Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le zona chez les adultes âgés de 50 ans et plus en Inde

Critère d'intégration:

• Participants et/ou représentants légalement acceptables (LAR) du participant qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou attesté/imprimé au pouce obtenu du participant et/ou du ou des LAR du participant après que l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales et avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première intervention de l'étude.
• Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ou du matériel ou de l'équipement de l'étude.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Histoire de HZ.
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

• Administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de l'administration de l'intervention à l'étude, à l'exception des vaccins antipneumococciques homologués et des vaccins non réplicatifs pouvant être administrés jusqu'à 8 jours avant la dose 1 et/ou la dose 2 et/ou au moins 14 jours après toute dose d'intervention à l'étude.

[Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (par exemple une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin fourni il est utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.]

• Administration planifiée de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 1 mois après la dose 2 (mois 3) ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant le premier vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifie que l'équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour ou l'équivalent n'est pas autorisé. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
• Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament / dispositif médical invasif).

Autres exclusions

• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant l'administration de la dernière intervention de l'étude.
• Les indications d'abus de drogues ou de consommation excessive d'alcool, telles que jugées par l'investigateur, peuvent potentiellement confondre les évaluations de sécurité ou rendre le participant incapable ou peu susceptible de respecter les exigences du protocole.