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Equilibrio nei pazienti con tessuto osseo ectopico dopo sostituzione totale dell'anca

19 gennaio 2022 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Test di stabilità posturale e rischio di caduta nella valutazione oggettiva dell'equilibrio in pazienti con tessuto osseo ectopico dopo sostituzione totale dell'anca

Una delle complicanze tipiche che si verificano dopo la procedura di sostituzione totale dell'anca (THR) è l'ossificazione eterotopica (HO). Secondo gli studi attuali la formazione anomala di osso dopo trauma o sostituzione dell'anca potrebbe raggiungere anche il 90% dei casi. Le ossificazioni eterotopiche causano i seguenti sintomi, quali: dolore, gonfiore, eritema e calore insieme all'immobilità articolare. Questi fattori potrebbero avere un impatto sul mantenimento della postura, specialmente nei pazienti dopo THR.

È risaputo fin dagli anni '90 che il rischio di caduta tra la popolazione di età superiore ai 65 anni è elevato. I dati mostrano che oltre il 30% di queste persone ha un incidente del genere almeno una volta all'anno. La maggior parte di loro non ha ulteriori conseguenze, tuttavia circa il 10% provoca gravi traumi alla testa e al sistema muscolo-scheletrico. Le cadute di persone sottoposte a THR sono talvolta collegate a fratture periprotesiche, il cui trattamento è molto più complicato ed è associato a un rischio di fallimento più elevato rispetto al trattamento delle fratture ordinarie dell'arto inferiore. Ciò che può anche peggiorare la situazione è che le persone anziane molto spesso soffrono di molte malattie tra cui l'osteoporosi o neoplasie che aumentano il rischio di fratture. Il tasso di cadute è ancora più elevato tra i pazienti ricoverati per fratture dell'anca. Nel primo mese dopo il ritorno a casa circa il 14% dei pazienti cade. Durante il periodo di 6 mesi dopo il ricovero raggiunge il 53%. Finora, l'influenza delle ossificazioni eterotopiche sul rischio di cadute è sconosciuta in letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto secondo lo STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) e un'apposita checklist è stata presentata alla redazione della rivista. Il protocollo di studio è stato concepito come uno studio osservazionale retrospettivo di coorte abbinato. Questo studio è stato approvato dal Comitato Istituzionale di Bioetica (Numero: KB/102/2007) Tra gennaio 2020 e dicembre 2020 sono stati osservati 312 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Durante la visita di follow-up standard di 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, ogni paziente è stato sottoposto a radiografia AP in carico pelvico. Tutti i pazienti erano qualificati e operati da un unico chirurgo formato da una borsa di studio. Per la presente analisi, sono stati interrogati i seguenti dati demografici dei pazienti: sesso, età all'intervento (anni) e BMI. Sono stati osservati 49 pazienti che hanno sviluppato formazione ossea ectopica. Per questi pazienti è stato generato un propensity score basato su età, sesso e BMI. I pazienti con HO sono stati abbinati a pazienti senza pazienti HO utilizzando una soglia del punteggio di propensione di 0,1 con priorità data alle corrispondenze esatte.

Tutti i pazienti sono stati operati attraverso un approccio anterolaterale con il paziente sdraiato sul lato sano con una dissezione del muscolo gluteo medio di un terzo. In ogni singolo caso sono stati utilizzati impianti d'anca totali Taperloc/Allofit non cementati (Zimmer Biomet, Varsavia, IN, USA). La dissezione del collo del femore è stata eseguita dopo lussazione completa dell'articolazione, tra la punta del grande trocantere e il punto 10 mm prossimale al piccolo trocantere. La coppa acetabolare è stata posizionata mirando a 30-40 gradi di inclinazione della coppa acetabolare e 10 gradi di antiversione. Lo stelo femorale doveva essere posizionato sull'asse anatomico del femore. Il protocollo postoperatorio prevedeva la tromboprofilassi chimica e meccanica salvo specifica controindicazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di antibiotici parenterali all'induzione dell'anestesia e due ulteriori dosi dopo l'intervento. Non è stata eseguita alcuna profilassi della formazione ossea ectopica pre o postoperatoria. Gli esercizi di flessione ed estensione dell'anca, del ginocchio e della caviglia e gli esercizi di contrazione isometrica del quadricipite sono stati iniziati il ​​primo giorno postoperatorio, con pieno carico come tollerato. Lo scopo della mobilizzazione con un fisioterapista era ottenere una flessione dell'anca di 90° mobilizzandosi e camminando in sicurezza con le stampelle entro il terzo giorno postoperatorio.

Alla visita di follow-up a 6 mesi, è stata eseguita l'analisi delle radiografie in termini di formazione ossea ectopica utilizzando la classificazione di Brooker.

Tutti i pazienti hanno soddisfatto i questionari WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e Oxford prima dell'intervento e durante le visite di follow-up.

Entrambe le coorti sono state sottoposte a valutazione biomeccanica, eseguita da due ricercatori indipendenti in cieco (PC, KŻ) che non erano a conoscenza se i pazienti sviluppassero osso ectopico dopo la sostituzione totale dell'anca. Ogni analisi è stata eseguita utilizzando il Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) con i partecipanti entrambi i piedi in piedi sulla piattaforma. Ogni partecipante è stato protetto dalla caduta con l'uso del supporto. Lo schermo del dispositivo è stato installato a livello della vista del paziente per evitare di assumere una posizione scomoda che avrebbe potuto influenzare i risultati.

È stato eseguito il test di stabilità posturale, contenente i risultati di tre misurazioni. Ogni misurazione è stata eseguita al 12° livello della stabilità della piattaforma per 20 secondi con 10 secondi di pausa tra ogni test. I risultati ottenuti dai partecipanti sono stati registrati come valori dell'indice di stabilità (SI) che rappresentano le deviazioni della posizione della piattaforma dalla verticale in gradi. Più alti sono i valori SI, più difficile è stato per i partecipanti mantenere la stabilità durante il test.

Test del rischio di caduta - un singolo test consisteva nei risultati ottenuti da tre misurazioni. Ogni misurazione è stata eseguita al livello 6 della stabilità della piattaforma per 20 secondi con un tempo di riposo di 10 secondi tra i tentativi. La persona che conduceva il test informava il paziente in anticipo di come sarebbe proseguito il test e poi dava istruzioni verbali durante ogni test. I pazienti erano posizionati al centro della piattaforma, entrambi i piedi alla larghezza delle spalle. Il risultato finale di ogni test è stato un rapporto computerizzato di valutazione del rischio di caduta con i punteggi dei pazienti relativi ai dati normativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca, che hanno sviluppato ossificazione eterotopica durante 6 mesi dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  • consenso alla partecipazione allo studio
  • artrosi unilaterale dell'anca
  • artrosi primaria dell'anca

Criteri di esclusione:

  • disordini neurologici
  • diabete mellito
  • qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione degli arti inferiori durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ossificazione eterotopica
pazienti con ossificazione eterotopica dopo THR
Analisi biomeccanica della caduta del rischio in termini di equilibrio
pazienti senza ossificazione eterotopica
pazienti senza ossificazione eterotopica dopo THR
Analisi biomeccanica della caduta del rischio in termini di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I risultati ottenuti dai partecipanti sono stati registrati come valori dell'indice di stabilità (SI) che rappresentano le deviazioni della posizione della piattaforma dalla verticale in gradi. Più alti sono i valori SI, più difficile è stato per i partecipanti mantenere la stabilità durante il test.
6 mesi dopo l'intervento
Rischio di test di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
un singolo test consisteva nei risultati ottenuti da tre misurazioni. Ogni misurazione è stata eseguita al livello 6 della stabilità della piattaforma per 20 secondi con un tempo di riposo di 10 secondi tra i tentativi. La persona che conduceva il test informava il paziente in anticipo di come sarebbe proseguito il test e poi dava istruzioni verbali durante ogni test. I pazienti erano posizionati al centro della piattaforma, entrambi i piedi alla larghezza delle spalle. Il risultato finale di ogni test è stato un rapporto computerizzato di valutazione del rischio di caduta con i punteggi dei pazienti relativi ai dati normativi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo una richiesta motivata da parte del ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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