- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218954
Equilibrio en pacientes con tejido óseo ectópico tras reemplazo total de cadera
Prueba de Estabilidad Postural y Caída de Riesgo en la Evaluación Objetiva del Equilibrio en Pacientes con Tejido Óseo Ectópico Posterior a Reemplazo Total de Cadera
Una de las complicaciones típicas que ocurren después del procedimiento de reemplazo total de cadera (THR) es la osificación heterotópica (HO). Según los estudios actuales, la formación anormal de hueso después de un traumatismo o reemplazo de la cadera podría llegar incluso al 90% de los casos. Las osificaciones heterotópicas están causando los siguientes síntomas, tales como: dolor, hinchazón, eritema y calor junto con inmovilidad articular. Esos factores podrían tener un impacto en el mantenimiento de la postura, especialmente en pacientes después de RTC.
Es bien conocido desde los años 90 que el riesgo de caída entre la población mayor de 65 años es alto. Los datos muestran que más del 30% de esas personas tienen un incidente de este tipo al menos una vez al año. La mayoría de ellos no tienen más consecuencias, sin embargo, alrededor del 10% resultan en traumatismos graves en la cabeza y el sistema musculoesquelético. Las caídas de las personas que se sometieron a RTC a veces se relacionan con fracturas periprotésicas, cuyo tratamiento es mucho más complicado y se asocia con un mayor riesgo de falla que el tratamiento de las fracturas ordinarias de la extremidad inferior. Lo que incluso puede empeorar la situación es que las personas de edad avanzada muy a menudo padecen muchas enfermedades, incluidas osteoporosis o neoplasias, que aumentan el riesgo de fractura. La tasa de caídas es aún mayor entre los pacientes hospitalizados por fracturas de cadera. En el primer mes después de regresar a casa, alrededor del 14% de los pacientes se caen. Durante el período de 6 meses posterior a la hospitalización alcanza el 53%. Hasta el momento, se desconoce en la literatura la influencia de las osificaciones heterotópicas en el riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con STROBE (Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología) y se presentó una lista de verificación adecuada a los editores de la revista. El protocolo del estudio se diseñó como un estudio observacional retrospectivo de cohortes emparejadas. Este estudio fue aprobado por el Comité de Bioética Institucional (Número: KB/102/2007) Entre enero de 2020 y diciembre de 2020 se observaron 312 pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. Durante la visita de seguimiento estándar de 6 semanas, 3 meses y 6 meses, a todos los pacientes se les realizó una radiografía AP pélvica en carga. Todos los pacientes fueron calificados y operados por un solo cirujano capacitado como becario. Para el presente análisis, se consultaron los siguientes datos demográficos de los pacientes: sexo, edad en el momento de la cirugía (años) e IMC. Se observaron 49 pacientes que desarrollaron formación ósea ectópica. Para estos pacientes se generó una puntuación de propensión en función de la edad, el sexo y el IMC. Los pacientes con HO se emparejaron con pacientes sin HO utilizando un umbral de puntuación de propensión de 0,1 con prioridad dada a las coincidencias exactas.
Todos los pacientes fueron intervenidos mediante abordaje anterolateral con el paciente acostado sobre el lado sano con disección de un tercio del glúteo medio. En todos los casos se utilizaron implantes totales de cadera Taperloc/Allofit no cementados (Zimmer Biomet, Varsovia, IN, EE. UU.). La disección del cuello femoral se realizó después de una luxación articular completa, entre la punta del trocánter mayor hasta el punto 10 mm proximal al trocánter menor. La copa acetabular se colocó apuntando 30-40 grados de inclinación de la copa acetabular y 10 grados de anteversión. El vástago femoral estaba destinado a ser colocado en el eje anatómico del fémur. El protocolo postoperatorio incluyó tromboprofilaxis química y mecánica salvo contraindicación específica. Todos los pacientes recibieron una dosis de antibióticos parenterales en la inducción de la anestesia y dos dosis más después de la operación. No se realizó profilaxis de formación de hueso ectópico pre o postoperatorio. Los ejercicios de flexión y extensión de cadera, rodilla y tobillo y los ejercicios de contracción isométrica del cuádriceps se iniciaron el primer día postoperatorio, con carga completa según tolerancia. El objetivo de la movilización con fisioterapeuta fue lograr una flexión de la cadera de 90° movilizando y deambulando con seguridad con muletas al tercer día postoperatorio.
En la visita de seguimiento a los 6 meses, se realizó un análisis de radiografías en términos de cualquier formación ósea ectópica utilizando la clasificación de Brooker.
Todos los pacientes cumplieron con los cuestionarios WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) y Oxford antes de la operación y durante las visitas de seguimiento.
Ambas cohortes se sometieron a una evaluación biomecánica, realizada por dos investigadores ciegos independientes (PC, KŻ) que no sabían si los pacientes desarrollaron hueso ectópico después del reemplazo total de cadera. Cada análisis se realizó utilizando el sistema de equilibrio Biodex (Biodex, Inc, Shirley, NY) con los participantes con ambos pies parados sobre la plataforma. Todos los participantes fueron protegidos de caídas con el uso de apoyo. La pantalla del dispositivo se instaló a la altura de la vista del paciente para evitar tomar una posición incómoda que pudiera haber influido en los resultados.
Se realizó prueba de estabilidad postural, conteniendo los resultados de tres mediciones. Cada medición se ha realizado en el nivel 12 de la estabilidad de la plataforma durante 20 segundos con un descanso de 10 segundos entre cada prueba. Los resultados obtenidos de los participantes se registraron como valores del índice de estabilidad (SI) que representan las desviaciones de la posición de la plataforma con respecto a la vertical en grados. Cuanto más altos son los valores de SI, más difícil fue para los participantes mantener la estabilidad durante la prueba.
Prueba de riesgo de caída: una sola prueba constaba de los resultados obtenidos a partir de tres mediciones. Cada medición se realizó en el nivel 6 de estabilidad de la plataforma durante 20 segundos con un tiempo de descanso de 10 segundos entre intentos. La persona que realizaba la prueba informaba al paciente con anticipación de cómo procedería la prueba y luego daba instrucciones verbales durante cada prueba. Los pacientes se colocaron en el centro de la plataforma, ambos pies colocados con los pies separados al ancho de los hombros. El resultado final de cada prueba fue un informe computarizado de evaluación del riesgo de caídas con puntajes de pacientes relacionados con datos normativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 60 y 80 años
- consentimiento para participar en el estudio
- artrosis unilateral de cadera
- artrosis primaria de cadera
Criterio de exclusión:
- desórdenes neurológicos
- diabetes mellitus
- cualquier otra cirugía o lesión en las extremidades inferiores durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con osificación heterotópica
pacientes con osificación heterotópica después de RTC
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Análisis biomecánico de la caída del riesgo en términos de equilibrio
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pacientes sin osificación heterotópica
pacientes sin osificación heterotópica después de RTC
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Análisis biomecánico de la caída del riesgo en términos de equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de estabilidad postural
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Los resultados obtenidos de los participantes se registraron como valores del índice de estabilidad (SI) que representan las desviaciones de la posición de la plataforma con respecto a la vertical en grados.
Cuanto más altos son los valores de SI, más difícil fue para los participantes mantener la estabilidad durante la prueba.
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6 meses después de la operación
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Prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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una sola prueba consistió en los resultados obtenidos de tres mediciones.
Cada medición se realizó en el nivel 6 de estabilidad de la plataforma durante 20 segundos con un tiempo de descanso de 10 segundos entre intentos.
La persona que realizaba la prueba informaba al paciente con anticipación de cómo procedería la prueba y luego daba instrucciones verbales durante cada prueba.
Los pacientes se colocaron en el centro de la plataforma, ambos pies colocados con los pies separados al ancho de los hombros.
El resultado final de cada prueba fue un informe computarizado de evaluación del riesgo de caídas con puntajes de pacientes relacionados con datos normativos.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WarsawMU/HO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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