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Équilibre chez les patients présentant un tissu osseux ectopique après une arthroplastie totale de la hanche

19 janvier 2022 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Test de stabilité de la posture et de risque de chute dans l'évaluation objective de l'équilibre chez les patients présentant un tissu osseux ectopique après une arthroplastie totale de la hanche

L'une des complications typiques qui survient après la procédure de remplacement total de la hanche (PTH) est l'ossification hétérotopique (HO). Selon les études actuelles, la formation anormale d'os après un traumatisme ou un remplacement de la hanche pourrait atteindre même 90 % des cas. Les ossifications hétérotopiques provoquent les symptômes suivants, tels que : douleur, gonflement, érythème et chaleur avec immobilité articulaire. Ces facteurs pourraient avoir un impact sur le maintien de la posture, en particulier chez les patients après PTH.

Il est bien connu depuis les années 90 que le risque de chute chez la population de plus de 65 ans est élevé. Les données montrent que plus de 30% de ces personnes ont un tel incident au moins une fois par an. La majorité d'entre eux n'ont pas d'autres conséquences, mais environ 10 % entraînent un traumatisme grave à la tête et au système musculo-squelettique. Les chutes des personnes ayant subi une PTH sont parfois liées à des fractures périprothétiques, dont le traitement est beaucoup plus compliqué et associé à un risque d'échec plus élevé que le traitement des fractures ordinaires du membre inférieur. Ce qui peut même aggraver la situation, c'est que les personnes âgées souffrent très souvent de nombreuses maladies dont l'ostéoporose ou des tumeurs qui augmentent le risque de fracture. Le taux de chutes est encore plus élevé chez les patients hospitalisés pour des fractures de la hanche. Au cours du premier mois suivant le retour à la maison, environ 14 % des patients chutent. Au cours de la période de 6 mois après l'hospitalisation, il atteint 53 %. A ce jour, l'influence des ossifications hétérotopiques sur le risque de chute est inconnue dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été menée selon le STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) et une liste de contrôle appropriée a été présentée aux éditeurs du Journal. Le protocole d'étude a été conçu comme une étude observationnelle rétrospective de cohorte appariée. Cette étude a été approuvée par le comité institutionnel de bioéthique (Numéro : KB/102/2007) Entre janvier 2020 et décembre 2020, 312 patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ont été observés. Au cours de la visite de suivi standard de 6 semaines, 3 mois et 6 mois, chaque patient a eu une radiographie pelvienne AP en charge. Tous les patients ont été qualifiés et opérés par un chirurgien unique formé en bourse. Pour la présente analyse, les données démographiques suivantes sur les patients ont été interrogées : sexe, âge au moment de la chirurgie (années) et IMC. 49 patients, qui ont développé une formation osseuse ectopique ont été observés. Pour ces patients, un score de propension basé sur l'âge, le sexe et l'IMC a été généré. Les patients avec HO ont été appariés aux patients sans patients HO en utilisant un seuil de score de propension de 0,1 avec une priorité donnée aux correspondances exactes.

Tous les patients ont été opérés par une approche antérolatérale avec le patient allongé sur le côté sain avec un tiers moyen de dissection du muscle fessier. Des implants totaux de hanche Taperloc/Allofit non cimentés (Zimmer Biomet, Varsovie, IN, USA) ont été utilisés dans chaque cas. La dissection du col fémoral a été réalisée après luxation complète de l'articulation, entre la pointe du grand trochanter et le point situé à 10 mm en amont du petit trochanter. La cupule acétabulaire a été placée en visant 30 à 40 degrés d'inclinaison de la cupule acétabulaire et 10 degrés d'antéversion. La tige fémorale était destinée à être placée dans l'axe anatomique du fémur. Le protocole postopératoire comprenait une thromboprophylaxie chimique et mécanique sauf contre-indication spécifique. Tous les patients ont reçu une dose d'antibiotiques parentéraux à l'induction de l'anesthésie et deux autres doses après l'opération. Aucune prophylaxie pré- ou postopératoire de la formation osseuse ectopique n'a été réalisée. Des exercices de flexion et d'extension de la hanche, du genou et de la cheville et des exercices de contraction isométrique du quadriceps ont été débutés le premier jour postopératoire, avec un appui complet selon la tolérance. Le but de la mobilisation avec un kinésithérapeute était d'obtenir une flexion de la hanche à 90° en mobilisant et en marchant en toute sécurité avec des béquilles au troisième jour postopératoire.

Lors de la visite de suivi à 6 mois, une analyse des radiographies en termes de formation osseuse ectopique a été réalisée en utilisant la classification de Brooker.

Tous les patients ont rempli les questionnaires WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) et Oxford avant l'opération et lors des visites de suivi.

Les deux cohortes ont subi une évaluation biomécanique, réalisée par deux chercheurs indépendants en aveugle (PC, KŻ) qui ne savaient pas si les patients avaient développé un os ectopique après une arthroplastie totale de la hanche. Chaque analyse a été effectuée à l'aide du système d'équilibre Biodex (Biodex, Inc, Shirley, NY) avec les participants les deux pieds debout fermement sur la plate-forme. Chaque participant a été protégé contre les chutes grâce à l'utilisation d'un support. L'écran de l'appareil a été installé au niveau de la vue du patient pour éviter de prendre une position inconfortable qui aurait pu influencer les résultats.

Un test de stabilité posturale a été réalisé, contenant les résultats de trois mesures. Chaque mesure a été effectuée sur le 12e niveau de stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec une pause de 10 secondes entre chaque test. Les résultats obtenus des participants ont été enregistrés sous forme de valeurs d'indice de stabilité (SI) qui représentent les écarts de position de la plate-forme par rapport à la verticale en degrés. Plus les valeurs SI sont élevées, plus il était difficile pour les participants de maintenir la stabilité pendant le test.

Test de risque de chute - un seul test consistait en les résultats obtenus à partir de trois mesures. Chaque mesure a été effectuée au niveau 6 de la stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec un temps de repos de 10 secondes entre les tentatives. La personne effectuant le test a informé le patient à l'avance de la façon dont le test se déroulerait, puis a donné des instructions verbales lors de chaque test. Les patients étaient placés au centre de la plate-forme, les deux pieds écartés à la largeur des épaules. Le résultat final de chaque test était un rapport informatisé d'évaluation du risque de chute avec les scores des patients liés aux données normatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une prothèse totale de hanche, qui ont développé une ossification hétérotopique pendant 6 mois après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 60 et 80 ans
  • consentir à participer à l'étude
  • coxarthrose unilatérale
  • arthrose primaire de la hanche

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques
  • diabète sucré
  • toute autre intervention chirurgicale ou blessure au membre inférieur pendant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients présentant une ossification hétérotopique
patients présentant une ossification hétérotopique après PTH
Analyse biomécanique de la chute du risque en termes d'équilibre
patients sans ossification hétérotopique
patients sans ossification hétérotopique après PTH
Analyse biomécanique de la chute du risque en termes d'équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de stabilité posturale
Délai: 6 mois après l'opération
Les résultats obtenus des participants ont été enregistrés sous forme de valeurs d'indice de stabilité (SI) qui représentent les écarts de position de la plate-forme par rapport à la verticale en degrés. Plus les valeurs SI sont élevées, plus il était difficile pour les participants de maintenir la stabilité pendant le test.
6 mois après l'opération
Essai de risque de chute
Délai: 6 mois après l'opération
un seul test consistait en les résultats obtenus à partir de trois mesures. Chaque mesure a été effectuée au niveau 6 de la stabilité de la plate-forme pendant 20 secondes avec un temps de repos de 10 secondes entre les tentatives. La personne effectuant le test a informé le patient à l'avance de la façon dont le test se déroulerait, puis a donné des instructions verbales lors de chaque test. Les patients étaient placés au centre de la plate-forme, les deux pieds écartés à la largeur des épaules. Le résultat final de chaque test était un rapport informatisé d'évaluation du risque de chute avec les scores des patients liés aux données normatives.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé après demande de justification du chercheur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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