Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha u pacientů s mimoděložní kostní tkání po totální náhradě kyčle

19. ledna 2022 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Test stability držení těla a rizikového pádu v objektivním hodnocení rovnováhy u pacientů s mimoděložní kostní tkání po totální náhradě kyčle

Jednou z typických komplikací, ke kterým dochází po totální náhradě kyčelního kloubu (THR), je heterotopická osifikace (HO). Podle současných studií může abnormální tvorba kosti po traumatu nebo náhradě kyčle dosáhnout až 90 % případů. Heterotopické osifikace způsobují následující příznaky, jako jsou: bolest, otok, erytém a teplo spolu s nehybností kloubů. Tyto faktory by mohly mít vliv na udržení držení těla, zejména u pacientů po THR.

Od 90. let je dobře známo, že riziko pádu u populace starší 65 let je vysoké. Data ukazují, že více než 30 % těchto lidí má takový incident alespoň jednou za rok. Většina z nich nemá další následky, ale asi 10 % má za následek vážné poranění hlavy a pohybového aparátu. Pády lidí, kteří podstoupili THR, jsou někdy spojeny s periprotetickými zlomeninami, jejichž léčba je mnohem složitější a je spojena s vyšším rizikem selhání než léčba běžných zlomenin dolní končetiny. Situaci může ještě zhoršit, že senioři velmi často trpí mnoha nemocemi včetně osteoporózy nebo novotvarů, které zvyšují riziko zlomenin. Míra pádů je ještě vyšší u pacientů hospitalizovaných pro zlomeniny kyčle. V prvním měsíci po návratu domů upadne asi 14 % pacientů. Během 6 měsíců po hospitalizaci dosahuje 53 %. Dosud není v literatuře znám vliv heterotopických osifikace na riziko pádů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena podle STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) a příslušný kontrolní seznam byl předložen redaktorům časopisu. Protokol studie byl navržen jako retrospektivní observační studie s párovanou kohortou. Tato studie byla schválena Institutional Bioethics Committee (číslo: KB/102/2007) V období od ledna 2020 do prosince 2020 bylo pozorováno 312 pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Během standardních 6-týdenních, 3-měsíčních a 6-měsíčních kontrolních návštěv byl u každého pacienta proveden AP zatěžovací rentgen pánve. Všichni pacienti byli kvalifikováni a operováni jediným chirurgem vyškoleným v rámci společenství. Pro tuto analýzu byly dotazovány následující demografické údaje o pacientech: pohlaví, věk v době operace (roky) a BMI. Bylo pozorováno 49 pacientů, u kterých došlo k rozvoji ektopické kostní tvorby. Pro tyto pacienty bylo vygenerováno skóre sklonu založené na věku, pohlaví a BMI. Pacienti s HO byli porovnáni s pacienty bez pacientů s HO pomocí prahu skóre sklonu 0,1, přičemž priorita byla dána přesným shodám.

Všichni pacienti byli operováni anterolaterálním přístupem, pacient ležel na zdravé straně s disekcí jedné třetiny středního hýžďového svalu. V každém jednotlivém případě byly použity necementované totální kyčelní implantáty Taperloc/Allofit (Zimmer Biomet, Varšava, IN, USA). Disekce krčku femuru byla provedena po úplné luxaci kloubu, mezi hrotem velkého trochanteru do bodu 10 mm proximálně od malého trochanteru. Acetabulární jamka byla umístěna s cílem 30-40 stupňů sklonu acetabulární jamky a 10 stupňů anteverze. Femorální dřík byl zaměřen na umístění v anatomické ose femuru. Pooperační protokol zahrnoval chemickou a mechanickou tromboprofylaxi, pokud nebyla specificky kontraindikována. Všichni pacienti dostali jednu dávku parenterálních antibiotik při úvodu do anestezie a další dvě dávky po operaci. Nebyla provedena žádná předoperační ani pooperační profylaxe tvorby ektopické kosti. První pooperační den byla zahájena flexe a extenze kyčle, kolena a kotníku a izometrická cvičení kvadricepsů s kontrakcí, s tolerováním plné zátěže. Cílem mobilizace s fyzioterapeutem bylo do třetího pooperačního dne získat flexi kyčle o 90° mobilizací a bezpečnou chůzí o berlích.

Při následné návštěvě po 6 měsících byla provedena analýza rentgenových snímků z hlediska jakékoli ektopické tvorby kosti pomocí Brookerovy klasifikace.

Všichni pacienti splnili předoperačně a během následných návštěv dotazníky WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) a Oxford.

Obě kohorty podstoupily biomechanické hodnocení, které provedli dva nezávislí zaslepení výzkumníci (PC, KŻ), kteří si nebyli vědomi, zda se u pacientů po totální náhradě kyčelního kloubu vyvinula mimoděložní kost. Každá analýza byla provedena pomocí systému Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY), přičemž účastníci stáli oběma nohama stabilně na plošině. Každý účastník byl chráněn před pádem pomocí podpory. Obrazovka zařízení byla instalována na úrovni pacientova zraku, aby se zabránilo zaujmutí nepříjemné polohy, která by mohla ovlivnit výsledky.

Byl proveden test posturální stability obsahující výsledky tří měření. Každé měření bylo provedeno na 12. úrovni stability plošiny po dobu 20 sekund s 10 sekundovou přestávkou mezi každým testem. Výsledky získané od účastníků byly zaznamenány jako hodnoty indexu stability (SI), které představují odchylky polohy plošiny od svislice ve stupních. Čím vyšší jsou hodnoty SI, tím obtížnější bylo pro účastníky udržet stabilitu během testu.

Test rizika pádu - jeden test se skládal z výsledků získaných ze tří měření. Každé měření bylo prováděno na úrovni 6 stability plošiny po dobu 20 sekund s 10sekundovou dobou odpočinku mezi pokusy. Osoba provádějící test pacienta předem informovala o tom, jak bude test probíhat, a poté během každého testu poskytla ústní pokyny. Pacienti byli umístěni do středu plošiny, obě nohy byly nastaveny na šířku ramen. Konečným výsledkem každého testu byla počítačová zpráva o hodnocení rizika pádu se skóre pacientů souvisejícími s normativními údaji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu, u kterých se během 6 měsíců po operaci vyvinula heterotopická osifikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 60 a 80 lety
  • souhlas s účastí ve studii
  • jednostranná koxartróza
  • primární koxartróza

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy
  • diabetes mellitus
  • jakýkoli jiný chirurgický zákrok nebo poranění dolní končetiny během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s heterotopickou osifikací
pacientů s heterotopickou osifikací po THR
Biomechanická analýza poklesu rizika z hlediska rovnováhy
pacienti bez heterotopické osifikace
pacientů bez heterotopické osifikace po THR
Biomechanická analýza poklesu rizika z hlediska rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test posturální stability
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výsledky získané od účastníků byly zaznamenány jako hodnoty indexu stability (SI), které představují odchylky polohy plošiny od svislice ve stupních. Čím vyšší jsou hodnoty SI, tím obtížnější bylo pro účastníky udržet stabilitu během testu.
6 měsíců po operaci
Zkouška nebezpečí pádu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
jediný test sestával z výsledků získaných ze tří měření. Každé měření bylo prováděno na úrovni 6 stability plošiny po dobu 20 sekund s 10sekundovou dobou odpočinku mezi pokusy. Osoba provádějící test pacienta předem informovala o tom, jak bude test probíhat, a poté během každého testu poskytla ústní pokyny. Pacienti byli umístěni do středu plošiny, obě nohy byly nastaveny na šířku ramen. Konečným výsledkem každého testu byla počítačová zpráva o hodnocení rizika pádu se skóre pacientů souvisejícími s normativními údaji.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na základě žádosti výzkumného pracovníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Biomechanická analýza rizika pádu

3
Předplatit