- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05218954
Tasapaino potilailla, joilla on kohdunulkoinen luukudos täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen
Asennon vakaus ja putoamisriskitesti objektiivisessa tasapainon arvioinnissa potilailla, joilla on kohdunulkoinen luukudos täydellisen lonkan vaihdon jälkeen
Yksi tyypillisistä komplikaatioista, joita esiintyy täydellisen lonkkaproteesin (THR) jälkeen, on heterotooppinen luutuminen (HO). Nykyisten tutkimusten mukaan luun epänormaali muodostuminen trauman tai lonkan vaihdon jälkeen voi olla jopa 90 % tapauksista. Heterotooppiset luutumat aiheuttavat seuraavia oireita, kuten kipua, turvotusta, punoitusta ja lämpöä sekä nivelten liikkumattomuutta. Nämä tekijät voivat vaikuttaa asennon säilyttämiseen, erityisesti potilailla THR:n jälkeen.
90-luvulta lähtien tiedettiin hyvin, että yli 65-vuotiaiden kaatumisriski on suuri. Tiedot osoittavat, että yli 30 % näistä ihmisistä kohtaa tällaisen tapauksen vähintään kerran vuodessa. Suurimmalla osalla niistä ei ole muita seurauksia, mutta noin 10 % johtaa vakavaan pään ja tuki- ja liikuntaelimistön traumaan. THR:n saaneiden ihmisten kaatumiset liittyvät toisinaan periprosteettisiin murtumiin, joiden hoito on paljon monimutkaisempaa ja siihen liittyy suurempi epäonnistumisriski kuin tavallisten alaraajan murtumien hoito. Tilannetta voi jopa pahentaa se, että vanhukset kärsivät hyvin usein monista sairauksista, kuten osteoporoosista tai kasvaimista, jotka lisäävät murtumariskiä. Lonkkamurtuman vuoksi sairaalaan joutuneiden potilaiden kaatumisprosentti on vielä suurempi. Ensimmäisen kuukauden aikana kotiinpaluun jälkeen noin 14 % potilaista kaatuu. Kuuden kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen se saavuttaa 53 %. Toistaiseksi kirjallisuudessa ei tunneta heterotooppisten luutumien vaikutusta putoamisriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin STROBE:n (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) mukaisesti, ja asianmukainen tarkistuslista esitettiin lehden toimittajille. Tutkimusprotokolla suunniteltiin retrospektiiviseksi sovitetun kohortin havainnointitutkimukseksi. Tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Bioethics Committee (numero: KB/102/2007). Tammikuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana havaittiin 312 potilasta, joille tehtiin täydellinen lonkkaleikkaus. Normaalin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnin aikana jokaiselle potilaalle tehtiin AP lantion painoa kantava röntgenkuva. Kaikki potilaat olivat päteviä, ja niitä operoi stipendiaattikoulutettu yksittäinen kirurgi. Tätä analyysiä varten kysyttiin seuraavia demografisia potilastietoja: sukupuoli, ikä leikkauksessa (vuosia) ja BMI. Havaittiin 49 potilasta, joille kehittyi kohdunulkoinen luun muodostuminen. Näille potilaille luotiin taipumuspisteet iän, sukupuolen ja BMI:n perusteella. Potilaat, joilla oli HO, verrattiin potilaisiin, joilla ei ollut HO-potilaita käyttämällä 0,1:n taipumuspistekynnystä ja etusijalle annettiin tarkat vastaavuudet.
Kaikki potilaat leikattiin anterolateraalisella lähestymistavalla, jolloin potilas makasi terveellä kyljellä ja yksi kolmasosa keskipitkän pakaralihaksen dissektiosta. Sementoimattomia Taperloc/Allofit lonkkaimplantteja (Zimmer Biomet, Varsova, IN, USA) käytettiin jokaisessa yksittäisessä tapauksessa. Reisiluun kaulan dissektio suoritettiin nivelen täydellisen dislokaation jälkeen suuren trokanterin kärjen välistä pisteeseen, joka oli 10 mm proksimaalisesti pienempää trochanteria. Acetabular kuppi asetettiin siten, että se tähtää 30-40 asteen kulmaan ja 10 astetta anteversioon. Reisivarren varsi oli tarkoitus sijoittaa reisiluun anatomiselle akselille. Leikkauksen jälkeiseen protokollaan sisältyi kemiallinen ja mekaaninen tromboprofylaksia, ellei se ole nimenomaisesti vasta-aiheista. Kaikki potilaat saivat yhden annoksen parenteraalista antibioottia anestesian induktion yhteydessä ja kaksi muuta annosta leikkauksen jälkeen. Pre- tai postoperatiivista kohdunulkoisen luunmuodostuksen estohoitoa ei suoritettu. Lonkan, polven ja nilkan taivutus- ja venytysharjoitukset sekä isometriset nelipäisen lihasten supistumisharjoitukset aloitettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, täysi painon kantaminen siedetyllä tavalla. Fysioterapeutin kanssa mobilisoinnin tavoitteena oli saada lonkkaan 90° mobilisaatio ja turvallinen kävely kainalosauvojen kanssa kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä röntgenkuvat analysoitiin mahdollisen kohdunulkoisen luun muodostumisen suhteen käyttäen Brookerin luokittelua.
