Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga u pacjentów z ektopową tkanką kostną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Test stabilności postawy i ryzyka upadku w obiektywnej ocenie równowagi u pacjentów z ektopową tkanką kostną po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Jednym z typowych powikłań występujących po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) jest kostnienie heterotopowe (HO). Według aktualnych badań nieprawidłowe tworzenie kości po urazie lub wymianie stawu biodrowego może sięgać nawet 90% przypadków. Heterotopowe skostnienia powodują następujące objawy, takie jak: ból, obrzęk, rumień i ciepło wraz z unieruchomieniem stawu. Czynniki te mogą mieć wpływ na utrzymanie postawy, zwłaszcza u pacjentów po THR.

Powszechnie wiadomo od lat 90., że ryzyko upadku wśród populacji po 65. roku życia jest wysokie. Z danych wynika, że ​​ponad 30% z tych osób ma taki incydent przynajmniej raz w roku. Większość z nich nie ma dalszych konsekwencji, jednak około 10% kończy się poważnym urazem głowy i narządu ruchu. Upadki osób po THR wiążą się niekiedy ze złamaniami okołoprotezowymi, których leczenie jest znacznie bardziej skomplikowane i wiąże się z większym ryzykiem niepowodzenia niż leczenie zwykłych złamań kończyny dolnej. Sytuację może jeszcze pogorszyć fakt, że osoby starsze bardzo często cierpią na wiele chorób, w tym na osteoporozę czy nowotwory, które zwiększają ryzyko złamań. Częstość upadków jest jeszcze większa wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej. W pierwszym miesiącu po powrocie do domu upada około 14% pacjentów. W okresie 6 miesięcy po hospitalizacji osiąga 53%. Jak dotąd w literaturze nie jest znany wpływ skostnień heterotopowych na ryzyko upadków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono zgodnie z STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology), a redaktorom czasopisma przedstawiono odpowiednią listę kontrolną. Protokół badania został zaprojektowany jako retrospektywne badanie obserwacyjne z dopasowaną kohortą. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Bioetyczną (Numer: KB/102/2007). Od stycznia 2020 do grudnia 2020 obserwowano 312 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego. Podczas standardowej wizyty kontrolnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach u każdej pacjentki wykonano RTG miednicy z obciążeniem AP. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani i operowani przez jednego chirurga przeszkolonego w ramach stypendium. Do niniejszej analizy odpytano następujące dane demograficzne pacjentów: płeć, wiek w chwili operacji (lata) i BMI. Obserwowano 49 pacjentów, u których rozwinęło się ektopowe tworzenie kości. Dla tych pacjentów wygenerowano ocenę skłonności opartą na wieku, płci i BMI. Pacjenci z HO zostali dopasowani do pacjentów bez pacjentów z HO przy użyciu progu wyniku skłonności 0,1 z priorytetem dla dokładnych dopasowań.

Wszyscy pacjenci byli operowani z dostępu przednio-bocznego z pacjentem leżącym na zdrowym boku z rozwarstwieniem jednej trzeciej mięśnia pośladkowego średniego. W każdym przypadku zastosowano bezcementowe całkowite implanty stawu biodrowego Taperloc/Allofit (Zimmer Biomet, Warszawa, IN, USA). Preparację szyjki kości udowej wykonano po całkowitym zwichnięciu stawu, między wierzchołkiem krętarza większego a punktem 10 mm proksymalnie od krętarza mniejszego. Panewkę umieszczono pod kątem 30-40 stopni nachylenia panewki i 10 stopni przodopochylenia. Trzon kości udowej miał być umieszczony w anatomicznej osi kości udowej. Protokół pooperacyjny obejmował chemiczną i mechaniczną profilaktykę przeciwzakrzepową, chyba że istnieją szczególne przeciwwskazania. Wszyscy chorzy otrzymali jedną dawkę antybiotyku pozajelitowego podczas indukcji znieczulenia i dwie kolejne dawki po operacji. Nie stosowano przedoperacyjnej ani pooperacyjnej profilaktyki ektopowego tworzenia kości. Ćwiczenia zginania i prostowania stawu biodrowego, kolanowego i skokowego oraz ćwiczenia izometrycznego skurczu mięśnia czworogłowego uda rozpoczęto w pierwszej dobie pooperacyjnej z pełnym obciążeniem w miarę tolerancji. Celem mobilizacji z fizjoterapeutą było uzyskanie zgięcia stawu biodrowego pod kątem 90° umożliwiającego mobilizację i bezpieczne chodzenie o kulach do trzeciej doby pooperacyjnej.

Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach wykonano analizę radiogramów pod kątem ewentualnego ektopowego tworzenia kości, stosując klasyfikację Brookera.

Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusze WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) i Oxford przed operacją i podczas wizyt kontrolnych.

Obie kohorty zostały poddane ocenie biomechanicznej, przeprowadzonej przez dwóch niezależnych, zaślepionych badaczy (PC, KŻ), którzy nie byli świadomi, czy u pacjentów rozwinęła się ektopowa kość po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Każda analiza została przeprowadzona przy użyciu Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) z uczestnikami stojącymi stabilnie obiema stopami na platformie. Każdy uczestnik został zabezpieczony przed upadkiem za pomocą podpórki. Ekran urządzenia został zainstalowany na wysokości wzroku pacjenta, aby uniknąć przyjmowania niewygodnej pozycji, która mogłaby mieć wpływ na wyniki.

Wykonano test stabilności posturalnej, zawierający wyniki z trzech pomiarów. Każdy pomiar wykonywany był na 12 poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym testem. Wyniki uzyskane od uczestników zapisywano jako wartości wskaźnika stateczności (SI), które reprezentują odchylenia położenia platformy od pionu w stopniach. Im wyższe wartości SI, tym trudniej było uczestnikom zachować stabilność podczas testu.

Test ryzyka upadku – pojedynczy test składał się z wyników uzyskanych z trzech pomiarów. Każdy pomiar wykonywany był na 6. poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą między próbami. Osoba przeprowadzająca badanie z wyprzedzeniem informowała pacjenta o przebiegu badania, a następnie w trakcie każdego badania udzielała ustnych instrukcji. Pacjenci zostali umieszczeni na środku platformy, obie stopy ustawione na szerokość barków. Końcowym wynikiem każdego testu był skomputeryzowany raport oceny ryzyka upadku z punktacją pacjenta odniesioną do danych normatywnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, u których rozwinęło się kostnienie heterotopowe w ciągu 6 miesięcy po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 60 do 80 lat
  • zgodę na udział w badaniu
  • jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • pierwotne zapalenie stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne
  • cukrzyca
  • jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny lub uraz kończyny dolnej w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z heterotopowym kostnieniem
pacjentów z heterotopowym kostnieniem po THR
Biomechaniczna analiza spadku ryzyka w aspekcie równowagi
pacjentów bez kostnienia heterotopowego
pacjenci bez kostnienia heterotopowego po THR
Biomechaniczna analiza spadku ryzyka w aspekcie równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki uzyskane od uczestników zapisywano jako wartości wskaźnika stateczności (SI), które reprezentują odchylenia położenia platformy od pionu w stopniach. Im wyższe wartości SI, tym trudniej było uczestnikom zachować stabilność podczas testu.
6 miesięcy po operacji
Test ryzyka upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
pojedynczy test składał się z wyników uzyskanych z trzech pomiarów. Każdy pomiar wykonywany był na 6. poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą między próbami. Osoba przeprowadzająca badanie z wyprzedzeniem informowała pacjenta o przebiegu badania, a następnie w trakcie każdego badania udzielała ustnych instrukcji. Pacjenci zostali umieszczeni na środku platformy, obie stopy ustawione na szerokość barków. Końcowym wynikiem każdego testu był skomputeryzowany raport oceny ryzyka upadku z punktacją pacjenta odniesioną do danych normatywnych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po przesłaniu przez badacza prośby o uzasadnienie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj