インドの50歳以上の成人における帯状疱疹に対するワクチンの免疫反応と安全性に関する研究
2025年5月6日 更新者：GlaxoSmithKline
インドの 50 歳以上の成人を対象に 2 回投与スケジュールで筋肉内投与した場合の帯状ヘルペス サブユニット ワクチンの免疫反応と安全性を評価するための第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、50 歳 (YOA) の成人における帯状疱疹 (HZ) の予防のために投与された GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット ワクチン (HZ/su) の 2 用量の体液性免疫原性および安全性を評価することです。インド出身の年上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanpur、インド、208002
- GSK Investigational Site
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Mysore、インド、570004
- GSK Investigational Site
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New Delhi、インド、110060
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、412216
- GSK Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
- GSK Investigational Site
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Assam
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North Guwahati、Assam、インド、781031
- GSK Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- GSK Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- GSK Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者および/または参加者の法的に認められた代理人 (LAR) で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 現地の規制要件に従って研究が説明された後、研究固有の手順の実施前に、参加者および/または参加者の LAR から得られた、書面または目撃/親指印刷されたインフォームド コンセント。
- -最初の研究介入の時点で50歳以上の男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者または医学的に安定した患者。
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。
参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
- -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
医学的状態
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
- -研究介入ワクチンまたは研究材料または機器のいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性がある反応または過敏症の病歴。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- HZの歴史。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
前/併用療法
• 認可された肺炎球菌ワクチンおよび非複製ワクチンを除いて、最初の投与の 30 日前から開始し、研究介入投与の最終投与の 30 日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与が投与される場合があります。投与1および/または投与2の8日前まで、および/または研究介入の投与後少なくとも14日。
[通常の予防接種プログラムとは別に、予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーに通知されること]
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の計画的投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から投与後1か月までの期間（3か月目）または研究期間中の計画された投与。
- -最初のワクチンの3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンと同等の ≥ 20 mg/日または同等のものは許可されないことを意味します。 吸入、関節内および局所ステロイドは許可されています。
- -水痘またはHZに対する以前のワクチン接種。
以前/同時の臨床研究の経験 研究期間中の任意の時点で、参加者が調査または非調査の介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性 最後の研究介入投与から2か月以内。
- 安全性評価を混乱させる可能性がある、または参加者がプロトコル要件を遵守できない、または遵守する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または過剰なアルコール使用の兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HZ/スーグループ
HZ/suグループに無作為に割り付けられた参加者は、1日目と2か月目にHZ/suワクチンの2回接種を受けた。
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HZ/su ワクチンを 1 日目と 2 か月目に 1 つずつ、筋肉内に 2 回投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、1日目と2か月目にプラセボを2回投与された。
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1 日目と 2 か月目に 1 回ずつ、プラセボ (生理食塩水 [NaCl] 溶液で再構成した凍結乾燥スクロース) を 2 回筋肉内投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖タンパク質E（gE）に対するワクチン反応を示した参加者の割合
時間枠：研究介入投与 2 回目の投与後 1 か月後（3 か月目）
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抗 gE に対するワクチン反応のある参加者は、以下の参加者として定義されました。
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研究介入投与 2 回目の投与後 1 か月後（3 か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均濃度 (GMC) およびグループ間の GMC 比として表される抗 gE 抗体濃度
時間枠：研究介入投与 2 回目の投与後 1 か月後（3 か月目）
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抗 gE 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、GMC としてミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
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研究介入投与 2 回目の投与後 1 か月後（3 か月目）
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勧誘された管理サイトのイベントを報告する参加者の割合
時間枠：各研究介入後 7 日以内および複数の用量間 (1 日目と 2 か月目にワクチン/プラセボを投与)
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評価された要求された投与部位事象には、注射部位の紅斑、痛み、そう痒症および腫れが含まれた。
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各研究介入後 7 日以内および複数の用量間 (1 日目と 2 か月目にワクチン/プラセボを投与)
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勧誘された組織的イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各研究介入後 7 日以内および複数の用量間 (1 日目と 2 か月目にワクチン/プラセボを投与)
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評価された求められた全身性事象には、疲労、発熱、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および／または腹痛）、頭痛、筋肉痛および震えが含まれる。
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各研究介入後 7 日以内および複数の用量間 (1 日目と 2 か月目にワクチン/プラセボを投与)
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未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入用量投与後30日以内（ワクチン/プラセボは1日目と2か月目に投与）
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非請求型 AE は、参加者日記を使用して請求されたイベントのリストに含まれていない AE として定義されました。
求められていないイベントは、インフォームドコンセントに署名した参加者によって自発的に伝えられたものでなければなりません。
また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。
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研究介入用量投与後30日以内（ワクチン/プラセボは1日目と2か月目に投与）
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：投与量 1 (1 日目) から最後の研究介入投与後 30 日まで
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SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力を引き起こす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、または異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。妊娠の転帰、または生命を脅かすものではなく、死亡や入院に至ることもなかったかもしれないが、参加者を危険にさらした可能性がある、または前述の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性がある重要な医療事象。
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投与量 1 (1 日目) から最後の研究介入投与後 30 日まで
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している参加者の割合
時間枠：投与量 1 (1 日目) から最後の研究介入投与後 30 日まで
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pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に関心のあるAEのサブセットとして定義された。
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投与量 1 (1 日目) から最後の研究介入投与後 30 日まで
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SAEを報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与（1日目）から研究終了（8か月目）まで
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SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力を引き起こす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、または異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。妊娠の転帰、または生命を脅かすものではなく、死亡や入院に至ることもなかったかもしれないが、参加者を危険にさらした可能性がある、または前述の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性がある重要な医療事象。
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1回目の投与（1日目）から研究終了（8か月目）まで
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PIMDを報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与（1日目）から研究終了（8か月目）まで
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pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に関心のあるAEのサブセットとして定義された。
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1回目の投与（1日目）から研究終了（8か月目）まで
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GMC として表される抗 gE 抗体濃度
時間枠：研究介入投与前（1日目）および研究介入投与の投与2後1か月後（3か月目）
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抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。
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研究介入投与前（1日目）および研究介入投与の投与2後1か月後（3か月目）
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抗 gE 抗体の血清陽性である参加者の割合
時間枠：研究介入投与前（1日目）および研究介入投与の投与2後1か月後（3か月目）
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抗 gE 抗体の血清陽性の参加者は、抗体濃度がアッセイのカットオフ値 (97 mIU/mL) 以上 (>=) である参加者として定義されました。
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研究介入投与前（1日目）および研究介入投与の投与2後1か月後（3か月目）
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抗 gE 抗体濃度の平均幾何学的増加 (MGI)
時間枠：研究介入投与の投与 2 から 1 か月後（3 か月目）と研究介入前投与（1 日目）との比較
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ＭＧＩは、研究介入投与前（１日目）の抗ｇＥ抗体濃度と比較した、投与２後１か月（３か月目）の抗ｇＥ抗体濃度の参加者内比の幾何平均として定義された。
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研究介入投与の投与 2 から 1 か月後（3 か月目）と研究介入前投与（1 日目）との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、重要な副次的評価項目、および研究の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。