- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218954
Equilibrio nei pazienti con tessuto osseo ectopico dopo sostituzione totale dell'anca
Test di stabilità posturale e rischio di caduta nella valutazione oggettiva dell'equilibrio in pazienti con tessuto osseo ectopico dopo sostituzione totale dell'anca
Una delle complicanze tipiche che si verificano dopo la procedura di sostituzione totale dell'anca (THR) è l'ossificazione eterotopica (HO). Secondo gli studi attuali la formazione anomala di osso dopo trauma o sostituzione dell'anca potrebbe raggiungere anche il 90% dei casi. Le ossificazioni eterotopiche causano i seguenti sintomi, quali: dolore, gonfiore, eritema e calore insieme all'immobilità articolare. Questi fattori potrebbero avere un impatto sul mantenimento della postura, specialmente nei pazienti dopo THR.
È risaputo fin dagli anni '90 che il rischio di caduta tra la popolazione di età superiore ai 65 anni è elevato. I dati mostrano che oltre il 30% di queste persone ha un incidente del genere almeno una volta all'anno. La maggior parte di loro non ha ulteriori conseguenze, tuttavia circa il 10% provoca gravi traumi alla testa e al sistema muscolo-scheletrico. Le cadute di persone sottoposte a THR sono talvolta collegate a fratture periprotesiche, il cui trattamento è molto più complicato ed è associato a un rischio di fallimento più elevato rispetto al trattamento delle fratture ordinarie dell'arto inferiore. Ciò che può anche peggiorare la situazione è che le persone anziane molto spesso soffrono di molte malattie tra cui l'osteoporosi o neoplasie che aumentano il rischio di fratture. Il tasso di cadute è ancora più elevato tra i pazienti ricoverati per fratture dell'anca. Nel primo mese dopo il ritorno a casa circa il 14% dei pazienti cade. Durante il periodo di 6 mesi dopo il ricovero raggiunge il 53%. Finora, l'influenza delle ossificazioni eterotopiche sul rischio di cadute è sconosciuta in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto secondo lo STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) e un'apposita checklist è stata presentata alla redazione della rivista. Il protocollo di studio è stato concepito come uno studio osservazionale retrospettivo di coorte abbinato. Questo studio è stato approvato dal Comitato Istituzionale di Bioetica (Numero: KB/102/2007) Tra gennaio 2020 e dicembre 2020 sono stati osservati 312 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Durante la visita di follow-up standard di 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, ogni paziente è stato sottoposto a radiografia AP in carico pelvico. Tutti i pazienti erano qualificati e operati da un unico chirurgo formato da una borsa di studio. Per la presente analisi, sono stati interrogati i seguenti dati demografici dei pazienti: sesso, età all'intervento (anni) e BMI. Sono stati osservati 49 pazienti che hanno sviluppato formazione ossea ectopica. Per questi pazienti è stato generato un propensity score basato su età, sesso e BMI. I pazienti con HO sono stati abbinati a pazienti senza pazienti HO utilizzando una soglia del punteggio di propensione di 0,1 con priorità data alle corrispondenze esatte.
Tutti i pazienti sono stati operati attraverso un approccio anterolaterale con il paziente sdraiato sul lato sano con una dissezione del muscolo gluteo medio di un terzo. In ogni singolo caso sono stati utilizzati impianti d'anca totali Taperloc/Allofit non cementati (Zimmer Biomet, Varsavia, IN, USA). La dissezione del collo del femore è stata eseguita dopo lussazione completa dell'articolazione, tra la punta del grande trocantere e il punto 10 mm prossimale al piccolo trocantere. La coppa acetabolare è stata posizionata mirando a 30-40 gradi di inclinazione della coppa acetabolare e 10 gradi di antiversione. Lo stelo femorale doveva essere posizionato sull'asse anatomico del femore. Il protocollo postoperatorio prevedeva la tromboprofilassi chimica e meccanica salvo specifica controindicazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di antibiotici parenterali all'induzione dell'anestesia e due ulteriori dosi dopo l'intervento. Non è stata eseguita alcuna profilassi della formazione ossea ectopica pre o postoperatoria. Gli esercizi di flessione ed estensione dell'anca, del ginocchio e della caviglia e gli esercizi di contrazione isometrica del quadricipite sono stati iniziati il primo giorno postoperatorio, con pieno carico come tollerato. Lo scopo della mobilizzazione con un fisioterapista era ottenere una flessione dell'anca di 90° mobilizzandosi e camminando in sicurezza con le stampelle entro il terzo giorno postoperatorio.
Alla visita di follow-up a 6 mesi, è stata eseguita l'analisi delle radiografie in termini di formazione ossea ectopica utilizzando la classificazione di Brooker.
Tutti i pazienti hanno soddisfatto i questionari WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e Oxford prima dell'intervento e durante le visite di follow-up.
Entrambe le coorti sono state sottoposte a valutazione biomeccanica, eseguita da due ricercatori indipendenti in cieco (PC, KŻ) che non erano a conoscenza se i pazienti sviluppassero osso ectopico dopo la sostituzione totale dell'anca. Ogni analisi è stata eseguita utilizzando il Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) con i partecipanti entrambi i piedi in piedi sulla piattaforma. Ogni partecipante è stato protetto dalla caduta con l'uso del supporto. Lo schermo del dispositivo è stato installato a livello della vista del paziente per evitare di assumere una posizione scomoda che avrebbe potuto influenzare i risultati.
È stato eseguito il test di stabilità posturale, contenente i risultati di tre misurazioni. Ogni misurazione è stata eseguita al 12° livello della stabilità della piattaforma per 20 secondi con 10 secondi di pausa tra ogni test. I risultati ottenuti dai partecipanti sono stati registrati come valori dell'indice di stabilità (SI) che rappresentano le deviazioni della posizione della piattaforma dalla verticale in gradi. Più alti sono i valori SI, più difficile è stato per i partecipanti mantenere la stabilità durante il test.
Test del rischio di caduta - un singolo test consisteva nei risultati ottenuti da tre misurazioni. Ogni misurazione è stata eseguita al livello 6 della stabilità della piattaforma per 20 secondi con un tempo di riposo di 10 secondi tra i tentativi. La persona che conduceva il test informava il paziente in anticipo di come sarebbe proseguito il test e poi dava istruzioni verbali durante ogni test. I pazienti erano posizionati al centro della piattaforma, entrambi i piedi alla larghezza delle spalle. Il risultato finale di ogni test è stato un rapporto computerizzato di valutazione del rischio di caduta con i punteggi dei pazienti relativi ai dati normativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- consenso alla partecipazione allo studio
- artrosi unilaterale dell'anca
- artrosi primaria dell'anca
Criteri di esclusione:
- disordini neurologici
- diabete mellito
- qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione degli arti inferiori durante il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ossificazione eterotopica
pazienti con ossificazione eterotopica dopo THR
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Analisi biomeccanica della caduta del rischio in termini di equilibrio
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pazienti senza ossificazione eterotopica
pazienti senza ossificazione eterotopica dopo THR
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Analisi biomeccanica della caduta del rischio in termini di equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I risultati ottenuti dai partecipanti sono stati registrati come valori dell'indice di stabilità (SI) che rappresentano le deviazioni della posizione della piattaforma dalla verticale in gradi.
Più alti sono i valori SI, più difficile è stato per i partecipanti mantenere la stabilità durante il test.
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6 mesi dopo l'intervento
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Rischio di test di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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un singolo test consisteva nei risultati ottenuti da tre misurazioni.
Ogni misurazione è stata eseguita al livello 6 della stabilità della piattaforma per 20 secondi con un tempo di riposo di 10 secondi tra i tentativi.
La persona che conduceva il test informava il paziente in anticipo di come sarebbe proseguito il test e poi dava istruzioni verbali durante ogni test.
I pazienti erano posizionati al centro della piattaforma, entrambi i piedi alla larghezza delle spalle.
Il risultato finale di ogni test è stato un rapporto computerizzato di valutazione del rischio di caduta con i punteggi dei pazienti relativi ai dati normativi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WarsawMU/HO
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