Kaikki potilaat täyttivät WOMAC- (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) ja Oxford-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja seurantakäyntien aikana.
Molemmille kohorteille tehtiin biomekaaninen arviointi, jonka suoritti kaksi riippumatonta sokkoutettua tutkijaa (PC, KŻ), jotka eivät tienneet, kehittyikö potilaille kohdunulkoinen luu täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Jokainen analyysi suoritettiin käyttämällä Biodex Balance System -järjestelmää (Biodex, Inc, Shirley, NY) osallistujien molempien jalkojen seisoessa vakaasti alustalla. Jokainen osallistuja suojattiin kaatumiselta tuen avulla. Laitteen näyttö asennettiin potilaan näön tasolle, jotta vältytään epämukavalta asennosta, joka olisi voinut vaikuttaa tuloksiin.
Suoritettiin asentostabiilisuustesti, joka sisälsi kolmen mittauksen tulokset. Jokainen mittaus on suoritettu alustan vakauden 12. tasolla 20 sekunnin ajan ja jokaisen testin välillä on 10 sekunnin tauko. Osallistujilta saadut tulokset kirjattiin vakausindeksin (SI) arvoiksi, jotka edustavat tason poikkeamia pystysuorasta asteina. Mitä korkeammat SI-arvot ovat, sitä vaikeampaa osallistujien oli ylläpitää vakautta testin aikana.
Putoamisriskitesti - yksi testi koostui kolmen mittauksen tuloksista. Jokainen mittaus suoritettiin alustan vakauden tasolla 6 20 sekunnin ajan ja 10 sekunnin lepoaika yritysten välillä. Testin suorittaja ilmoitti potilaalle etukäteen, miten testi etenee ja antoi sitten suullisia ohjeita jokaisen testin aikana. Potilaat sijoitettiin alustan keskelle, molemmat jalat asetettuina jalat hartioiden leveydelle. Jokaisen testin lopputulos oli tietokoneistettu putoamisriskin arviointiraportti, jossa potilaan pisteet liittyvät normatiivisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 60 ja 80 vuoden välillä
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- yksipuolinen lonkan nivelrikko
- primaarinen lonkan nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset häiriöt
- diabetes mellitus
- mikä tahansa muu leikkaus tai alaraajavamma seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on heterotooppinen luutuminen
potilailla, joilla on heterotooppinen luuutuminen THR:n jälkeen
|
Riskien laskun biomekaaninen analyysi tasapainon kannalta
|
|
potilaat, joilla ei ole heterotooppista luutumista
potilaat, joilla ei ole heterotooppista luutumista THR:n jälkeen
|
Riskien laskun biomekaaninen analyysi tasapainon kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentovakauden testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta saadut tulokset kirjattiin vakausindeksin (SI) arvoiksi, jotka edustavat tason poikkeamia pystysuorasta asteina.
Mitä korkeammat SI-arvot ovat, sitä vaikeampaa osallistujien oli ylläpitää vakautta testin aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yksi testi koostui kolmen mittauksen tuloksista.
Jokainen mittaus suoritettiin alustan vakauden tasolla 6 20 sekunnin ajan ja 10 sekunnin lepoaika yritysten välillä.
Testin suorittaja ilmoitti potilaalle etukäteen, miten testi etenee ja antoi sitten suullisia ohjeita jokaisen testin aikana.
Potilaat sijoitettiin alustan keskelle, molemmat jalat asetettuina jalat hartioiden leveydelle.
Jokaisen testin lopputulos oli tietokoneistettu putoamisriskin arviointiraportti, jossa potilaan pisteet liittyvät normatiivisiin tietoihin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Stolarczyk, PhD, MD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WarsawMU/HO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .