人工股関節全置換術後の異所性骨組織を有する患者のバランス
人工股関節全置換術後の異所性骨組織を有する患者におけるバランスの客観的評価における姿勢安定性および転倒リスクテスト
全股関節置換術 (THR) 手術後に発生する典型的な合併症の 1 つは、異所性骨化 (HO) です。 最新の研究によると、外傷や股関節置換術後の骨の形成異常は、症例の 90% にも及ぶ可能性があります。 異所性骨化は、関節の不動とともに、痛み、腫れ、紅斑、熱感などの症状を引き起こします。 これらの要因は、特に THR 後の患者において、姿勢の維持に影響を与える可能性があります。
65 歳以上の人口の転倒リスクが高いことは 90 年代からよく知られていました。 データによると、そのうちの 30% 以上の人が少なくとも年に 1 回はそのような出来事に遭遇しています。 それらの大部分はそれ以上の影響を及ぼしませんが、約 10% は頭部および筋骨格系に重篤な外傷をもたらします。 THRを受けた人の転倒は、人工器官周囲の骨折に関連している場合がありますが、その治療は通常の下肢骨折の治療よりもはるかに複雑で、失敗のリスクが高くなります。 さらに状況を悪化させる可能性があるのは、高齢者が骨粗鬆症や新生物など、骨折のリスクを高める多くの病気を患っていることが非常に多いことです。 大腿骨頸部骨折で入院した患者の転倒率はさらに高くなります。 帰宅後の最初の 1 か月で、患者の約 14% が転倒します。 入院後 6 か月間では 53% に達します。 これまでのところ、異所性骨化が転倒のリスクに与える影響は文献では知られていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は STROBE (疫学における観察研究の報告の強化) に従って実施され、適切なチェックリストがジャーナルの編集者に提示されました。 研究プロトコールは、遡及的マッチコホート観察研究として設計されました。 この研究は施設生命倫理委員会によって承認されました (番号: KB/102/2007) 2020 年 1 月から 2020 年 12 月までの間に、人工股関節全置換術を受けた 312 人の患者が観察されました。 標準的な 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ来院中に、すべての患者は AP 骨盤体重負荷 X 線検査を受けました。 すべての患者は資格を有しており、フェローシップで訓練を受けた一人の外科医によって手術されました。 この分析では、性別、手術時の年齢 (歳)、および BMI という人口統計上の患者データが照会されました。 異所性骨形成を発症した49人の患者が観察された。 これらの患者については、年齢、性別、BMIに基づいた傾向スコアが生成されました。 HO 患者は、0.1 の傾向スコア閾値を使用して、完全一致を優先して、HO 患者を持たない患者と照合されました。
すべての患者は、患者が健康な側を下にして横たわり、中臀筋の 3 分の 1 を切除し、前外側アプローチによって手術されました。 すべての症例で、セメント固定されていない Taperloc/Allofit 人工股関節インプラント (Zimmer Biomet、ワルシャワ、インディアナ州、米国) が使用されました。 大腿骨頸部の切開は、完全な関節脱臼の後、大転子の先端から小転子近位の 10 mm の点までの間で実行されました。 寛骨臼カップは、寛骨臼カップの傾斜が 30 ~ 40 度、前傾が 10 度になるように設置されました。 大腿骨ステムは、大腿骨の解剖学的軸に配置されることを目的としていました。 特に禁忌でない限り、術後のプロトコールには化学的および機械的血栓予防が含まれていました。 すべての患者は、麻酔導入時に非経口抗生物質を 1 回投与され、術後にさらに 2 回投与されました。 術前または術後の異所性骨形成の予防は行われませんでした。 股関節、膝、足首の屈曲および伸展運動、および等尺性大腿四頭筋の収縮運動を術後最初の日に開始し、耐えられる範囲で全荷重を行った。 理学療法士による可動化の目的は、術後 3 日目までに股関節の 90 度の屈曲を実現し、松葉杖を使って安全に歩行できるようにすることでした。
6 か月後のフォローアップ訪問時に、ブルッカー分類を使用して、異所性骨形成に関する X 線写真分析が実行されました。
すべての患者は、術前およびフォローアップ訪問中に、WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数) およびオックスフォードのアンケートに回答しました。
両方のコホートは、患者が人工股関節置換術後に異所性骨を発症したかどうかを知らなかった2人の独立した盲検研究者(PC、KŻ)によって実施された生体力学的評価を受けました。 すべての分析は、Biodex Balance System (ニューヨーク州シャーリーの Biodex, Inc) を使用して、参加者が両足をプラットフォーム上に安定して立つ状態で実行されました。 すべての参加者は、サポートを使用して転倒から保護されました。 結果に影響を与える可能性のある不快な姿勢を避けるために、デバイスのスクリーンは患者の視界の高さに設置されました。
3 つの測定結果を含む姿勢安定性テストが実行されました。 すべての測定は、プラットフォームの安定性の 12 レベルで 20 秒間実行され、各テストの間に 10 秒の休憩が含まれています。 参加者から得られた結果は、垂直からのプラットフォームの位置の偏差を度単位で表す安定性指数 (SI) 値として記録されました。 SI 値が高くなるほど、参加者がテスト中に安定性を維持することが難しくなります。
落下危険性テスト - 1 つのテストは 3 つの測定から得られた結果で構成されます。 各測定は、プラットフォームの安定性レベル 6 で 20 秒間実行され、試行間に 10 秒の休憩時間が設けられました。 検査実施者は事前に患者に検査の進め方を説明し、検査のたびに口頭で指示を出しました。 患者はプラットフォームの中央に位置し、両足を肩幅に広げて設置されました。 各テストの最終結果は、規範データに関連する患者スコアを含むコンピューターによる転倒リスク評価レポートでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳から80歳までの年齢
- 研究に参加することに同意する
- 片側性変形性股関節症
- 原発性変形性股関節症
除外基準:
- 神経学的障害
- 糖尿病
- 経過観察中のその他の手術または下肢損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
異所性骨化症の患者
THR後の異所性骨化症の患者
|
バランスの観点からのリスク低下の生体力学的分析
|
|
異所性骨化のない患者
THR後の異所性骨化のない患者
|
バランスの観点からのリスク低下の生体力学的分析
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
姿勢安定性テスト
時間枠:術後6ヶ月
|
参加者から得られた結果は、垂直からのプラットフォームの位置の偏差を度単位で表す安定性指数 (SI) 値として記録されました。
SI 値が高くなるほど、参加者がテスト中に安定性を維持することが難しくなります。
|
術後6ヶ月
|
|
落下試験の危険性
時間枠:術後6ヶ月
|
1 つのテストは 3 つの測定から得られた結果で構成されます。
各測定は、プラットフォームの安定性レベル 6 で 20 秒間実行され、試行間に 10 秒の休憩時間が設けられました。
検査実施者は事前に患者に検査の進め方を説明し、検査のたびに口頭で指示を出しました。
患者はプラットフォームの中央に位置し、両足を肩幅に広げて設置されました。
各テストの最終結果は、規範データに関連する患者スコアを含むコンピューターによる転倒リスク評価レポートでした。
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Artur Stolarczyk, PhD, MD、Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WarsawMU/HO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。