Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Equilíbrio em pacientes com tecido ósseo ectópico após artroplastia total do quadril

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Teste de Estabilidade Postural e Risco de Queda na Avaliação Objetiva do Equilíbrio em Pacientes com Tecido Ósseo Ectópico Após Artroplastia Total do Quadril

Uma das complicações típicas que ocorre após o procedimento de substituição total do quadril (THR) é a ossificação heterotópica (HO). De acordo com estudos atuais, a formação anormal de osso após trauma ou substituição do quadril pode chegar a até 90% dos casos. As ossificações heterotópicas estão causando os seguintes sintomas, como: dor, inchaço, eritema e calor, juntamente com imobilidade articular. Esses fatores podem influenciar na manutenção da postura, principalmente em pacientes após ATQ.

É sabido desde a década de 90 que o risco de queda na população com mais de 65 anos é elevado. Os dados mostram que mais de 30% dessas pessoas têm esse tipo de incidente pelo menos uma vez por ano. A maioria deles não tem maiores consequências, porém cerca de 10% resultam em traumas graves na cabeça e no sistema musculoesquelético. As quedas de pessoas submetidas a ATQ estão por vezes associadas a fracturas periprotéticas, cujo tratamento é muito mais complicado e está associado a um maior risco de insucesso do que o tratamento de fracturas comuns do membro inferior. O que pode até piorar a situação é que os idosos muitas vezes sofrem de muitas doenças, incluindo osteoporose ou neoplasia, que aumentam o risco de fratura. A taxa de quedas é ainda maior entre pacientes hospitalizados por fraturas de quadril. No primeiro mês após o retorno para casa cerca de 14% dos pacientes caem. Durante o período de 6 meses após a internação chega a 53%. Até o momento, a influência das ossificações heterotópicas no risco de quedas é desconhecida na literatura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido de acordo com o STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) e uma lista de verificação apropriada foi apresentada aos editores da revista. O protocolo do estudo foi concebido como um estudo observacional retrospectivo de coorte combinada. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética Institucional (Número: KB/102/2007) Entre janeiro de 2020 e dezembro de 2020 foram observados 312 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. Durante as visitas padrão de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses e 6 meses, todos os pacientes fizeram uma radiografia AP pélvica com sustentação de peso. Todos os pacientes foram qualificados e operados por um único cirurgião treinado. Para a presente análise, os seguintes dados demográficos do paciente foram questionados: sexo, idade na cirurgia (anos) e IMC. Foram observados 49 pacientes que desenvolveram formação óssea ectópica. Para esses pacientes, foi gerado um escore de propensão baseado em idade, sexo e IMC. Pacientes com HO foram pareados com pacientes sem HO usando um limiar de escore de propensão de 0,1 com prioridade para correspondências exatas.

Todos os pacientes foram operados por via anterolateral com o paciente deitado sobre o lado saudável com dissecção de um terço do músculo glúteo médio. Implantes de quadril total não cimentados Taperloc/Allofit (Zimmer Biomet, Warsaw, IN, EUA) foram usados ​​em todos os casos. A dissecção do colo do fêmur foi realizada após deslocamento articular completo, entre a ponta do trocânter maior até o ponto 10 mm proximal ao trocânter menor. A cúpula acetabular foi colocada visando 30-40 graus de inclinação da cúpula acetabular e 10 graus de anteversão. A haste femoral foi destinada a ser colocada no eixo anatômico do fêmur. O protocolo pós-operatório incluiu tromboprofilaxia química e mecânica, a menos que especificamente contraindicado. Todos os pacientes receberam uma dose de antibiótico parenteral na indução da anestesia e mais duas doses no pós-operatório. Nenhuma profilaxia de formação óssea ectópica pré ou pós-operatória foi realizada. Exercícios de flexão e extensão de quadril, joelho e tornozelo e exercícios de contração isométrica do quadríceps foram iniciados no primeiro dia de pós-operatório, com carga total conforme tolerado. O objetivo da mobilização com fisioterapeuta foi obter flexão do quadril de 90° mobilizando e deambulando com segurança com muletas até o terceiro dia de pós-operatório.

Na visita de acompanhamento de 6 meses, a análise das radiografias em termos de qualquer formação óssea ectópica foi realizada usando a classificação de Brooker.

Todos os pacientes preencheram os questionários WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e Oxford no pré-operatório e durante as visitas de acompanhamento.

Ambas as coortes foram submetidas a avaliação biomecânica, realizada por dois pesquisadores cegos independentes (PC, KŻ) que não sabiam se os pacientes desenvolveram osso ectópico após a substituição total do quadril. Cada análise foi realizada usando o Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) com os participantes com os dois pés apoiados firmemente na plataforma. Todos os participantes foram protegidos de quedas com o uso de suporte. A tela do aparelho foi instalada ao nível da visão do paciente para evitar uma posição desconfortável que pudesse influenciar os resultados.

Foi realizado o teste de estabilidade postural, contendo os resultados de três medidas. Cada medição foi realizada no 12º nível de estabilidade da plataforma por 20 segundos com 10 segundos de intervalo entre cada teste. Os resultados obtidos dos participantes foram registrados como valores de índice de estabilidade (SI) que representam desvios da posição da plataforma em relação à vertical em graus. Quanto maiores os valores de SI, mais difícil foi para os participantes manterem a estabilidade durante o teste.

Teste de risco de queda - um único teste consistiu nos resultados obtidos em três medições. Cada medição foi realizada no nível 6 da estabilidade da plataforma por 20 segundos com um tempo de descanso de 10 segundos entre as tentativas. A pessoa que conduzia o teste informava ao paciente com antecedência como o teste seria realizado e, em seguida, dava instruções verbais durante cada teste. Os pacientes foram posicionados no centro da plataforma, ambos os pés colocados com os pés afastados na largura dos ombros. O resultado final de cada teste foi um relatório computadorizado de avaliação do risco de queda com pontuações do paciente relacionadas a dados normativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril, que desenvolveram ossificação heterotópica durante 6 meses de pós-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 60 e 80 anos
  • consentimento para participar do estudo
  • osteoartrite unilateral do quadril
  • osteoartrite primária do quadril

Critério de exclusão:

  • problemas neurológicos
  • diabetes melito
  • qualquer outra cirurgia ou lesão nos membros inferiores durante o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com ossificação heterotópica
pacientes com ossificação heterotópica após THR
Análise biomecânica do risco de queda em termos de equilíbrio
pacientes sem ossificação heterotópica
pacientes sem ossificação heterotópica após THR
Análise biomecânica do risco de queda em termos de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de estabilidade postural
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os resultados obtidos dos participantes foram registrados como valores de índice de estabilidade (SI) que representam desvios da posição da plataforma em relação à vertical em graus. Quanto maiores os valores de SI, mais difícil foi para os participantes manterem a estabilidade durante o teste.
6 meses de pós-operatório
Teste de risco de queda
Prazo: 6 meses de pós-operatório
um único teste consistia nos resultados obtidos a partir de três medições. Cada medição foi realizada no nível 6 da estabilidade da plataforma por 20 segundos com um tempo de descanso de 10 segundos entre as tentativas. A pessoa que conduzia o teste informava ao paciente com antecedência como o teste seria realizado e, em seguida, dava instruções verbais durante cada teste. Os pacientes foram posicionados no centro da plataforma, ambos os pés colocados com os pés afastados na largura dos ombros. O resultado final de cada teste foi um relatório computadorizado de avaliação do risco de queda com pontuações do paciente relacionadas a dados normativos.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado após solicitação de justificativa do pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever