Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych w wieku 50 lat i starszych w Indiach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) uczestnika (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika i/lub LAR uczestnika po wyjaśnieniu badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszej interwencji badawczej.
• Zdrowi uczestnicy lub stabilni medycznie pacjenci, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki będącej przedmiotem interwencji badawczej lub materiałów badawczych lub sprzętu.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia HZ.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Planowane podanie/podawanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce podania interwencji w ramach badania, z wyjątkiem zarejestrowanych szczepionek przeciwko pneumokokom i szczepionek niereplikujących się może być podane do 8 dni przed Dawką 1 i/lub Dawką 2 i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce interwencji w ramach badania.

[W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.]

• Planowane podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do 1 miesiąca po dawce 2 (miesiąc 3) lub planowane podanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów oznacza to, że równowartość prednizonu ≥ 20 mg/dobę lub równowartość nie jest dozwolona. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca.

Doświadczenie z wcześniejszego/jednoczesnego badania klinicznego Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebędącą badaniem (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy od ostatniej interwencji w ramach badania.
• Oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub uniemożliwiające lub mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał wymagań protokołu.