En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved en vaccine mod herpes zoster hos voksne i alderen 50 år og ældre i Indien

Inklusionskriterier:

• Deltagere og/eller deltagers juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR), som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren og/eller deltagerens LAR(er), efter at undersøgelsen er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav og forud for udførelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første undersøgelsesintervention.
• Raske deltagere eller medicinsk stabile patienter som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventionsvaccine eller undersøgelsesmateriale eller udstyr.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Historien om HZ.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration med undtagelse af godkendte pneumokokvacciner og ikke-replikerende vacciner kan administreres op til 8 dage før dosis 1 og/eller dosis 2 og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.

[Hvis en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine. det bruges i overensstemmelse med lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.]

• Planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention op til 1 måned efter dosis 2 (måned 3) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil dette betyde, at prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende ikke er tilladt. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
• Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ.

Tidligere/Samtidig klinisk undersøgelseserfaring Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter sidste undersøgelsesintervention.
• Indikationer på stofmisbrug eller overdreven alkoholbrug, som efterforskeren vurderer, kan potentielt forvirre sikkerhedsvurderinger eller gøre deltageren ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokolkravene.