- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218954
Balance hos patienter med ektopisk knoglevæv efter total hofteudskiftning
Holdningsstabilitet og risikofaldstest i objektiv vurdering af balance hos patienter med ektopisk knoglevæv efter total hofteudskiftning
En af de typiske komplikationer, der opstår efter total hofteudskiftningsprocedure (THR) er heterotopisk ossifikation (HO). Ifølge nuværende undersøgelser kan unormal knogledannelse efter traumer eller udskiftning af hoften nå op på selv 90% af tilfældene. Heterotopiske forbeninger forårsager følgende symptomer, såsom: smerte, hævelse, erytem og varme sammen med urørlighed i leddene. Disse faktorer kan have en indflydelse på opretholdelse af kropsholdningen, især hos patienter efter THR.
Det er velkendt siden 90'erne, at risikoen for fald blandt befolkningen over 65 år er høj. Data viser, at over 30 % af disse mennesker har en sådan hændelse mindst én gang om året. De fleste af dem har ikke yderligere konsekvenser, men omkring 10% resulterer i alvorlige traumer i hovedet og bevægeapparatet. Fald hos personer, der har gennemgået THR, er nogle gange forbundet med periprostetiske frakturer, hvilken behandling er meget mere kompliceret og er forbundet med en højere risiko for svigt end behandling af almindelige frakturer i underekstremiteterne. Hvad der endda kan forværre situationen er, at ældre mennesker meget ofte lider af mange sygdomme, herunder osteoporose eller neoplasmer, som øger risikoen for frakturer. Hyppigheden af fald er endnu højere blandt patienter, der er indlagt på grund af hoftebrud. I den første måned efter hjemkomst falder omkring 14% af patienterne. I løbet af 6 måneders perioden efter indlæggelse når den 53 %. Indtil videre er indflydelsen af heterotopiske forbeninger på risikoen for fald ukendt i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i henhold til STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology), og en passende tjekliste blev præsenteret for redaktørerne af tidsskriftet. Undersøgelsesprotokollen blev designet som et retrospektivt observationsstudie med matchet kohorte. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Bioethics Committee (nummer: KB/102/2007) Mellem januar 2020 og december 2020 blev der observeret 312 patienter, der fik total hofteudskiftning. I løbet af de standard 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg fik hver patient et AP bækkenvægtbærende røntgenbillede. Alle patienter blev kvalificeret og opereret af en fællesskabsuddannet enkelt kirurg. Til den foreliggende analyse blev følgende demografiske patientdata spurgt: køn, alder ved operationen (år) og BMI. 49 patienter, som udviklede ektopisk knogledannelse, blev observeret. For disse patienter blev en tilbøjelighedsscore baseret på alder, køn og BMI genereret. Patienter med HO blev matchet med patienter uden HO-patienter ved hjælp af en 0,1 tilbøjelighedsscoretærskel med prioritet givet til eksakte matches.
Alle patienter blev opereret gennem en anterolateral tilgang med patienten liggende på den raske side med en tredjedel medium gluteal muskeldissektion. Ucementerede Taperloc/Allofit total hofteimplantater (Zimmer Biomet, Warszawa, IN, USA) blev brugt i hvert enkelt tilfælde. Lårhalsdissektion blev udført efter fuld ledluksation mellem spidsen af den større trochanter til punktet 10 mm proksimalt for den mindre trochanter. Acetabulær kop blev placeret med 30-40 graders hældning af hoftebægeret og 10 graders anteversion. Lårbensstammen var beregnet til at blive placeret i lårbenets anatomiske akse. Den postoperative protokol omfattede kemisk og mekanisk tromboprofylakse, medmindre det specifikt var kontraindiceret. Alle patienter fik én dosis parenterale antibiotika ved induktion af anæstesi og to yderligere doser postoperativt. Der blev ikke udført præ- eller postoperativ ektopisk knogledannelsesprofylakse. Flexions- og ekstensionsøvelser af hofte, knæ og ankel og isometriske quadriceps kontraktionsøvelser blev påbegyndt den første postoperative dag med fuld vægtbæring som tolereret. Målet med mobilisering med en fysioterapeut var at opnå fleksion af hoften på 90° mobiliserende og sikker gang med krykker inden den tredje postoperative dag.
Ved 6-måneders opfølgningsbesøg blev der udført røntgenbilleder med hensyn til eventuel ektopisk knogledannelse ved brug af Brookers klassifikation.
Alle patienter opfyldte WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) og Oxford-spørgeskemaer præoperativt og under opfølgningsbesøg.
Begge kohorter gennemgik biomekanisk vurdering, udført af to uafhængige blindede forskere (PC, KŻ), som ikke var klar over, om patienter udviklede ektopisk knogle efter total hofteudskiftning. Hver analyse blev udført ved hjælp af Biodex Balance System (Biodex, Inc, Shirley, NY) med deltagernes begge fødder stående stabilt på platformen. Hver deltager blev beskyttet mod at falde ved hjælp af støtte. Enhedens skærm blev installeret på niveau med patientens syn for at undgå at tage en ubehagelig stilling, der kunne have påvirket resultaterne.
Der blev udført en postural stabilitetstest, der indeholdt resultaterne fra tre målinger. Hver måling er blevet udført på det 12. niveau af platformens stabilitet i 20 sekunder med 10 sekunders pause mellem hver test. Resultater opnået fra deltagerne blev registreret som stabilitetsindeks (SI) værdier, der repræsenterer afvigelser af platformens position fra lodret i grader. Jo højere SI-værdier er, jo sværere var det for deltagerne at bevare stabiliteten under testen.
Risiko for faldtest - en enkelt test bestod af resultaterne opnået fra tre målinger. Hver måling blev udført på niveau 6 af platformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellem forsøgene. Den person, der udførte testen, informerede patienten på forhånd om, hvordan testen ville forløbe, og gav derefter verbale instruktioner under hver test. Patienterne blev placeret i midten af platformen, begge fødder sat med fødderne i skulderbredde fra hinanden. Det endelige resultat af hver test var en computeriseret risiko for faldvurderingsrapport med patientscore relateret til normative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 60 og 80 år
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
- ensidig hofteartrose
- primær hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske lidelser
- diabetes mellitus
- enhver anden operation eller skade i underekstremiteterne under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med heterotopisk ossifikation
patienter med heterotopisk ossifikation efter THR
|
Biomekanisk analyse af risikofald i forhold til balance
|
|
patienter uden heterotopisk ossifikation
patienter uden heterotopisk ossifikation efter THR
|
Biomekanisk analyse af risikofald i forhold til balance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Resultater opnået fra deltagerne blev registreret som stabilitetsindeks (SI) værdier, der repræsenterer afvigelser af platformens position fra lodret i grader.
Jo højere SI-værdier er, jo sværere var det for deltagerne at bevare stabiliteten under testen.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Risiko for faldtest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
en enkelt test bestod af resultaterne opnået fra tre målinger.
Hver måling blev udført på niveau 6 af platformens stabilitet i 20 sekunder med en 10-sekunders hviletid mellem forsøgene.
Den person, der udførte testen, informerede patienten på forhånd om, hvordan testen ville forløbe, og gav derefter verbale instruktioner under hver test.
Patienterne blev placeret i midten af platformen, begge fødder sat med fødderne i skulderbredde fra hinanden.
Det endelige resultat af hver test var en computeriseret risiko for faldvurderingsrapport med patientscore relateret til normative data.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU/HO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .