Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse hos pasienter med ektopisk benvev etter total hofteutskifting

19. januar 2022 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Holdningsstabilitet og risikofalltest i objektiv vurdering av balanse hos pasienter med ektopisk benvev etter total hofteutskifting

En av de typiske komplikasjonene som oppstår etter total hofteprotese (THR) prosedyre er heterotopisk ossifikasjon (HO). Ifølge nåværende studier kan unormal bendannelse etter traumer eller hofteutskifting nå til og med 90% av tilfellene. Heterotopiske forbeninger forårsaker følgende symptomer, slik som: smerte, hevelse, erytem og varme sammen med ubevegelig ledd. Disse faktorene kan ha en innvirkning på å opprettholde holdningen, spesielt hos pasienter etter THR.

Det er velkjent siden 90-tallet at risikoen for fall blant befolkningen over 65 år er høy. Data viser at over 30 % av disse menneskene har en slik hendelse minst en gang i året. Flertallet av dem har ikke ytterligere konsekvenser, men ca. 10 % resulterer i alvorlige traumer i hodet og muskel- og skjelettsystemet. Fall av personer som gjennomgikk THR er noen ganger forbundet med periprostetiske frakturer, hvilken behandling er mye mer komplisert og er assosiert med høyere risiko for svikt enn behandling av vanlige frakturer i underekstremiteten. Det som til og med kan forverre situasjonen er at eldre mennesker ofte lider av mange sykdommer, inkludert osteoporose eller neoplasmer som øker risikoen for brudd. Fallraten er enda høyere blant pasienter innlagt på sykehus på grunn av hoftebrudd. I den første måneden etter hjemkomst faller ca. 14 % av pasientene. I løpet av 6 måneders perioden etter sykehusinnleggelse når den 53 %. Foreløpig er påvirkningen av heterotopiske forbeninger på risikoen for fall ukjent i litteraturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i henhold til STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) og en passende sjekkliste ble presentert for redaktørene av Journal. Studieprotokollen ble designet som en retrospektiv observasjonsstudie med matchet kohort. Denne studien ble godkjent av Institutional Bioethics Committee (nummer: KB/102/2007) Mellom januar 2020 og desember 2020 ble det observert 312 pasienter som gjennomgikk total hofteprotese. I løpet av standard 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk fikk hver pasient en vektbærende AP bekken-røntgen. Alle pasientene ble kvalifisert og operert av en stipendiatutdannet enslig kirurg. For denne analysen ble følgende demografiske pasientdata spurt: kjønn, alder ved operasjon (år) og BMI. 49 pasienter som utviklet ektopisk bendannelse ble observert. For disse pasientene ble det generert en tilbøyelighetsscore basert på alder, kjønn og BMI. Pasienter med HO ble matchet med pasienter uten HO-pasienter ved å bruke en terskel for tilbøyelighetsskår på 0,1 med prioritet gitt til eksakte treff.

Alle pasientene ble operert gjennom en anterolateral tilnærming med pasienten liggende på den friske siden med en tredjedel medium setemuskeldisseksjon. Usementerte Taperloc/Allofit totale hofteimplantater (Zimmer Biomet, Warszawa, IN, USA) ble brukt i hvert enkelt tilfelle. Lårhalsdisseksjon ble utført etter full leddluksasjon, mellom tuppen av større trochanter til punktet 10 mm proksimalt til mindre trochanter. Acetabulær kopp ble plassert med sikte på 30-40 grader hofteskålhelling og 10 grader anteversjon. Femurstammen var rettet mot å plasseres i lårbenets anatomiske akse. Den postoperative protokollen inkluderte kjemisk og mekanisk tromboprofylakse med mindre det var spesifikt kontraindisert. Alle pasienter fikk én dose parenteral antibiotika ved induksjon av anestesi og ytterligere to doser postoperativt. Ingen pre- eller postoperativ ektopisk bendannelsesprofylakse ble utført. Fleksjons- og ekstensjonsøvelser i hofte, kne og ankel og isometriske quadriceps-kontraksjonsøvelser ble startet den første postoperative dagen, med full vektbæring som tolerert. Målet med mobilisering hos fysioterapeut var å oppnå bøyning av hoften på 90° mobiliserende og trygt gange med krykker innen den tredje postoperative dagen.

Ved 6-måneders oppfølgingsbesøk ble det utført røntgenbilder med hensyn til eventuell ektopisk bendannelse ved bruk av Brookers klassifisering.

Alle pasientene oppfylte WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) og Oxford spørreskjemaer preoperativt og under oppfølgingsbesøk.

Begge kohorter gjennomgikk biomekanisk vurdering, utført av to uavhengige blindede forskere (PC, KŻ) som ikke var klar over om pasienter utviklet ektopisk bein etter total hofteprotese. Hver analyse ble utført ved bruk av Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) med deltakerne med begge føttene stående stødig på plattformen. Hver deltaker ble beskyttet mot å falle ved hjelp av støtte. Enhetsskjermen ble installert på nivå med pasientens syn for å unngå å innta en ubehagelig stilling som kan ha påvirket resultatene.

Postural stabilitetstest ble utført, som inneholdt resultatene fra tre målinger. Hver måling er utført på 12. nivå av plattformstabiliteten i 20 sekunder med 10 sekunders pause mellom hver test. Resultater oppnådd fra deltakerne ble registrert som stabilitetsindeksverdier (SI) som representerer avvik i plattformposisjon fra vertikalen i grader. Jo høyere SI-verdier er, desto vanskeligere var det for deltakerne å opprettholde stabiliteten under testen.

Risiko for falltest - en enkelt test besto av resultatene oppnådd fra tre målinger. Hver måling ble utført på nivå 6 av plattformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellom forsøkene. Personen som utførte testen informerte pasienten på forhånd om hvordan testen ville foregå og ga deretter verbale instruksjoner under hver test. Pasientene ble plassert i midten av plattformen, begge føttene satt med føttene i skulderbreddes avstand. Det endelige resultatet av hver test var en datastyrt risiko for fallvurderingsrapport med pasientskåre relatert til normative data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk total hofteprotese, som utviklet heterotopisk ossifikasjon i løpet av 6 måneder postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 60 og 80 år
  • samtykke til å delta i studien
  • ensidig hofteartrose
  • primær hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske lidelser
  • sukkersyke
  • enhver annen operasjon eller skade i underekstremiteter under oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med heterotopisk ossifikasjon
pasienter med heterotopisk ossifikasjon etter THR
Biomekanisk analyse av risikofall når det gjelder balanse
pasienter uten heterotopisk ossifikasjon
pasienter uten heterotop ossifikasjon etter THR
Biomekanisk analyse av risikofall når det gjelder balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Resultater oppnådd fra deltakerne ble registrert som stabilitetsindeksverdier (SI) som representerer avvik i plattformposisjon fra vertikalen i grader. Jo høyere SI-verdier er, desto vanskeligere var det for deltakerne å opprettholde stabiliteten under testen.
6 måneder postoperativt
Risiko for falltest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
en enkelt test besto av resultatene oppnådd fra tre målinger. Hver måling ble utført på nivå 6 av plattformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellom forsøkene. Personen som utførte testen informerte pasienten på forhånd om hvordan testen ville foregå og ga deretter verbale instruksjoner under hver test. Pasientene ble plassert i midten av plattformen, begge føttene satt med føttene i skulderbreddes avstand. Det endelige resultatet av hver test var en datastyrt risiko for fallvurderingsrapport med pasientskåre relatert til normative data.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter begrunnelse forespørsel fra forskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere