- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218954
Équilibre chez les patients présentant un tissu osseux ectopique après une arthroplastie totale de la hanche
Test de stabilité de la posture et de risque de chute dans l'évaluation objective de l'équilibre chez les patients présentant un tissu osseux ectopique après une arthroplastie totale de la hanche
L'une des complications typiques qui survient après la procédure de remplacement total de la hanche (PTH) est l'ossification hétérotopique (HO). Selon les études actuelles, la formation anormale d'os après un traumatisme ou un remplacement de la hanche pourrait atteindre même 90 % des cas. Les ossifications hétérotopiques provoquent les symptômes suivants, tels que : douleur, gonflement, érythème et chaleur avec immobilité articulaire. Ces facteurs pourraient avoir un impact sur le maintien de la posture, en particulier chez les patients après PTH.
Il est bien connu depuis les années 90 que le risque de chute chez la population de plus de 65 ans est élevé. Les données montrent que plus de 30% de ces personnes ont un tel incident au moins une fois par an. La majorité d'entre eux n'ont pas d'autres conséquences, mais environ 10 % entraînent un traumatisme grave à la tête et au système musculo-squelettique. Les chutes des personnes ayant subi une PTH sont parfois liées à des fractures périprothétiques, dont le traitement est beaucoup plus compliqué et associé à un risque d'échec plus élevé que le traitement des fractures ordinaires du membre inférieur. Ce qui peut même aggraver la situation, c'est que les personnes âgées souffrent très souvent de nombreuses maladies dont l'ostéoporose ou des tumeurs qui augmentent le risque de fracture. Le taux de chutes est encore plus élevé chez les patients hospitalisés pour des fractures de la hanche. Au cours du premier mois suivant le retour à la maison, environ 14 % des patients chutent. Au cours de la période de 6 mois après l'hospitalisation, il atteint 53 %. A ce jour, l'influence des ossifications hétérotopiques sur le risque de chute est inconnue dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée selon le STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) et une liste de contrôle appropriée a été présentée aux éditeurs du Journal. Le protocole d'étude a été conçu comme une étude observationnelle rétrospective de cohorte appariée. Cette étude a été approuvée par le comité institutionnel de bioéthique (Numéro : KB/102/2007) Entre janvier 2020 et décembre 2020, 312 patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ont été observés. Au cours de la visite de suivi standard de 6 semaines, 3 mois et 6 mois, chaque patient a eu une radiographie pelvienne AP en charge. Tous les patients ont été qualifiés et opérés par un chirurgien unique formé en bourse. Pour la présente analyse, les données démographiques suivantes sur les patients ont été interrogées : sexe, âge au moment de la chirurgie (années) et IMC. 49 patients, qui ont développé une formation osseuse ectopique ont été observés. Pour ces patients, un score de propension basé sur l'âge, le sexe et l'IMC a été généré. Les patients avec HO ont été appariés aux patients sans patients HO en utilisant un seuil de score de propension de 0,1 avec une priorité donnée aux correspondances exactes.
Tous les patients ont été opérés par une approche antérolatérale avec le patient allongé sur le côté sain avec un tiers moyen de dissection du muscle fessier. Des implants totaux de hanche Taperloc/Allofit non cimentés (Zimmer Biomet, Varsovie, IN, USA) ont été utilisés dans chaque cas. La dissection du col fémoral a été réalisée après luxation complète de l'articulation, entre la pointe du grand trochanter et le point situé à 10 mm en amont du petit trochanter. La cupule acétabulaire a été placée en visant 30 à 40 degrés d'inclinaison de la cupule acétabulaire et 10 degrés d'antéversion. La tige fémorale était destinée à être placée dans l'axe anatomique du fémur. Le protocole postopératoire comprenait une thromboprophylaxie chimique et mécanique sauf contre-indication spécifique. Tous les patients ont reçu une dose d'antibiotiques parentéraux à l'induction de l'anesthésie et deux autres doses après l'opération. Aucune prophylaxie pré- ou postopératoire de la formation osseuse ectopique n'a été réalisée. Des exercices de flexion et d'extension de la hanche, du genou et de la cheville et des exercices de contraction isométrique du quadriceps ont été débutés le premier jour postopératoire, avec un appui complet selon la tolérance. Le but de la mobilisation avec un kinésithérapeute était d'obtenir une flexion de la hanche à 90° en mobilisant et en marchant en toute sécurité avec des béquilles au troisième jour postopératoire.
Lors de la visite de suivi à 6 mois, une analyse des radiographies en termes de formation osseuse ectopique a été réalisée en utilisant la classification de Brooker.
Tous les patients ont rempli les questionnaires WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) et Oxford avant l'opération et lors des visites de suivi.
Les deux cohortes ont subi une évaluation biomécanique, réalisée par deux chercheurs indépendants en aveugle (PC, KŻ) qui ne savaient pas si les patients avaient développé un os ectopique après une arthroplastie totale de la hanche. Chaque analyse a été effectuée à l'aide du système d'équilibre Biodex (Biodex, Inc, Shirley, NY) avec les participants les deux pieds debout fermement sur la plate-forme. Chaque participant a été protégé contre les chutes grâce à l'utilisation d'un support. L'écran de l'appareil a été installé au niveau de la vue du patient pour éviter de prendre une position inconfortable qui aurait pu influencer les résultats.
Un test de stabilité posturale a été réalisé, contenant les résultats de trois mesures. Chaque mesure a été effectuée sur le 12e niveau de stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec une pause de 10 secondes entre chaque test. Les résultats obtenus des participants ont été enregistrés sous forme de valeurs d'indice de stabilité (SI) qui représentent les écarts de position de la plate-forme par rapport à la verticale en degrés. Plus les valeurs SI sont élevées, plus il était difficile pour les participants de maintenir la stabilité pendant le test.
Test de risque de chute - un seul test consistait en les résultats obtenus à partir de trois mesures. Chaque mesure a été effectuée au niveau 6 de la stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec un temps de repos de 10 secondes entre les tentatives. La personne effectuant le test a informé le patient à l'avance de la façon dont le test se déroulerait, puis a donné des instructions verbales lors de chaque test. Les patients étaient placés au centre de la plate-forme, les deux pieds écartés à la largeur des épaules. Le résultat final de chaque test était un rapport informatisé d'évaluation du risque de chute avec les scores des patients liés aux données normatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 60 et 80 ans
- consentir à participer à l'étude
- coxarthrose unilatérale
- arthrose primaire de la hanche
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques
- diabète sucré
- toute autre intervention chirurgicale ou blessure au membre inférieur pendant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients présentant une ossification hétérotopique
patients présentant une ossification hétérotopique après PTH
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Analyse biomécanique de la chute du risque en termes d'équilibre
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patients sans ossification hétérotopique
patients sans ossification hétérotopique après PTH
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Analyse biomécanique de la chute du risque en termes d'équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de stabilité posturale
Délai: 6 mois après l'opération
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Les résultats obtenus des participants ont été enregistrés sous forme de valeurs d'indice de stabilité (SI) qui représentent les écarts de position de la plate-forme par rapport à la verticale en degrés.
Plus les valeurs SI sont élevées, plus il était difficile pour les participants de maintenir la stabilité pendant le test.
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6 mois après l'opération
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Essai de risque de chute
Délai: 6 mois après l'opération
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un seul test consistait en les résultats obtenus à partir de trois mesures.
Chaque mesure a été effectuée au niveau 6 de la stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec un temps de repos de 10 secondes entre les tentatives.
La personne effectuant le test a informé le patient à l'avance de la façon dont le test se déroulerait, puis a donné des instructions verbales lors de chaque test.
Les patients étaient placés au centre de la plate-forme, les deux pieds écartés à la largeur des épaules.
Le résultat final de chaque test était un rapport informatisé d'évaluation du risque de chute avec les scores des patients liés aux données normatives.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WarsawMU/HO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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