- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218954
Rovnováha u pacientů s mimoděložní kostní tkání po totální náhradě kyčle
Test stability držení těla a rizikového pádu v objektivním hodnocení rovnováhy u pacientů s mimoděložní kostní tkání po totální náhradě kyčle
Jednou z typických komplikací, ke kterým dochází po totální náhradě kyčelního kloubu (THR), je heterotopická osifikace (HO). Podle současných studií může abnormální tvorba kosti po traumatu nebo náhradě kyčle dosáhnout až 90 % případů. Heterotopické osifikace způsobují následující příznaky, jako jsou: bolest, otok, erytém a teplo spolu s nehybností kloubů. Tyto faktory by mohly mít vliv na udržení držení těla, zejména u pacientů po THR.
Od 90. let je dobře známo, že riziko pádu u populace starší 65 let je vysoké. Data ukazují, že více než 30 % těchto lidí má takový incident alespoň jednou za rok. Většina z nich nemá další následky, ale asi 10 % má za následek vážné poranění hlavy a pohybového aparátu. Pády lidí, kteří podstoupili THR, jsou někdy spojeny s periprotetickými zlomeninami, jejichž léčba je mnohem složitější a je spojena s vyšším rizikem selhání než léčba běžných zlomenin dolní končetiny. Situaci může ještě zhoršit, že senioři velmi často trpí mnoha nemocemi včetně osteoporózy nebo novotvarů, které zvyšují riziko zlomenin. Míra pádů je ještě vyšší u pacientů hospitalizovaných pro zlomeniny kyčle. V prvním měsíci po návratu domů upadne asi 14 % pacientů. Během 6 měsíců po hospitalizaci dosahuje 53 %. Dosud není v literatuře znám vliv heterotopických osifikace na riziko pádů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena podle STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) a příslušný kontrolní seznam byl předložen redaktorům časopisu. Protokol studie byl navržen jako retrospektivní observační studie s párovanou kohortou. Tato studie byla schválena Institutional Bioethics Committee (číslo: KB/102/2007) V období od ledna 2020 do prosince 2020 bylo pozorováno 312 pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Během standardních 6-týdenních, 3-měsíčních a 6-měsíčních kontrolních návštěv byl u každého pacienta proveden AP zatěžovací rentgen pánve. Všichni pacienti byli kvalifikováni a operováni jediným chirurgem vyškoleným v rámci společenství. Pro tuto analýzu byly dotazovány následující demografické údaje o pacientech: pohlaví, věk v době operace (roky) a BMI. Bylo pozorováno 49 pacientů, u kterých došlo k rozvoji ektopické kostní tvorby. Pro tyto pacienty bylo vygenerováno skóre sklonu založené na věku, pohlaví a BMI. Pacienti s HO byli porovnáni s pacienty bez pacientů s HO pomocí prahu skóre sklonu 0,1, přičemž priorita byla dána přesným shodám.
Všichni pacienti byli operováni anterolaterálním přístupem, pacient ležel na zdravé straně s disekcí jedné třetiny středního hýžďového svalu. V každém jednotlivém případě byly použity necementované totální kyčelní implantáty Taperloc/Allofit (Zimmer Biomet, Varšava, IN, USA). Disekce krčku femuru byla provedena po úplné luxaci kloubu, mezi hrotem velkého trochanteru do bodu 10 mm proximálně od malého trochanteru. Acetabulární jamka byla umístěna s cílem 30-40 stupňů sklonu acetabulární jamky a 10 stupňů anteverze. Femorální dřík byl zaměřen na umístění v anatomické ose femuru. Pooperační protokol zahrnoval chemickou a mechanickou tromboprofylaxi, pokud nebyla specificky kontraindikována. Všichni pacienti dostali jednu dávku parenterálních antibiotik při úvodu do anestezie a další dvě dávky po operaci. Nebyla provedena žádná předoperační ani pooperační profylaxe tvorby ektopické kosti. První pooperační den byla zahájena flexe a extenze kyčle, kolena a kotníku a izometrická cvičení kvadricepsů s kontrakcí, s tolerováním plné zátěže. Cílem mobilizace s fyzioterapeutem bylo do třetího pooperačního dne získat flexi kyčle o 90° mobilizací a bezpečnou chůzí o berlích.
Při následné návštěvě po 6 měsících byla provedena analýza rentgenových snímků z hlediska jakékoli ektopické tvorby kosti pomocí Brookerovy klasifikace.
Všichni pacienti splnili předoperačně a během následných návštěv dotazníky WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) a Oxford.
Obě kohorty podstoupily biomechanické hodnocení, které provedli dva nezávislí zaslepení výzkumníci (PC, KŻ), kteří si nebyli vědomi, zda se u pacientů po totální náhradě kyčelního kloubu vyvinula mimoděložní kost. Každá analýza byla provedena pomocí systému Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY), přičemž účastníci stáli oběma nohama stabilně na plošině. Každý účastník byl chráněn před pádem pomocí podpory. Obrazovka zařízení byla instalována na úrovni pacientova zraku, aby se zabránilo zaujmutí nepříjemné polohy, která by mohla ovlivnit výsledky.
Byl proveden test posturální stability obsahující výsledky tří měření. Každé měření bylo provedeno na 12. úrovni stability plošiny po dobu 20 sekund s 10 sekundovou přestávkou mezi každým testem. Výsledky získané od účastníků byly zaznamenány jako hodnoty indexu stability (SI), které představují odchylky polohy plošiny od svislice ve stupních. Čím vyšší jsou hodnoty SI, tím obtížnější bylo pro účastníky udržet stabilitu během testu.
Test rizika pádu - jeden test se skládal z výsledků získaných ze tří měření. Každé měření bylo prováděno na úrovni 6 stability plošiny po dobu 20 sekund s 10sekundovou dobou odpočinku mezi pokusy. Osoba provádějící test pacienta předem informovala o tom, jak bude test probíhat, a poté během každého testu poskytla ústní pokyny. Pacienti byli umístěni do středu plošiny, obě nohy byly nastaveny na šířku ramen. Konečným výsledkem každého testu byla počítačová zpráva o hodnocení rizika pádu se skóre pacientů souvisejícími s normativními údaji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 60 a 80 lety
- souhlas s účastí ve studii
- jednostranná koxartróza
- primární koxartróza
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy
- diabetes mellitus
- jakýkoli jiný chirurgický zákrok nebo poranění dolní končetiny během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s heterotopickou osifikací
pacientů s heterotopickou osifikací po THR
|
Biomechanická analýza poklesu rizika z hlediska rovnováhy
|
pacienti bez heterotopické osifikace
pacientů bez heterotopické osifikace po THR
|
Biomechanická analýza poklesu rizika z hlediska rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test posturální stability
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výsledky získané od účastníků byly zaznamenány jako hodnoty indexu stability (SI), které představují odchylky polohy plošiny od svislice ve stupních.
Čím vyšší jsou hodnoty SI, tím obtížnější bylo pro účastníky udržet stabilitu během testu.
|
6 měsíců po operaci
|
Zkouška nebezpečí pádu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
jediný test sestával z výsledků získaných ze tří měření.
Každé měření bylo prováděno na úrovni 6 stability plošiny po dobu 20 sekund s 10sekundovou dobou odpočinku mezi pokusy.
Osoba provádějící test pacienta předem informovala o tom, jak bude test probíhat, a poté během každého testu poskytla ústní pokyny.
Pacienti byli umístěni do středu plošiny, obě nohy byly nastaveny na šířku ramen.
Konečným výsledkem každého testu byla počítačová zpráva o hodnocení rizika pádu se skóre pacientů souvisejícími s normativními údaji.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarsawMU/HO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Biomechanická analýza rizika pádu
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy