaatiota, maksametastaasien kryoablaatiota tai radiotaajuista ablaatiota 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Hallitsematon pahanlaatuinen askites;
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja sai vastaavaa kokeellista lääkehoitoa;
• allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen adjuvanteista;
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN；
• Tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia;
• Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä ja joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
• Potilailla on tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoglukoositaso on korkeampi kuin CTCAE-aste 2 säännöllisen hoidon jälkeen);
• Potilaat, joilla on nielemishäiriö, aktiivinen peptinen haavauma, suolitukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen perforaatio, imeytymishäiriö tai hallitsemattomat suoliston tulehdussairaudet;
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ennen ilmoittautumista, tai potilas ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
• Potilaat, joilla on ilmeisiä merkkejä verenvuototaipumuksesta tai sairaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hemoptyysi tai tromboembolia 12 kuukauden sisällä;
• Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka > 2; kammiorytmi, joka vaatii lääkehoitoa; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
• Aktiivinen infektio tai vakava infektio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (≥CTCAE v5.0 Grade 2);
• Aiempi kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥1 × 10^4/ml tai >2000 IU/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella (kopioita ≥1 × 10^3/m); hepatiitti ja kirroosi;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g;
• Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi tutkija ei tutkijan arvion mukaan sovellu ilmoittautumiseen.