- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218954
Gleichgewicht bei Patienten mit ektopischem Knochengewebe nach totalem Hüftersatz
Haltungsstabilitäts- und Sturzrisikotest zur objektiven Beurteilung des Gleichgewichts bei Patienten mit ektopischem Knochengewebe nach totalem Hüftersatz
Eine der typischen Komplikationen, die nach einem Hüfttotalersatz (THR) auftreten, ist die heterotope Ossifikation (HO). Aktuellen Studien zufolge könnte eine abnormale Knochenbildung nach einem Trauma oder Ersatz der Hüfte sogar in 90 % der Fälle auftreten. Heterotope Ossifikationen verursachen folgende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Erytheme und Wärme sowie Gelenkunbeweglichkeit. Diese Faktoren könnten einen Einfluss auf die Aufrechterhaltung der Körperhaltung haben, insbesondere bei Patienten nach THR.
Seit den 90er Jahren ist bekannt, dass das Sturzrisiko bei der Bevölkerung über 65 Jahren hoch ist. Daten zeigen, dass über 30 % dieser Menschen mindestens einmal im Jahr einen solchen Vorfall erleiden. Die meisten davon haben keine weiteren Folgen, etwa 10 % führen jedoch zu schweren Verletzungen des Kopfes und des Bewegungsapparates. Stürze von Menschen, die sich einer Hüftprothese unterzogen haben, sind manchmal mit periprothetischen Frakturen verbunden, deren Behandlung viel komplizierter ist und mit einem höheren Risiko eines Versagens verbunden ist als die Behandlung gewöhnlicher Frakturen der unteren Extremität. Was die Situation möglicherweise noch verschlimmert, ist, dass ältere Menschen sehr häufig an vielen Krankheiten leiden, darunter Osteoporose oder Neoplasien, die das Frakturrisiko erhöhen. Bei Patienten, die wegen Hüftfrakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Sturzrate sogar noch höher. Im ersten Monat nach der Rückkehr nach Hause stürzen etwa 14 % der Patienten. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt erreicht sie 53 %. Der Einfluss heterotoper Ossifikationen auf das Sturzrisiko ist in der Literatur bislang nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde gemäß STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) durchgeführt und den Herausgebern des Journals wurde eine entsprechende Checkliste vorgelegt. Das Studienprotokoll wurde als retrospektive Matched-Cohort-Beobachtungsstudie konzipiert. Diese Studie wurde vom Institutional Bioethics Committee genehmigt (Nummer: KB/102/2007). Zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 wurden 312 Patienten beobachtet, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterzogen. Während der standardmäßigen 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachuntersuchung wurde bei jedem Patienten eine AP-Röntgenaufnahme des Beckens unter Belastung durchgeführt. Alle Patienten wurden von einem ausgebildeten Einzelchirurgen qualifiziert und operiert. Für die vorliegende Analyse wurden folgende demografische Patientendaten abgefragt: Geschlecht, Alter bei der Operation (Jahre) und BMI. Es wurden 49 Patienten beobachtet, bei denen eine ektopische Knochenbildung auftrat. Für diese Patienten wurde ein Neigungsscore basierend auf Alter, Geschlecht und BMI erstellt. Patienten mit HO wurden Patienten ohne HO zugeordnet, wobei ein Neigungsscore-Schwellenwert von 0,1 verwendet wurde, wobei exakten Übereinstimmungen Vorrang eingeräumt wurde.
Alle Patienten wurden über einen anterolateralen Zugang operiert, wobei der Patient auf der gesunden Seite lag und ein Drittel der mittleren Gesäßmuskeldissektion durchgeführt wurde. In jedem einzelnen Fall wurden zementfreie Taperloc/Allofit-Totalhüftimplantate (Zimmer Biomet, Warschau, IN, USA) verwendet. Die Femurhalsdissektion wurde nach vollständiger Gelenkluxation zwischen der Spitze des Trochanter Major und dem Punkt 10 mm proximal des Trochanter Minus durchgeführt. Die Hüftgelenkpfanne wurde mit dem Ziel einer Neigung der Hüftgelenkpfanne von 30–40 Grad und einer Anteversion von 10 Grad platziert. Der Femurschaft sollte in der anatomischen Achse des Femurs platziert werden. Das postoperative Protokoll umfasste eine chemische und mechanische Thromboprophylaxe, sofern keine ausdrückliche Kontraindikation vorliegt. Alle Patienten erhielten eine Dosis parenterale Antibiotika zu Beginn der Anästhesie und zwei weitere Dosen postoperativ. Es wurde keine prä- oder postoperative Prophylaxe der ektopischen Knochenbildung durchgeführt. Am ersten postoperativen Tag wurde mit Beugungs- und Streckübungen der Hüfte, des Knies und des Knöchels sowie mit isometrischen Übungen zur Quadrizepskontraktion begonnen, wobei die volle Belastung soweit toleriert wurde. Ziel der Mobilisierung durch einen Physiotherapeuten war es, bis zum dritten postoperativen Tag eine Beugung der Hüfte um 90° zu erreichen, die Mobilisierung zu ermöglichen und ein sicheres Gehen mit Krücken zu ermöglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde eine Röntgenanalyse hinsichtlich etwaiger ektopischer Knochenbildung anhand der Brooker-Klassifikation durchgeführt.
Alle Patienten erfüllten präoperativ und bei Nachuntersuchungen die Fragebögen WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) und Oxford.
Beide Kohorten wurden einer biomechanischen Beurteilung unterzogen, die von zwei unabhängigen, verblindeten Forschern (PC, KŻ) durchgeführt wurde, die nicht wussten, ob die Patienten nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz ektopischen Knochen entwickelten. Jede Analyse wurde mit dem Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) durchgeführt, wobei die Teilnehmer mit beiden Füßen stabil auf der Plattform standen. Jeder Teilnehmer wurde durch den Einsatz von Stützen vor Stürzen geschützt. Der Bildschirm des Geräts wurde auf Sichthöhe des Patienten installiert, um eine unbequeme Haltung zu vermeiden, die die Ergebnisse hätte beeinflussen können.
Es wurde ein Haltungsstabilitätstest durchgeführt, der die Ergebnisse von drei Messungen enthielt. Jede Messung wurde auf der 12. Stufe der Plattformstabilität 20 Sekunden lang durchgeführt, mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen jedem Test. Die von den Teilnehmern erhaltenen Ergebnisse wurden als Stabilitätsindexwerte (SI) aufgezeichnet, die Abweichungen der Plattformposition von der Vertikalen in Grad darstellen. Je höher die SI-Werte sind, desto schwieriger war es für die Teilnehmer, während des Tests die Stabilität aufrechtzuerhalten.
Sturzrisikotest – ein einzelner Test bestand aus den Ergebnissen von drei Messungen. Jede Messung wurde 20 Sekunden lang auf Stufe 6 der Plattformstabilität durchgeführt, mit einer Ruhezeit von 10 Sekunden zwischen den Versuchen. Die Person, die den Test durchführte, informierte den Patienten vorab über den Ablauf des Tests und gab ihm dann bei jedem Test mündliche Anweisungen. Die Patienten wurden in der Mitte der Plattform positioniert, beide Füße waren schulterbreit auseinander. Das Endergebnis jedes Tests war ein computergestützter Bericht zur Sturzrisikobewertung mit Patientenbewertungen im Zusammenhang mit normativen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- einseitige Hüftarthrose
- primäre Hüftarthrose
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen
- Diabetes Mellitus
- jede andere Operation oder Verletzung der unteren Gliedmaßen während der Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit heterotoper Ossifikation
Patienten mit heterotoper Ossifikation nach THR
|
Biomechanische Analyse des Risikoabfalls im Hinblick auf das Gleichgewicht
|
Patienten ohne heterotope Ossifikation
Patienten ohne heterotope Ossifikation nach THR
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Biomechanische Analyse des Risikoabfalls im Hinblick auf das Gleichgewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Die von den Teilnehmern erhaltenen Ergebnisse wurden als Stabilitätsindexwerte (SI) aufgezeichnet, die Abweichungen der Plattformposition von der Vertikalen in Grad darstellen.
Je höher die SI-Werte sind, desto schwieriger war es für die Teilnehmer, während des Tests die Stabilität aufrechtzuerhalten.
|
6 Monate postoperativ
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Sturzrisikotest
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Ein einzelner Test bestand aus den Ergebnissen von drei Messungen.
Jede Messung wurde 20 Sekunden lang auf Stufe 6 der Plattformstabilität durchgeführt, mit einer Ruhezeit von 10 Sekunden zwischen den Versuchen.
Die Person, die den Test durchführte, informierte den Patienten vorab über den Ablauf des Tests und gab ihm dann bei jedem Test mündliche Anweisungen.
Die Patienten wurden in der Mitte der Plattform positioniert, beide Füße waren schulterbreit auseinander.
Das Endergebnis jedes Tests war ein computergestützter Bericht zur Sturzrisikobewertung mit Patientenbewertungen im Zusammenhang mit normativen Daten.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WarsawMU/HO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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