- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218954
Balanse hos pasienter med ektopisk benvev etter total hofteutskifting
Holdningsstabilitet og risikofalltest i objektiv vurdering av balanse hos pasienter med ektopisk benvev etter total hofteutskifting
En av de typiske komplikasjonene som oppstår etter total hofteprotese (THR) prosedyre er heterotopisk ossifikasjon (HO). Ifølge nåværende studier kan unormal bendannelse etter traumer eller hofteutskifting nå til og med 90% av tilfellene. Heterotopiske forbeninger forårsaker følgende symptomer, slik som: smerte, hevelse, erytem og varme sammen med ubevegelig ledd. Disse faktorene kan ha en innvirkning på å opprettholde holdningen, spesielt hos pasienter etter THR.
Det er velkjent siden 90-tallet at risikoen for fall blant befolkningen over 65 år er høy. Data viser at over 30 % av disse menneskene har en slik hendelse minst en gang i året. Flertallet av dem har ikke ytterligere konsekvenser, men ca. 10 % resulterer i alvorlige traumer i hodet og muskel- og skjelettsystemet. Fall av personer som gjennomgikk THR er noen ganger forbundet med periprostetiske frakturer, hvilken behandling er mye mer komplisert og er assosiert med høyere risiko for svikt enn behandling av vanlige frakturer i underekstremiteten. Det som til og med kan forverre situasjonen er at eldre mennesker ofte lider av mange sykdommer, inkludert osteoporose eller neoplasmer som øker risikoen for brudd. Fallraten er enda høyere blant pasienter innlagt på sykehus på grunn av hoftebrudd. I den første måneden etter hjemkomst faller ca. 14 % av pasientene. I løpet av 6 måneders perioden etter sykehusinnleggelse når den 53 %. Foreløpig er påvirkningen av heterotopiske forbeninger på risikoen for fall ukjent i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i henhold til STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) og en passende sjekkliste ble presentert for redaktørene av Journal. Studieprotokollen ble designet som en retrospektiv observasjonsstudie med matchet kohort. Denne studien ble godkjent av Institutional Bioethics Committee (nummer: KB/102/2007) Mellom januar 2020 og desember 2020 ble det observert 312 pasienter som gjennomgikk total hofteprotese. I løpet av standard 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk fikk hver pasient en vektbærende AP bekken-røntgen. Alle pasientene ble kvalifisert og operert av en stipendiatutdannet enslig kirurg. For denne analysen ble følgende demografiske pasientdata spurt: kjønn, alder ved operasjon (år) og BMI. 49 pasienter som utviklet ektopisk bendannelse ble observert. For disse pasientene ble det generert en tilbøyelighetsscore basert på alder, kjønn og BMI. Pasienter med HO ble matchet med pasienter uten HO-pasienter ved å bruke en terskel for tilbøyelighetsskår på 0,1 med prioritet gitt til eksakte treff.
Alle pasientene ble operert gjennom en anterolateral tilnærming med pasienten liggende på den friske siden med en tredjedel medium setemuskeldisseksjon. Usementerte Taperloc/Allofit totale hofteimplantater (Zimmer Biomet, Warszawa, IN, USA) ble brukt i hvert enkelt tilfelle. Lårhalsdisseksjon ble utført etter full leddluksasjon, mellom tuppen av større trochanter til punktet 10 mm proksimalt til mindre trochanter. Acetabulær kopp ble plassert med sikte på 30-40 grader hofteskålhelling og 10 grader anteversjon. Femurstammen var rettet mot å plasseres i lårbenets anatomiske akse. Den postoperative protokollen inkluderte kjemisk og mekanisk tromboprofylakse med mindre det var spesifikt kontraindisert. Alle pasienter fikk én dose parenteral antibiotika ved induksjon av anestesi og ytterligere to doser postoperativt. Ingen pre- eller postoperativ ektopisk bendannelsesprofylakse ble utført. Fleksjons- og ekstensjonsøvelser i hofte, kne og ankel og isometriske quadriceps-kontraksjonsøvelser ble startet den første postoperative dagen, med full vektbæring som tolerert. Målet med mobilisering hos fysioterapeut var å oppnå bøyning av hoften på 90° mobiliserende og trygt gange med krykker innen den tredje postoperative dagen.
Ved 6-måneders oppfølgingsbesøk ble det utført røntgenbilder med hensyn til eventuell ektopisk bendannelse ved bruk av Brookers klassifisering.
Alle pasientene oppfylte WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) og Oxford spørreskjemaer preoperativt og under oppfølgingsbesøk.
Begge kohorter gjennomgikk biomekanisk vurdering, utført av to uavhengige blindede forskere (PC, KŻ) som ikke var klar over om pasienter utviklet ektopisk bein etter total hofteprotese. Hver analyse ble utført ved bruk av Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) med deltakerne med begge føttene stående stødig på plattformen. Hver deltaker ble beskyttet mot å falle ved hjelp av støtte. Enhetsskjermen ble installert på nivå med pasientens syn for å unngå å innta en ubehagelig stilling som kan ha påvirket resultatene.
Postural stabilitetstest ble utført, som inneholdt resultatene fra tre målinger. Hver måling er utført på 12. nivå av plattformstabiliteten i 20 sekunder med 10 sekunders pause mellom hver test. Resultater oppnådd fra deltakerne ble registrert som stabilitetsindeksverdier (SI) som representerer avvik i plattformposisjon fra vertikalen i grader. Jo høyere SI-verdier er, desto vanskeligere var det for deltakerne å opprettholde stabiliteten under testen.
Risiko for falltest - en enkelt test besto av resultatene oppnådd fra tre målinger. Hver måling ble utført på nivå 6 av plattformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellom forsøkene. Personen som utførte testen informerte pasienten på forhånd om hvordan testen ville foregå og ga deretter verbale instruksjoner under hver test. Pasientene ble plassert i midten av plattformen, begge føttene satt med føttene i skulderbreddes avstand. Det endelige resultatet av hver test var en datastyrt risiko for fallvurderingsrapport med pasientskåre relatert til normative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 60 og 80 år
- samtykke til å delta i studien
- ensidig hofteartrose
- primær hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske lidelser
- sukkersyke
- enhver annen operasjon eller skade i underekstremiteter under oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med heterotopisk ossifikasjon
pasienter med heterotopisk ossifikasjon etter THR
|
Biomekanisk analyse av risikofall når det gjelder balanse
|
|
pasienter uten heterotopisk ossifikasjon
pasienter uten heterotop ossifikasjon etter THR
|
Biomekanisk analyse av risikofall når det gjelder balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Resultater oppnådd fra deltakerne ble registrert som stabilitetsindeksverdier (SI) som representerer avvik i plattformposisjon fra vertikalen i grader.
Jo høyere SI-verdier er, desto vanskeligere var det for deltakerne å opprettholde stabiliteten under testen.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Risiko for falltest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
en enkelt test besto av resultatene oppnådd fra tre målinger.
Hver måling ble utført på nivå 6 av plattformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellom forsøkene.
Personen som utførte testen informerte pasienten på forhånd om hvordan testen ville foregå og ga deretter verbale instruksjoner under hver test.
Pasientene ble plassert i midten av plattformen, begge føttene satt med føttene i skulderbreddes avstand.
Det endelige resultatet av hver test var en datastyrt risiko for fallvurderingsrapport med pasientskåre relatert til normative data.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WarsawMU/HO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .