- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218954
Równowaga u pacjentów z ektopową tkanką kostną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Test stabilności postawy i ryzyka upadku w obiektywnej ocenie równowagi u pacjentów z ektopową tkanką kostną po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Jednym z typowych powikłań występujących po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) jest kostnienie heterotopowe (HO). Według aktualnych badań nieprawidłowe tworzenie kości po urazie lub wymianie stawu biodrowego może sięgać nawet 90% przypadków. Heterotopowe skostnienia powodują następujące objawy, takie jak: ból, obrzęk, rumień i ciepło wraz z unieruchomieniem stawu. Czynniki te mogą mieć wpływ na utrzymanie postawy, zwłaszcza u pacjentów po THR.
Powszechnie wiadomo od lat 90., że ryzyko upadku wśród populacji po 65. roku życia jest wysokie. Z danych wynika, że ponad 30% z tych osób ma taki incydent przynajmniej raz w roku. Większość z nich nie ma dalszych konsekwencji, jednak około 10% kończy się poważnym urazem głowy i narządu ruchu. Upadki osób po THR wiążą się niekiedy ze złamaniami okołoprotezowymi, których leczenie jest znacznie bardziej skomplikowane i wiąże się z większym ryzykiem niepowodzenia niż leczenie zwykłych złamań kończyny dolnej. Sytuację może jeszcze pogorszyć fakt, że osoby starsze bardzo często cierpią na wiele chorób, w tym na osteoporozę czy nowotwory, które zwiększają ryzyko złamań. Częstość upadków jest jeszcze większa wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej. W pierwszym miesiącu po powrocie do domu upada około 14% pacjentów. W okresie 6 miesięcy po hospitalizacji osiąga 53%. Jak dotąd w literaturze nie jest znany wpływ skostnień heterotopowych na ryzyko upadków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono zgodnie z STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology), a redaktorom czasopisma przedstawiono odpowiednią listę kontrolną. Protokół badania został zaprojektowany jako retrospektywne badanie obserwacyjne z dopasowaną kohortą. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Bioetyczną (Numer: KB/102/2007). Od stycznia 2020 do grudnia 2020 obserwowano 312 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego. Podczas standardowej wizyty kontrolnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach u każdej pacjentki wykonano RTG miednicy z obciążeniem AP. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani i operowani przez jednego chirurga przeszkolonego w ramach stypendium. Do niniejszej analizy odpytano następujące dane demograficzne pacjentów: płeć, wiek w chwili operacji (lata) i BMI. Obserwowano 49 pacjentów, u których rozwinęło się ektopowe tworzenie kości. Dla tych pacjentów wygenerowano ocenę skłonności opartą na wieku, płci i BMI. Pacjenci z HO zostali dopasowani do pacjentów bez pacjentów z HO przy użyciu progu wyniku skłonności 0,1 z priorytetem dla dokładnych dopasowań.
Wszyscy pacjenci byli operowani z dostępu przednio-bocznego z pacjentem leżącym na zdrowym boku z rozwarstwieniem jednej trzeciej mięśnia pośladkowego średniego. W każdym przypadku zastosowano bezcementowe całkowite implanty stawu biodrowego Taperloc/Allofit (Zimmer Biomet, Warszawa, IN, USA). Preparację szyjki kości udowej wykonano po całkowitym zwichnięciu stawu, między wierzchołkiem krętarza większego a punktem 10 mm proksymalnie od krętarza mniejszego. Panewkę umieszczono pod kątem 30-40 stopni nachylenia panewki i 10 stopni przodopochylenia. Trzon kości udowej miał być umieszczony w anatomicznej osi kości udowej. Protokół pooperacyjny obejmował chemiczną i mechaniczną profilaktykę przeciwzakrzepową, chyba że istnieją szczególne przeciwwskazania. Wszyscy chorzy otrzymali jedną dawkę antybiotyku pozajelitowego podczas indukcji znieczulenia i dwie kolejne dawki po operacji. Nie stosowano przedoperacyjnej ani pooperacyjnej profilaktyki ektopowego tworzenia kości. Ćwiczenia zginania i prostowania stawu biodrowego, kolanowego i skokowego oraz ćwiczenia izometrycznego skurczu mięśnia czworogłowego uda rozpoczęto w pierwszej dobie pooperacyjnej z pełnym obciążeniem w miarę tolerancji. Celem mobilizacji z fizjoterapeutą było uzyskanie zgięcia stawu biodrowego pod kątem 90° umożliwiającego mobilizację i bezpieczne chodzenie o kulach do trzeciej doby pooperacyjnej.
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach wykonano analizę radiogramów pod kątem ewentualnego ektopowego tworzenia kości, stosując klasyfikację Brookera.
Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusze WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) i Oxford przed operacją i podczas wizyt kontrolnych.
Obie kohorty zostały poddane ocenie biomechanicznej, przeprowadzonej przez dwóch niezależnych, zaślepionych badaczy (PC, KŻ), którzy nie byli świadomi, czy u pacjentów rozwinęła się ektopowa kość po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Każda analiza została przeprowadzona przy użyciu Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) z uczestnikami stojącymi stabilnie obiema stopami na platformie. Każdy uczestnik został zabezpieczony przed upadkiem za pomocą podpórki. Ekran urządzenia został zainstalowany na wysokości wzroku pacjenta, aby uniknąć przyjmowania niewygodnej pozycji, która mogłaby mieć wpływ na wyniki.
Wykonano test stabilności posturalnej, zawierający wyniki z trzech pomiarów. Każdy pomiar wykonywany był na 12 poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym testem. Wyniki uzyskane od uczestników zapisywano jako wartości wskaźnika stateczności (SI), które reprezentują odchylenia położenia platformy od pionu w stopniach. Im wyższe wartości SI, tym trudniej było uczestnikom zachować stabilność podczas testu.
Test ryzyka upadku – pojedynczy test składał się z wyników uzyskanych z trzech pomiarów. Każdy pomiar wykonywany był na 6. poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą między próbami. Osoba przeprowadzająca badanie z wyprzedzeniem informowała pacjenta o przebiegu badania, a następnie w trakcie każdego badania udzielała ustnych instrukcji. Pacjenci zostali umieszczeni na środku platformy, obie stopy ustawione na szerokość barków. Końcowym wynikiem każdego testu był skomputeryzowany raport oceny ryzyka upadku z punktacją pacjenta odniesioną do danych normatywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 60 do 80 lat
- zgodę na udział w badaniu
- jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- pierwotne zapalenie stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne
- cukrzyca
- jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny lub uraz kończyny dolnej w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z heterotopowym kostnieniem
pacjentów z heterotopowym kostnieniem po THR
|
Biomechaniczna analiza spadku ryzyka w aspekcie równowagi
|
|
pacjentów bez kostnienia heterotopowego
pacjenci bez kostnienia heterotopowego po THR
|
Biomechaniczna analiza spadku ryzyka w aspekcie równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki uzyskane od uczestników zapisywano jako wartości wskaźnika stateczności (SI), które reprezentują odchylenia położenia platformy od pionu w stopniach.
Im wyższe wartości SI, tym trudniej było uczestnikom zachować stabilność podczas testu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Test ryzyka upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
pojedynczy test składał się z wyników uzyskanych z trzech pomiarów.
Każdy pomiar wykonywany był na 6. poziomie stabilności platformy przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą między próbami.
Osoba przeprowadzająca badanie z wyprzedzeniem informowała pacjenta o przebiegu badania, a następnie w trakcie każdego badania udzielała ustnych instrukcji.
Pacjenci zostali umieszczeni na środku platformy, obie stopy ustawione na szerokość barków.
Końcowym wynikiem każdego testu był skomputeryzowany raport oceny ryzyka upadku z punktacją pacjenta odniesioną do danych normatywnych.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarsawMU/HO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .