- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218954
Evenwicht bij patiënten met ectopisch botweefsel na totale heupvervanging
Houdingsstabiliteit en valrisicotest bij objectieve beoordeling van evenwicht bij patiënten met ectopisch botweefsel na totale heupvervanging
Een van de typische complicaties die optreedt na een totale heupvervanging (THR) is heterotope ossificatie (HO). Volgens huidige studies kan abnormale botvorming na trauma of heupvervanging zelfs 90% van de gevallen bereiken. Heterotope ossificaties veroorzaken de volgende symptomen, zoals: pijn, zwelling, erytheem en warmte samen met gewrichtsbeweeglijkheid. Die factoren kunnen van invloed zijn op het handhaven van de houding, vooral bij patiënten na THR.
Sinds de jaren 90 is bekend dat het risico op vallen onder de bevolking ouder dan 65 jaar groot is. Uit gegevens blijkt dat meer dan 30% van die mensen minstens één keer per jaar zo'n incident heeft. De meerderheid van hen heeft geen verdere gevolgen, maar ongeveer 10% leidt tot ernstig trauma aan het hoofd en het bewegingsapparaat. Vallen van mensen die THR hebben ondergaan, wordt soms in verband gebracht met periprothetische fracturen, welke behandeling veel ingewikkelder is en gepaard gaat met een hoger risico op falen dan de behandeling van gewone fracturen van de onderste ledematen. Wat de situatie nog kan verergeren, is dat ouderen heel vaak aan veel ziekten lijden, waaronder osteoporose of neoplasmata, die het risico op fracturen verhogen. Het aantal valpartijen is nog hoger bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege heupfracturen. In de eerste maand na thuiskomst valt ongeveer 14% van de patiënten. Gedurende de periode van 6 maanden na ziekenhuisopname bereikt het 53%. Tot nu toe is de invloed van heterotope ossificaties op het risico op vallen onbekend in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd volgens de STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) en er werd een geschikte checklist voorgelegd aan de redactie van het Journal. Het studieprotocol was ontworpen als een retrospectief gematcht cohort observationeel onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Bioethics Committee (nummer: KB/102/2007). Tussen januari 2020 en december 2020 werden 312 patiënten geobserveerd die een totale heupprothese ondergingen. Tijdens het standaard follow-upbezoek van 6 weken, 3 maanden en 6 maanden onderging elke patiënt een AP-bekkengewichtdragende röntgenfoto. Alle patiënten werden gekwalificeerd en geopereerd door een door een fellowship opgeleide enkele chirurg. Voor de huidige analyse werden de volgende demografische patiëntgegevens opgevraagd: geslacht, leeftijd bij operatie (jaren) en BMI. Er werden 49 patiënten geobserveerd die ectopische botvorming ontwikkelden. Voor deze patiënten werd een propensityscore gegenereerd op basis van leeftijd, geslacht en BMI. Patiënten met HO werden gematcht met patiënten zonder HO-patiënten met behulp van een 0,1 propensity score-drempel waarbij prioriteit werd gegeven aan exacte overeenkomsten.
Alle patiënten werden geopereerd via een anterolaterale benadering waarbij de patiënt op de gezonde kant lag met een derde medium gluteusspierdissectie. In alle gevallen werden ongecementeerde Taperloc/Allofit totale heupimplantaten (Zimmer Biomet, Warsaw, IN, VS) gebruikt. Femurhalsdissectie werd uitgevoerd na volledige gewrichtsdislocatie, tussen de punt van de trochanter major tot het punt 10 mm proximaal van de trochanter minor. De acetabulumcup werd geplaatst met een hoek van 30-40 graden van de acetabulumcup en 10 graden anteversie. Het was de bedoeling dat de femursteel in de anatomische as van het dijbeen zou worden geplaatst. Het postoperatieve protocol omvatte chemische en mechanische tromboseprofylaxe, tenzij specifiek gecontra-indiceerd. Alle patiënten kregen één dosis parenterale antibiotica bij de inductie van de anesthesie en nog twee doses postoperatief. Er werd geen pre- of postoperatieve profylaxe van ectopische botvorming uitgevoerd. Flexie- en extensieoefeningen van de heup, knie en enkel en isometrische quadricepscontractieoefeningen werden gestart op de eerste postoperatieve dag, met volledige gewichtsbelasting zoals verdragen werd. Het doel van mobilisatie met een fysiotherapeut was het verkrijgen van flexie van de heup van 90°, mobiliserend en veilig lopen met krukken op de derde postoperatieve dag.
Bij het follow-upbezoek na 6 maanden werd een röntgenfoto-analyse uitgevoerd in termen van eventuele ectopische botvorming met behulp van Brooker's classificatie.
Alle patiënten voldeden aan de WOMAC- (The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) en Oxford-vragenlijsten preoperatief en tijdens vervolgbezoeken.
Beide cohorten ondergingen een biomechanische beoordeling, uitgevoerd door twee onafhankelijke geblindeerde onderzoekers (PC, KŻ) die niet wisten of patiënten ectopisch bot ontwikkelden na een totale heupvervanging. Elke analyse werd uitgevoerd met behulp van het Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) waarbij de deelnemers met beide voeten stevig op het platform stonden. Elke deelnemer werd beschermd tegen vallen met behulp van ondersteuning. Het scherm van het apparaat werd geïnstalleerd ter hoogte van het gezichtsvermogen van de patiënt om te voorkomen dat een ongemakkelijke houding wordt aangenomen die de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Er werd een houdingsstabiliteitstest uitgevoerd met daarin de resultaten van drie metingen. Elke meting is uitgevoerd op het 12e niveau van de platformstabiliteit gedurende 20 seconden met 10 seconden pauze tussen elke test. Resultaten verkregen van de deelnemers werden geregistreerd als stabiliteitsindex (SI) waarden die de afwijkingen van de platformpositie ten opzichte van de verticaal in graden vertegenwoordigen. Hoe hoger de SI-waarden, hoe moeilijker het voor deelnemers was om tijdens de test stabiel te blijven.
Valrisicotest - een enkele test bestond uit de resultaten van drie metingen. Elke meting werd uitgevoerd op niveau 6 van de platformstabiliteit gedurende 20 seconden met een rusttijd van 10 seconden tussen de pogingen. De testafnemer informeerde de patiënt vooraf over het verloop van de test en gaf vervolgens bij elke test mondelinge instructies. De patiënten werden in het midden van het platform geplaatst, met beide voeten op schouderbreedte uit elkaar. Het uiteindelijke resultaat van elke test was een geautomatiseerd valrisicobeoordelingsrapport met patiëntscores gerelateerd aan normatieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 60 en 80 jaar
- toestemming voor deelname aan het onderzoek
- eenzijdige heupartrose
- primaire heupartrose
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- suikerziekte
- elke andere operatie of letsel aan de onderste ledematen tijdens de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met heterotope ossificatie
patiënten met heterotope ossificatie na THR
|
Biomechanische analyse van risicoval in termen van balans
|
|
patiënten zonder heterotope ossificatie
patiënten zonder heterotope ossificatie na THR
|
Biomechanische analyse van risicoval in termen van balans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Resultaten verkregen van de deelnemers werden geregistreerd als stabiliteitsindex (SI) waarden die de afwijkingen van de platformpositie ten opzichte van de verticaal in graden vertegenwoordigen.
Hoe hoger de SI-waarden, hoe moeilijker het voor deelnemers was om tijdens de test stabiel te blijven.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Risico van valtest
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
een enkele test bestond uit de resultaten van drie metingen.
Elke meting werd uitgevoerd op niveau 6 van de platformstabiliteit gedurende 20 seconden met een rusttijd van 10 seconden tussen de pogingen.
De testafnemer informeerde de patiënt vooraf over het verloop van de test en gaf vervolgens bij elke test mondelinge instructies.
De patiënten werden in het midden van het platform geplaatst, met beide voeten op schouderbreedte uit elkaar.
Het uiteindelijke resultaat van elke test was een geautomatiseerd valrisicobeoordelingsrapport met patiëntscores gerelateerd aan normatieve gegevens.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WarsawMU/HO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .